Annog rhestru dyfeisiau meddygol arloesol

Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina wedi bod yn datblygu'n gyflym, gyda chyfradd twf blynyddol cyfansawdd o 10.54 y cant dros y pum mlynedd diwethaf, ac mae wedi dod yn ail farchnad fwyaf ar gyfer dyfeisiau meddygol yn y byd.Yn y broses hon, mae dyfeisiau arloesol, dyfeisiau pen uchel yn parhau i gael eu cymeradwyo, mae mynediad dyfeisiau, system reoleiddio hefyd yn gwella.

Heddiw (5 Gorffennaf), cynhaliodd Swyddfa Gwybodaeth y Cyngor Gwladol “awdurdod i siarad am yr agoriad” o gyfres o gynhadledd i'r wasg thematig, Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, Jiao Hong, Cyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth i gyflwyno "cryfhau goruchwyliaeth cyffuriau ac effeithiol amddiffyn diogelwch meddyginiaethau pobl” yn ymwneud â'r sefyllfa.

Soniodd y cyfarfod am adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, rheoleiddio dyfeisiau meddygol, dyfeisiau meddygol arloesol, gwerthu dyfeisiau meddygol ar-lein a phryderon eraill yn y diwydiant.

01

217 Dyfeisiau Meddygol Arloesol wedi'u Cymeradwyo

Mae arloesi dyfeisiau meddygol yn arwain at y cyfnod ffrwydrol
Tynnodd yr Ysgrifennydd Gwladol dros Weinyddu Cyffuriau Jiao Hong sylw yn y cyfarfod sy'n cadw at yr ymgyrch arloesi, gwasanaethau i gefnogi datblygiad ansawdd uchel y diwydiant fferyllol.Mae'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol wedi'i hyrwyddo'n drefnus, mae'r broses adolygu a chymeradwyo wedi'i hoptimeiddio'n barhaus, ac mae nifer fawr o gyffuriau arloesol a dyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo a'u rhestru.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae cyfanswm o 130 o gyffuriau arloesol a 217 o ddyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo, a dim ond yn hanner cyntaf eleni, cymeradwywyd 24 o gyffuriau arloesol a 28 o ddyfeisiau meddygol arloesol i'w rhestru.

Dywedodd Jiao Hong fod Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn parhau i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol, ac mae'r difidendau polisi sy'n ymwneud ag annog arloesi hefyd yn cael eu rhyddhau.Trwy dderbyn a chymeradwyo cynhyrchion cyffuriau a dyfeisiau meddygol yn y blynyddoedd hyn, gan gynnwys derbyn ac adolygu yn ystod hanner cyntaf y flwyddyn hon, gellir gweld yn glir bod arloesi cyffuriau a dyfeisiau meddygol Tsieina wedi mynd i mewn i gyfnod ffrwydrol.

Annog arloesi yw hanfod craidd diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol.Dros y blynyddoedd, rydym wedi cyflymu a chryfhau'r gwaith o lunio ac adolygu rheolau a rheoliadau ategol ar gyfer cofrestru a rheoli cyffuriau a dyfeisiau meddygol, ac wedi rhyddhau difidendau polisi yn barhaus.Trwy wyro adnoddau perthnasol, rydym wedi cynyddu ymhellach y rhestr o gyffuriau newydd sydd â gwerth clinigol clir, cyffuriau ar gyfer anghenion clinigol brys a dyfeisiau meddygol.

02

Optimeiddio Cymeradwyo Amnewid Domestig, “Necklace”, Cynhyrchion Dyfais Arloesol a Phen Uchel
Mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina mewn cyfnod o ddatblygiad cyflym, gyda chyfradd twf blynyddol cyfansawdd o 10.54% dros y pum mlynedd diwethaf, yn ôl data swyddogol.Ar hyn o bryd, Tsieina wedi dod yn farchnad ail fwyaf y byd ar gyfer dyfeisiau meddygol, crynhoad diwydiannol, cystadleurwydd rhyngwladol yn parhau i wella.

Soniodd Xu Jinghe, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA), fod yr SDA yn ystod y blynyddoedd diwethaf wedi cryfhau dyluniad lefel uchaf ac wedi hyrwyddo synergedd adrannol.Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth a nifer o adrannau ar y cyd y “14eg Cynllun Pum Mlynedd” ar gyfer diogelwch cyffuriau cenedlaethol a hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel, i egluro egwyddorion, nodau a thasgau cyffredinol hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel y ddyfais feddygol. diwydiant.Cyhoeddodd y “14eg Cynllun Pum Mlynedd ar gyfer Datblygu Diwydiant Offer Meddygol” ar y cyd â'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth, y Comisiwn Iechyd Gwladol ac adrannau eraill i ffurfio synergedd polisi.

