Er mwyn dyfnhau ymhellach ddiwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, yn seiliedig ar ddatblygiad y diwydiant dyfeisiau meddygol a goruchwyliaeth a rheolaeth wirioneddol dyfeisiau meddygol, yn unol â'r "Rheoliadau ar gyfer Goruchwylio a Rheoli Dyfeisiau Meddygol" , “Catalog Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol Gweithdrefnau Gwaith Addasiad Deinamig”, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi penderfynu addasu rhywfaint o gynnwys y “Catalog Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol”.Cyhoeddir y materion perthnasol fel a ganlyn:
Addasiad o 58 dosbarth o ddyfeisiau meddygol yn ymwneud â chynnwys y “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol”, dangosir yr addasiadau penodol yn yr atodiad.
Gofynion Gweithredu
(I) Ar gyfer yr addasiadau yn yr Atodiad yn ymwneud â 01-01-03 “ategolion offer llawfeddygol ultrasonic” yn y “pen torri ultrasonic a hemostasis, pen llawfeddygol meinwe meddal ultrasonic, pen llawfeddygol sugno ultrasonic” a 01-01-06 “bron system biopsi toriad cylchdro ac ategolion" sy'n cael eu rheoli fel dyfeisiau meddygol Dosbarth III, o ddyddiad cyhoeddi'r cyhoeddiad hwn, bydd yr adran gweinyddu cyffuriau, yn unol â'r “Cofrestru Dyfeisiau Meddygol ac Ategolion”, “nodwydd twll toriad cylchdro y fron a ategolion”.System biopsi toriad cylchdro'r fron ac ategolion" yn "Nwyddau ac ategolion twll torri cylchdro'r fron", ers dyddiad y cyhoeddiad hwn, mae'r adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn unol â'r “Mesurau Rheoli Cofrestru a Ffeilio Dyfeisiau Meddygol” “Ar Gyhoeddiad y Gofynion ar gyfer Cofrestru Dyfeisiau Meddygol a Fformat y Ddogfen Gymeradwyo” ac yn y blaen.Cyhoeddiad ar Gyhoeddiad Gofynion ar gyfer Cofrestru Dyfeisiau Meddygol a Fformat y Ddogfen Gymeradwyaeth”, ac ati, bydd yr adran gweinyddu cyffuriau yn derbyn y cais am gofrestru dyfeisiau meddygol yn ôl y categori wedi'i addasu.
Ar gyfer y cyhoeddiad wedi'i dderbyn cyn cwblhau cymeradwyaeth gofrestru (gan gynnwys y cofrestriad cyntaf a pharhad y cofrestriad) dyfeisiau meddygol, mae adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn parhau i adolygu a chymeradwyo yn unol â derbyniad gwreiddiol y categori, rhoddir cofrestriad, cyhoeddi tystysgrif gofrestru dyfais feddygol, wedi'i chyfyngu i ddilysrwydd y dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol ar gyfer y dyddiad cau, sef Rhagfyr 31, 2025, ac yn y golofn sylwadau tystysgrif gofrestru ar ôl addasu'r categori rheoli cynnyrch.Ar gyfer wedi cael y dystysgrif gofrestru dyfeisiau meddygol Dosbarth II, cyn 31 Rhagfyr, 2025 tystysgrif cofrestru cynnyrch yn parhau i fod yn ddilys, dylai'r aelod cofrestredig yn cymryd rhan yn unol â gofynion perthnasol y categori rheoli cyfatebol i fynd ati i gyflawni'r trawsnewid y cofrestriad tystysgrif, cyn Rhagfyr 31, 2025 i gwblhau'r trosi.Gwneud y gwaith trosi yn ystod y dystysgrif gofrestru dyfais feddygol wreiddiol yn dod i ben, yn y diogelwch cynnyrch ac yn effeithiol ac a restrir ar y rhagosodiad o unrhyw ddigwyddiadau andwyol difrifol neu ddamweiniau ansawdd, gall y gweithiwr cofrestredig yn unol â'r priodoleddau rheoli gwreiddiol a chategorïau i'r gwreiddiol adran gymeradwyo i wneud cais am estyniad, i'w ymestyn, ni fydd dilysrwydd y dystysgrif gofrestru dyfais feddygol wreiddiol yn fwy na Rhagfyr 31, 2025.
