Er mwyn dyfnhau ymhellach ddiwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, yn seiliedig ar ddatblygiad y diwydiant dyfeisiau meddygol a goruchwyliaeth a rheolaeth wirioneddol dyfeisiau meddygol, yn unol â'r “rheoliadau ar gyfer goruchwylio a rheoli dyfeisiau meddygol” . Cyhoeddir y materion perthnasol fel a ganlyn:
Addasu 58 dosbarth o ddyfeisiau meddygol sy'n gysylltiedig â chynnwys y “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol”, dangosir yr addasiadau penodol yn yr Atodiad.
Gofynion Gweithredu
(I) Ar gyfer yr addasiadau yn yr atodiad yn ymwneud â 01-01-03 “ategolion offer llawfeddygol ultrasonic” yn y “torri ultrasonic a phen hemostasis, pen llawfeddygol meinwe meddal ultrasonic, pen sugno ultrasonic pen llawfeddygol” a 01-01-06 “y fron System biopsi toriad cylchdro ac ategolion ”sy'n cael eu rheoli fel dyfeisiau meddygol Dosbarth III, o ddyddiad cyhoeddi'r cyhoeddiad hwn, bydd yr Adran Gweinyddu Cyffuriau, yn unol â'r“ cofrestriad ac ategolion dyfeisiau meddygol ”,“ nodwydd puncture torri cylchdro y fron a ategolion ”. System biopsi ac ategolion torri cylchdro y fron ”yn“ Nodwyddau ac ategolion puncture toriad cylchdro y fron ”, ers dyddiad y cyhoeddiad hwn, yr adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn unol â'r“ mesurau cofrestru a ffeilio dyfeisiau meddygol ” Y gofynion ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol a fformat y ddogfen gymeradwyo ”ac ati. Cyhoeddiad ar gyhoeddi gofynion ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol a fformat y ddogfen gymeradwyo ”, ac ati, bydd yr Adran Gweinyddu Cyffuriau yn derbyn y cais am gofrestru dyfeisiau meddygol yn ôl y categori a addaswyd.
Ar gyfer y cyhoeddiad wedi cael ei dderbyn cyn cwblhau cymeradwyaeth cofrestru (gan gynnwys cofrestru a pharhad cyntaf cofrestru) dyfeisiau meddygol, mae adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn parhau i adolygu a chymeradwyo yn unol â derbyniad gwreiddiol y categori, rhoddir cofrestriad, Cyhoeddi tystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol, wedi'i chyfyngu i ddilysrwydd y Dystysgrif Cofrestru Dyfeisiau Meddygol ar gyfer dyddiad cau Rhagfyr 31, 2025, ac yn y golofn Sylwadau Tystysgrif Cofrestru ar ôl addasu'r categori rheoli cynnyrch. Ar gyfer sicrhau bod tystysgrif gofrestru dyfeisiau meddygol Dosbarth II, cyn Rhagfyr 31, 2025 Tystysgrif Cofrestru Cynnyrch yn parhau i fod yn ddilys, dylai'r cofrestrai fod yn rhan o ofynion perthnasol y categori rheoli cyfatebol i fynd yn weithredol i drosi'r cofrestriad cofrestru Tystysgrif, cyn Rhagfyr 31, 2025 i gwblhau'r trawsnewidiad. Daw'r gwaith trosi yn ystod y dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol gwreiddiol i ben, yn y diogelwch cynnyrch ac yn effeithiol ac wedi'i restru ar y rhagosodiad o ddim digwyddiadau niweidiol difrifol na damweiniau ansawdd, gall yr Aelod Cofrestredig fod yn unol â'r priodoleddau a'r categorïau rheolaeth wreiddiol i'r gwreiddiol Ni fydd yr adran gymeradwyo i wneud cais am estyniad, i'w hymestyn, dilysrwydd y dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol gwreiddiol yn fwy na Rhagfyr 31, 2025.
Ers 1 Ionawr, 2026, ni fydd cynhyrchion o'r fath yn cael eu cynhyrchu, eu mewnforio a'u gwerthu heb gael y dystysgrif gofrestru ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth III yn unol â'r gyfraith. Dylai'r gweithgynhyrchwyr perthnasol weithredu'r prif gyfrifoldeb am ansawdd a diogelwch cynnyrch yn effeithiol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion rhestredig.
(B) Ar gyfer addasu cynnwys cynhyrchion eraill, ers dyddiad cyhoeddi'r cyhoeddiad hwn, goruchwylio cyffuriau a rheoli adrannau yn seiliedig ar “gofrestru a ffeilio dyfeisiau meddygol” ”ar y cyhoeddiad am y gofynion ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol i ddatgan gwybodaeth a chymeradwyaeth fformat y ddogfen ”“ Ar ffeilio dyfeisiau meddygol Dosbarth I ar y cyhoeddiad am y materion perthnasol ”ac ati, yn unol â'r categori wedi'i addasu i dderbyn y cais am gofrestru dyfeisiau meddygol neu ar gyfer y cofnod.
Ar gyfer y rhai a dderbynnir nid yw wedi cwblhau'r gymeradwyaeth gofrestru eto (gan gynnwys cofrestru ac adnewyddu cofrestriad cyntaf dyfeisiau meddygol, mae adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau yn parhau i adolygu a chymeradwyo yn unol â'r categori derbyn gwreiddiol, rhoddir cofrestriad, cyhoeddi, cyhoeddi cyhoeddi tystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol, ac yn y golofn Sylwadau Tystysgrif Cofrestru ar ôl addasu'r categori rheoli cynnyrch.
Ar gyfer y dyfeisiau meddygol cofrestredig, mae ei gategori rheoli o'r trydydd dosbarth wedi'i addasu i'r ail ddosbarth, mae tystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol yn y cyfnod dilysrwydd yn parhau i fod yn ddilys. Os oes angen i chi barhau, dylai'r cofrestrai fod yn y dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol yn dod i ben 6 mis cyn y dyddiad dod i ben, yn unol â'r categori ar ôl y newid i'r adran goruchwylio a rheoli cyffuriau briodol i wneud cais am adnewyddu cofrestriad, a roddwyd yr adnewyddiad cofrestru, yn unol â'r categori wedi'i addasu o reoli cynnyrch a gyhoeddwyd gan y dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol.
Ar gyfer y dyfeisiau meddygol cofrestredig, mae ei gategori rheoli o'r ail ddosbarth wedi'i addasu i'r dosbarth cyntaf, mae'r dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol yn y cyfnod dilysrwydd yn parhau i fod yn ddilys. Cyn i'r dystysgrif gofrestru ddod i ben, gall y cofrestrai wneud cais am gofnod y cynnyrch i'r adran gyfatebol.
Tystysgrif Cofrestru Dyfeisiau Meddygol O fewn dilysrwydd newidiadau cofrestru, bydd yr Aelod Cofrestredig yn berthnasol i'r adran gofrestru wreiddiol i newid y cofrestriad. Os rhoddir y dystysgrif gofrestru wreiddiol yn unol â'r “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol” gwreiddiol, mae'r cyhoeddiad hwn yn cynnwys newid yn y ffeil cofrestru cynnyrch yn y golofn Sylwadau ar ôl gweithredu'r cyhoeddiad am y categori rheoli cynnyrch.
(C) Adrannau goruchwylio a rheoli cyffuriau ar bob lefel i gryfhau addasiad cynnwys “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol” y cyhoeddusrwydd a'r hyfforddiant, a gwneud gwaith da yn effeithiol yn ymwneud ag adolygu a chymeradwyo cynnyrch, ffeilio a goruchwylio ôl-farchnad.
Amser Post: Awst-24-2023