Denodd y 6ed Wythnos Arloesi lawer o westeion profiad tramor a thramor i'r olygfa i rannu'r tueddiadau rhyngwladol diweddar a pholisïau cysylltiedig â thramor. Cynhaliodd y trefnwyr seminar ar weithrediad ymarferol ac adeiladu platfformau dyfeisiau meddygol sy'n mynd dramor, lle cyflwynodd y gwesteion y sefyllfa bresennol o fynediad i ddyfeisiau meddygol tramor yn yr UD, y DU, Awstralia, Japan a gwledydd eraill, yn ogystal â'r ffafriaeth Polisïau pob gwlad ar gyfer mynediad dyfeisiau meddygol o China i rannu eu barn.
Esboniodd Dr. Kathrine Kumar, uwch arbenigwr rheoleiddio FDA o'r UD, sut i fynd i mewn i farchnad yr UD yn llwyddiannus o ran rheoliadau FDA a'r tueddiadau diweddaraf. Soniodd Dr. Kumar fod y diweddariad diweddaraf o ganllaw'r FDA yn nodi y gall ymgeiswyr ddibynnu'n llwyr ar ddata clinigol tramor wrth gyflwyno cais.
Gall gweithgynhyrchwyr Tsieineaidd ddefnyddio data Tsieineaidd i wneud cais am gymeradwyaeth FDA yr UD, ond rhaid iddynt ganiatáu mynediad i'r FDA i'ch ffynonellau data treial yn Tsieina. Mae GCP yr UD (ymarfer clinigol da ar gyfer dyfeisiau meddygol) GCP Tsieina yn wahanol, ond mae cyfran fawr ohono yn gorgyffwrdd. Os yw gwneuthurwr Tsieineaidd â'i bencadlys yn Tsieina ac yn cynnal astudiaethau yn Tsieina, nid yw'r FDA yn rheoleiddio ei astudiaethau a dim ond i gydymffurfio â deddfau a rheoliadau Tsieineaidd lleol y mae'n ofynnol i'r gwneuthurwr gydymffurfio. Os yw'r gwneuthurwr Tsieineaidd yn bwriadu defnyddio'r data yn yr UD i gefnogi dyfais neu gymhwysiad, bydd angen iddo lenwi'r darnau coll yn unol â gofynion GCP yr UD.
Os oes gan wneuthurwr amgylchiadau annisgwyl sy'n eu hatal rhag cydymffurfio â gofynion lleol, gallant wneud cais am hepgoriad i ofyn am gyfarfod gyda'r FDA. Bydd angen ysgrifennu a chyflwyno disgrifiad o'r ddyfais a chynllun i'r FDA cyn y cyfarfod, a bydd yr FDA yn ymateb yn ysgrifenedig yn ddiweddarach. Mae'r cyfarfod, p'un a ydych chi'n dewis cyfarfod yn bersonol neu drwy delegynhadledd, wedi'i ddogfennu ac nid oes unrhyw dâl am y cyfarfod.
Gan gyfeirio at ystyriaethau ymchwil preclinical, dywedodd Dr Brad Hubbard, cyd-sylfaenydd Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: “Mae profion anifeiliaid preclinical yn fodel rhagfynegol sy’n caniatáu inni weld sut y bydd meinweoedd anifeiliaid yn ymateb i ddyluniad cynnyrch pan Mae dyfais feddygol yn cael ei hastudio mewn profion anifeiliaid i ddeall sut mae'n gweithredu, ac i ragweld sut y bydd y ddyfais yn gweithio pan fydd yn cael ei defnyddio mewn bodau dynol.
Wrth ystyried astudiaethau gwaith preclinical, mae dau argymhelliad ar gyfer arweiniad i gyfeirio ato: Mae un yn safon rheoleiddio ffederal yr Unol Daleithiau CFR 21, Rhan 58 Dylunio GLP, y gellir cyfeirio ato os oes angen deall gofynion yr astudiaeth GLP fel anifail bwydo, sut i werthuso offer prawf ac offer rheoli, ac ati. Mae yna hefyd ganllawiau drafft gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD a gwefan yr FDA a fydd â chyfarwyddiadau penodol ar gyfer astudiaethau preclinical, megis faint o foch sydd eu hangen ar gyfer profi anifeiliaid ar gyfer astudiaethau llawfeddygaeth tynnu ceulad falf mitral aortig.
O ran darparu adroddiadau manwl ar gyfer cymeradwyaeth FDA, mae cwmnïau dyfeisiau meddygol Tsieineaidd yn cael mwy o sylw a chwestiynau, ac mae'r FDA yn aml yn gweld sicrwydd ansawdd gwael, gwybodaeth am ofal anifeiliaid ar goll, data amrwd anghyflawn, a rhestrau personél labordy anghyflawn. Rhaid adlewyrchu'r elfennau hyn yn yr adroddiad manwl i'w cymeradwyo.
Esboniodd Raj Maan, conswl masnachol Conswl Cyffredinol Prydain yn Chongqing, fanteision gofal iechyd y DU a dadansoddodd bolisïau cyfeillgar y DU tuag at gwmnïau dyfeisiau meddygol trwy nodi enghreifftiau o gwmnïau fel myrdd Medical Medical a Shengxiang biolegol sydd wedi hwylio i'r DU.
Fel prif fuddsoddiad Ewrop ar gyfer Gwyddorau Bywyd, mae arloeswyr Gwyddorau Bywyd y DU wedi ennill mwy nag 80 o wobrau Nobel, yn ail yn unig i'r UD.
Mae'r DU hefyd yn bwerdy treialon clinigol, gan raddio rhif un yn Ewrop ar gyfer treialon clinigol cam cynnar, gydag 20 treial clinigol sy'n werth £ 2.7bn yn cael eu cynnal bob blwyddyn, gan gyfrif am 20 y cant o holl geisiadau'r UE.
Mae arweinyddiaeth barhaus mewn technolegau newydd, ynghyd â diwylliant entrepreneuraidd, wedi hybu genedigaeth nifer o fusnesau cychwynnol unicorn yn y DU sy'n werth dros $ 1bn.
Mae gan y DU boblogaeth o 67 miliwn, ac mae tua 20 y cant ohonynt yn lleiafrifoedd ethnig, gan ddarparu poblogaeth amrywiol ar gyfer cynnal treialon clinigol.
Credyd Treth Gwariant Ymchwil a Datblygu (RDEC): Mae'r gyfradd credyd treth ar gyfer gwariant Ymchwil a Datblygu wedi'i chynyddu'n barhaol i 20 y cant, sy'n golygu bod y DU yn cynnig y gyfradd rhyddhad treth uchaf heb ei chapio i gwmnïau mawr yn y G7.
Rhyddhad Treth Ymchwil a Datblygu Menter Bach a Chanolig (BBaCh): Yn caniatáu i gwmnïau ddidynnu 86 y cant ychwanegol o'u costau cymwys o'u helw blynyddol, yn ogystal â'r didyniad arferol 100 y cant, sy'n gyfanswm o 186 y cant.
Amser Post: Hydref-11-2023