Ers Ionawr 1, 2026, ni fydd cynhyrchion o'r fath yn cael eu cynhyrchu, eu mewnforio a'u gwerthu heb gael y dystysgrif gofrestru ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth III yn unol â'r gyfraith.Dylai'r gweithgynhyrchwyr perthnasol weithredu'r prif gyfrifoldeb am ansawdd a diogelwch cynnyrch yn effeithiol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion rhestredig.
(B) ar gyfer addasu cynnwys cynhyrchion eraill, ers dyddiad cyhoeddi'r cyhoeddiad hwn, adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn seiliedig ar y "Cofrestru a Ffeilio Dyfeisiau Meddygol" "ar gyhoeddiad y gofynion ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol i ddatgan y wybodaeth a chymeradwyaeth fformat y ddogfen” “ar ffeilio dyfeisiau meddygol Dosbarth I pan gyhoeddir y materion perthnasol” ac yn y blaen, yn unol â’r categori wedi’i addasu i dderbyn y cais i gofrestru dyfeisiau meddygol neu ar gyfer y cofnod.
Ar gyfer y derbyn nad yw eto wedi cwblhau'r gymeradwyaeth gofrestru (gan gynnwys y cofrestriad cyntaf ac adnewyddu cofrestriad) dyfeisiau meddygol, mae adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn parhau i adolygu a chymeradwyo yn unol â'r categori derbyn gwreiddiol, rhoddir cofrestriad, cyhoeddi tystysgrif gofrestru dyfais feddygol, ac yn y golofn sylwadau tystysgrif gofrestru ar ôl addasu'r categori rheoli cynnyrch.
Ar gyfer y dyfeisiau meddygol cofrestredig, ei gategori rheoli o'r trydydd dosbarth addasu i'r ail ddosbarth, tystysgrif gofrestru dyfais feddygol yn y cyfnod dilysrwydd yn parhau i fod yn ddilys.Os oes angen i chi barhau, dylai'r cofrestrai fod yn y dystysgrif gofrestru dyfais feddygol yn dod i ben 6 mis cyn y dyddiad dod i ben, yn unol â'r categori ar ôl y newid i'r adran goruchwylio a rheoli cyffuriau priodol i wneud cais am adnewyddu cofrestriad, rhoddwyd yr adnewyddiad cofrestru, yn unol â'r categori wedi'i addasu o reoli cynnyrch a gyhoeddwyd gan y dystysgrif gofrestru dyfais feddygol.
Ar gyfer y dyfeisiau meddygol cofrestredig, ei gategori rheoli o'r ail ddosbarth addasu i'r dosbarth cyntaf, mae'r dystysgrif gofrestru dyfais feddygol yn y cyfnod dilysrwydd yn parhau i fod yn ddilys.Cyn i'r dystysgrif gofrestru ddod i ben, gall y cofrestrai wneud cais am y cofnod cynnyrch i'r adran gyfatebol.
Tystysgrif gofrestru dyfais feddygol o fewn dilysrwydd newidiadau cofrestru, bydd yr unigolyn cofrestredig yn gwneud cais i'r adran gofrestru wreiddiol i newid y cofrestriad.Os cyhoeddir y dystysgrif gofrestru wreiddiol yn unol â'r “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol” gwreiddiol, mae'r cyhoeddiad hwn yn cynnwys newid yn y ffeil cofrestru cynnyrch, dylid nodi yn y golofn sylwadau ar ôl cyhoeddi'r categori rheoli cynnyrch.
(C) adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau ar bob lefel i gryfhau addasiad cynnwys y “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol” o'r cyhoeddusrwydd a'r hyfforddiant, a gwneud gwaith da yn effeithiol yn ymwneud ag adolygu a chymeradwyo cynnyrch, ffeilio a goruchwylio ôl-farchnad.
Amser postio: Awst-24-2023