Denodd y 6ed Wythnos Arloesedd lawer o westeion tramor a phrofiad tramor i'r sîn i rannu'r tueddiadau rhyngwladol diweddar a pholisïau cysylltiedig â thramor.Cynhaliodd y trefnwyr seminar ar weithrediad ymarferol ac adeiladu platfform dyfeisiau meddygol sy'n mynd dramor, lle cyflwynodd y gwesteion y sefyllfa bresennol o fynediad i ddyfeisiau meddygol tramor yn yr Unol Daleithiau, y DU, Awstralia, Japan a gwledydd eraill, yn ogystal â'r rhai ffafriol. polisïau pob gwlad ar gyfer mynediad dyfeisiau meddygol o Tsieina i rannu eu barn.
Esboniodd Dr Kathrine Kumar, uwch arbenigwr rheoleiddio FDA o'r Unol Daleithiau, sut i fynd i mewn i farchnad yr UD yn llwyddiannus o ran rheoliadau FDA a'r tueddiadau diweddaraf.Soniodd Dr Kumar fod y diweddariad diweddaraf o ganllaw'r FDA yn nodi y gall ymgeiswyr ddibynnu ar ddata clinigol tramor yn unig wrth gyflwyno cais.
Gall gweithgynhyrchwyr Tsieineaidd ddefnyddio data Tsieineaidd i wneud cais am gymeradwyaeth FDA yr Unol Daleithiau, ond rhaid iddynt ganiatáu i'r FDA gael mynediad i'ch ffynonellau data treial yn Tsieina.Mae GCP yr Unol Daleithiau (Arfer Clinigol Da ar gyfer Dyfeisiau Meddygol) Tsieina yn wahanol, ond mae cyfran fawr ohono'n gorgyffwrdd.Os oes pencadlys gwneuthurwr Tsieineaidd yn Tsieina ac yn cynnal astudiaethau yn Tsieina, nid yw'r FDA yn rheoleiddio ei astudiaethau a dim ond yn unol â chyfreithiau a rheoliadau Tsieineaidd lleol y mae'n ofynnol i'r gwneuthurwr gydymffurfio.Os yw'r gwneuthurwr Tsieineaidd yn bwriadu defnyddio'r data yn yr Unol Daleithiau i gefnogi dyfais neu gais, bydd angen iddo lenwi'r darnau coll yn unol â gofynion GCP yr Unol Daleithiau.
Os oes gan wneuthurwr amgylchiadau nas rhagwelwyd sy'n eu hatal rhag cydymffurfio â gofynion lleol, gallant wneud cais am hawlildiad i ofyn am gyfarfod gyda'r FDA.Bydd angen ysgrifennu disgrifiad o'r ddyfais a chynllun a'u cyflwyno i'r FDA cyn y cyfarfod, a bydd yr FDA yn ymateb yn ysgrifenedig yn ddiweddarach.Mae'r cyfarfod, p'un a ydych yn dewis cyfarfod yn bersonol neu drwy delegynhadledd, wedi'i ddogfennu ac ni chodir tâl am y cyfarfod.
Gan gyfeirio at ystyriaethau ymchwil rhag-glinigol, dywedodd Dr Brad Hubbard, cyd-sylfaenydd EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: “Mae profi anifeiliaid rhag-glinigol yn fodel rhagfynegol sy'n ein galluogi i weld sut y bydd meinweoedd anifeiliaid yn ymateb i ddyluniad cynnyrch pan dyfais feddygol yn cael ei hastudio mewn profion anifeiliaid i ddeall sut mae'n gweithio, ac i ragweld sut y bydd y ddyfais yn gweithio pan gaiff ei defnyddio gan bobl.
Wrth ystyried astudiaethau gwaith rhag-glinigol, mae dau argymhelliad ar gyfer canllawiau i gyfeirio atynt: mae un yn safon CFR 21 rheoliad ffederal yr UD, Rhan 58 Design GLP, y gellir cyfeirio ato os oes angen deall gofynion astudiaeth GLP megis anifeiliaid. bwydo, sut i werthuso offer prawf ac offer rheoli, ac ati.Mae yna hefyd ganllawiau drafft gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau a gwefan yr FDA a fydd â chyfarwyddiadau penodol ar gyfer astudiaethau cyn-glinigol, megis faint o foch sydd eu hangen ar gyfer profion anifeiliaid ar gyfer astudiaethau llawdriniaeth tynnu clotiau falf feitrol aortig.
O ran darparu adroddiadau manwl ar gyfer cymeradwyaeth FDA, mae cwmnïau dyfeisiau meddygol Tsieineaidd yn cael mwy o sylw a chwestiynau, ac mae'r FDA yn aml yn gweld sicrwydd ansawdd gwael, gwybodaeth gofal anifeiliaid ar goll, data crai anghyflawn, a rhestrau personél labordy anghyflawn.Rhaid adlewyrchu'r elfennau hyn yn yr adroddiad manwl i'w gymeradwyo.
Esboniodd Raj Maan, Conswl Masnachol Is-gennad Cyffredinol Prydain yn Chongqing, fanteision gofal iechyd y DU a dadansoddodd bolisïau cyfeillgar y DU tuag at gwmnïau dyfeisiau meddygol trwy nodi enghreifftiau o gwmnïau fel Myriad Medical a Shengxiang Biological sydd wedi hwylio i'r DU.
Fel rhif un Ewrop am fuddsoddiad mewn gwyddorau bywyd, mae arloeswyr gwyddorau bywyd y DU wedi ennill mwy nag 80 o Wobrau Nobel, yn ail yn unig i'r Unol Daleithiau.
Mae’r DU hefyd yn bwerdy treialon clinigol, sydd ar y brig yn Ewrop ar gyfer treialon clinigol cyfnod cynnar, gydag 20 o dreialon clinigol gwerth £2.7bn yn cael eu cynnal bob blwyddyn, gan gyfrif am 20 y cant o holl geisiadau’r UE.
Mae arweinyddiaeth barhaus mewn technolegau newydd, ynghyd â diwylliant entrepreneuraidd, wedi hybu genedigaeth nifer o fusnesau newydd unicorn yn y DU gwerth dros $1bn.
Mae gan y DU boblogaeth o 67 miliwn, ac mae tua 20 y cant ohonynt yn lleiafrifoedd ethnig, gan ddarparu poblogaeth amrywiol ar gyfer cynnal treialon clinigol.
Credyd Treth Gwariant Ymchwil a Datblygu (RDEC): mae’r gyfradd credyd treth ar gyfer gwariant ymchwil a datblygu wedi’i chynyddu’n barhaol i 20 y cant, sy’n golygu mai’r DU sy’n cynnig y gyfradd uchaf o ryddhad treth heb ei chapio ar gyfer cwmnïau mawr yn y G7.
Rhyddhad treth Ymchwil a Datblygu Busnesau Bach a Chanolig (BBaCh): mae'n caniatáu i gwmnïau ddidynnu 86 y cant ychwanegol o'u costau cymhwyso o'u helw blynyddol, yn ogystal â'r didyniad arferol o 100 y cant, sef cyfanswm o 186 y cant.
Amser post: Hydref-11-2023