Rhwng 31 Hydref ac 1 Tachwedd 2023, cynhaliwyd 2il Gynhadledd Ymchwil y Byd Real Fferyllol a Dyfais BOAO yn llwyddiannus yn Boao, Hainan. Gyda thema “Ymchwil Data Rhyngwladol y Byd go iawn a datblygu gwyddonol rheoleiddio fferyllol a dyfeisiau”, roedd y gynhadledd yn cynnwys sesiwn lawn ac wyth is-fforwm cyfochrog ar ymchwil data a rheoleiddio cyffuriau yn y byd go iawn, rheoleiddio dyfeisiau meddygol, a rheoleiddio dyfeisiau meddygol, a rheoleiddio dyfeisiau meddygol o Meddygaeth Tsieineaidd draddodiadol.
Er 2018, mae Canolfan Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y Ganolfan) wedi cynnal ymchwil data yn y byd go iawn ym maes dyfeisiau meddygol, gan rydio llwybr i ddefnyddio tystiolaeth yn y byd go iawn i gynorthwyo gyda chlinigol Gwerthuso, a hyrwyddo cymeradwyo a marchnata nifer o ddyfeisiau meddygol a fewnforiwyd ar frys ar frys.2021 Ym mis Mai 2021, arweiniodd y Ganolfan ymchwil i Fforwm y Rheoleiddwyr Dyfeisiau Meddygol Rhyngwladol (IMDRF) ar y ym mis Mai 2021, yr IMDRF-LED-LED Rhyddhawyd astudio “dilyniant clinigol ôl-farchnad dyfeisiau meddygol”, gan gynnig y gofynion ar ffynonellau data, asesu ansawdd, dylunio astudiaeth a dadansoddiad ystadegol ar gyfer defnyddio data yn y byd go iawn mewn astudiaethau dilynol clinigol ôl-farchnad, a gan arwain wrth gyflwyno data'r byd go iawn i ddogfennau cydgysylltu rhyngwladol yr IMDRF. Mae'r Ganolfan hefyd wedi arwain wrth lunio nifer o ddogfennau cydgysylltu rhyngwladol ar werthuso clinigol a'u trawsnewid yn ddogfennau normadol technegol yn Tsieina, gan adeiladu system o egwyddorion arweiniol cyffredinol i ddechrau ar gyfer gwerthuso dyfeisiau meddygol yn glinigol. Mae'r ganolfan wedi parhau i hyrwyddo'r defnydd o dystiolaeth yn y byd go iawn ar gyfer cofrestru cynnyrch, gyda chanlyniadau rhyfeddol. Hyd yn hyn, mae dau swp o 13 math wedi’u cynnwys wrth gymhwyso data peilot y byd go iawn ar gyfer dyfeisiau meddygol, y mae saith math ohonynt gyda chyfanswm o naw cynnyrch wedi’u cymeradwyo ar gyfer marchnata.
Gyda mwy o amrywiaethau peilot wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata, mae'r ganolfan yn archwilio cymhwysiad data yn y byd go iawn ar gyfer dyfeisiau meddygol yn rheolaidd. Ym mis Ebrill eleni, cyhoeddodd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol, ynghyd â Gweinyddiaeth Cyffuriau Taleithiol Hainan a Gweinyddiaeth Parth Daeth Twristiaeth Feddygol Ryngwladol Hainan Boao Lecheng, y “Mesurau Gweithredu ar y cyd ar gyfer gweithredu Data Clinigol yn y Byd Go Iawn Cymhwyso Dyfeisiau Meddygol yn y byd go iawn yn y byd go iawn Yn Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Parth (ar gyfer gweithredu treial) ”. Ar hyn o bryd, mae naw math wedi mynd i mewn i'r sianel cyn-gyfathrebu yn ffurfiol.
Yn y dyfodol, bydd y Ganolfan Adolygu Offerynnau yn hyrwyddo ymchwil a defnyddio data'r byd go iawn o dan y fframwaith o adeiladu System Adolygu Fodern fersiwn 2.0, ac yn gwella rôl tystiolaeth yn y byd go iawn ymhellach wrth werthuso dyfeisiau meddygol, yn enwedig Cynhyrchion risg uchel a chynhyrchion newydd.
Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.
Gweler mwy o gynnyrch Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Os oes unrhyw anghenion o gymysgeddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.
hongguanmedical@outlook.com
Amser Post: Tach-16-2023