Rhwng 31 Hydref a 1 Tachwedd 2023, cynhaliwyd 2il Gynhadledd Ryngwladol Ymchwil y Byd Fferyllol a Dyfais Boao yn llwyddiannus yn Boao, Hainan.Gyda’r thema “Ymchwil Data Byd Go Iawn Rhyngwladol a Datblygiad Gwyddonol Rheoleiddio Fferyllol a Dyfeisiau”, roedd y gynhadledd yn cynnwys sesiwn lawn ac wyth is-fforwm cyfochrog ar ymchwil data byd go iawn a rheoleiddio cyffuriau, rheoleiddio dyfeisiau meddygol, a rheoleiddio meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol.
Ers 2018, mae Canolfan Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (y cyfeirir ati o hyn ymlaen fel y Ganolfan) wedi cynnal ymchwil data byd go iawn ym maes dyfeisiau meddygol, gan ddilyn llwybr i ddefnyddio tystiolaeth y byd go iawn i gynorthwyo mewn clinigol. gwerthuso, a hyrwyddo cymeradwyo a marchnata nifer o ddyfeisiadau meddygol a fewnforiwyd sydd eu hangen ar frys yn glinigol.2021 Ym mis Mai 2021, arweiniodd y Ganolfan ymchwil y Fforwm Rheoleiddwyr Dyfeisiau Meddygol Rhyngwladol (IMDRF) ar yr IMDRF ym mis Mai 2021. astudiaeth “Dilyniant Clinigol Ôl-farchnad Dyfeisiau Meddygol” ei rhyddhau, gan gynnig y gofynion ar ffynonellau data, asesu ansawdd, dylunio astudiaeth a dadansoddiad ystadegol ar gyfer defnyddio data byd go iawn mewn astudiaethau dilynol clinigol ôl-farchnad, a cymryd yr awenau wrth gyflwyno data byd go iawn i ddogfennau cydgysylltu rhyngwladol yr IMDRF.Mae'r Ganolfan hefyd wedi cymryd yr awenau wrth lunio nifer o ddogfennau cydgysylltu rhyngwladol ar werthuso clinigol a'u trawsnewid yn ddogfennau normadol technegol yn Tsieina, gan adeiladu system o egwyddorion arweiniol cyffredinol i ddechrau ar gyfer gwerthuso dyfeisiau meddygol yn glinigol.Mae'r Ganolfan wedi parhau i hyrwyddo'r defnydd o dystiolaeth o'r byd go iawn ar gyfer cofrestru cynnyrch, gyda chanlyniadau rhyfeddol.Hyd yn hyn, mae dau swp o 13 math wedi'u cynnwys yn y rhaglen beilot o ddata'r byd go iawn ar gyfer dyfeisiau meddygol, ac o'r rhain mae saith math gyda chyfanswm o naw cynnyrch wedi'u cymeradwyo i'w marchnata.
Gyda mwy o fathau peilot wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata, mae'r Ganolfan yn archwilio'r defnydd o ddata byd go iawn ar gyfer dyfeisiau meddygol yn rheolaidd.Ym mis Ebrill eleni, cyhoeddodd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol, ynghyd â Gweinyddiaeth Cyffuriau Taleithiol Hainan a Gweinyddiaeth Parth Ymlaen Twristiaeth Feddygol Ryngwladol Hainan Boao LeCheng, y “Mesurau Gweithredu ar gyfer Gweithredu Cymhwyso Dyfeisiau Meddygol Data Byd-eang Clinigol ar y cyd. ym Mharth Ymlaen Twristiaeth Feddygol Ryngwladol Hainan Boao LeCheng (ar gyfer Gweithredu Treialu)”.Ar hyn o bryd, mae naw math wedi mynd i mewn i'r sianel cyn-gyfathrebu yn ffurfiol.
Yn y dyfodol, bydd y Ganolfan Adolygu Offeryn yn mynd ati i hyrwyddo ymchwil a defnydd o ddata'r byd go iawn o dan y fframwaith o adeiladu system adolygu fodern fersiwn 2.0, a gwella ymhellach rôl tystiolaeth byd go iawn wrth werthuso dyfeisiau meddygol, yn enwedig cynhyrchion risg uchel a chynhyrchion newydd.
Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.
Gweld mwy o Gynnyrch Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Os oes unrhyw anghenion o nwyddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.
hongguanmedical@outlook.com
Amser postio: Tachwedd-16-2023