Fe wnaethom gymryd yr awenau wrth sefydlu dau lwyfan cydweithredu arloesi technolegol ar gyfer dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial a bioddeunyddiau meddygol, cyflymu'r broses o drawsnewid a chymhwyso cyflawniadau gwyddonol a thechnolegol cysylltiedig ym maes dyfeisiau meddygol, cydweithio â'r gwaith o ddadorchuddio a lansio cynhyrchion cysylltiedig, a canolbwyntio ar ffiniau datblygiad gwyddonol a thechnolegol, a gosod y cynllun ymlaen llaw.

Cryfhau ymchwil wyddonol reoleiddiol ac arloesi mentrau adolygu yn gyson.Lansio gweithrediad cynllun gweithredu gwyddoniaeth rheoleiddio cyffuriau Tsieina, gan ganolbwyntio ar dechnoleg a ffiniau rheoleiddiol i ymchwilio a datblygu offer, safonau a dulliau newydd ar gyfer rheoleiddio dyfeisiau meddygol yn barhaus.Sefydlu mecanwaith gweithio ar gyfer adolygiad technegol i symud ymlaen i'r cam datblygu cynnyrch, gan ganolbwyntio ar ddyfeisiadau meddygol pen uchel fel ECMO, system therapi gronynnau, system cymorth fentriglaidd, ac ati, ymyrryd ac arwain ymlaen llaw, cyflymu'r ymchwil technoleg craidd allweddol a datblygu, a chymryd yr awenau i hybu datblygiad dyfeisiau meddygol pen uchel yn Tsieina.

Annog rhestru dyfeisiau meddygol arloesol i hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y diwydiant.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth i ddyfeisiau meddygol arloesol fel y prif bwynt ymosodiad, wedi cyhoeddi “gweithdrefnau adolygu arbennig dyfeisiau meddygol arloesol”, “gweithdrefnau cymeradwyo blaenoriaeth dyfeisiau meddygol”, fel bod cynhyrchion arloesol a chynhyrchion brys clinigol “ciw ar wahân, yr holl ffordd i redeg”.

03

Mae'r dyfeisiau meddygol hyn, i mewn i'r samplu cenedlaethol
Dywedodd Xu Jinghe, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn rhoi pwys mawr ar gasglu cyffuriau, gwaith rheoleiddio dyfeisiau meddygol, yn gwbl unol ag egwyddorion rheoli risg, y broses gyfan o reolaeth, goruchwyliaeth wyddonol, cyd-lywodraethu cymdeithasol, gweithrediad llawn y "pedwar mwyaf llym" gofynion, gweithrediad llawn y prif gyfrifoldeb o ansawdd menter a diogelwch ac adrannau rheoleiddio cyffuriau cyfrifoldeb lleol, ac yn ymdrechu i wasanaethu'r casgliad cenedlaethol o waith a sefyllfa gyffredinol gwaith diwygio gofal iechyd.a sefyllfa gyffredinol diwygio meddygol.

Ers gweithredu'r gwaith casglu cenedlaethol, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi defnyddio'n flynyddol i gyflawni goruchwyliaeth arbennig y cyffuriau a'r dyfeisiau meddygol dethol yn y gwaith casglu i gyflawni goruchwyliaeth ac arolygiad o weithgynhyrchwyr y cyffuriau a'r dyfeisiau meddygol dethol yn y casgliad cenedlaethol, yr arolygiad samplu o'r cynhyrchion yn y cynhyrchiad, a monitro'r adweithiau niweidiol i gyffuriau (digwyddiadau niweidiol y dyfeisiau meddygol), sydd hefyd wedi'i gymeradwyo gan Swyddfa Yswiriant Meddygol y Wladwriaeth.Mae'r gwaith hwn hefyd wedi'i gadarnhau'n gryf gan Swyddfa Yswiriant Meddygol y Wladwriaeth.

Mae'r arolygiad yn cynnwys bron i 600 o weithgynhyrchwyr cyffuriau a 170 o gynhyrchwyr dyfeisiau meddygol;mae samplu cynnyrch yn cynnwys 333 o fathau o gyffuriau a 15 o fathau o ddyfeisiau meddygol, sy'n gwarantu'n gryf ansawdd a diogelwch cyffuriau a dyfeisiau meddygol a gasglwyd.

Ar yr un pryd, cryfhau'n gynhwysfawr weithrediad prif gyfrifoldeb mentrau a gweithredu cyfrifoldeb rheoleiddio lleol, o oruchwylio ac arolygu, goruchwylio a samplu, monitro adweithiau niweidiol (digwyddiadau niweidiol) a gwaith arall, y casgliad cenedlaethol o gyffuriau dethol ac mae sefyllfa ansawdd a diogelwch dyfeisiau meddygol yn dda.

Yn y cam nesaf, bydd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn parhau i gynyddu goruchwyliaeth y cynhyrchion a ddewiswyd yn y casgliad a chaffael cenedlaethol, cryfhau atal a rheoli risg, defnydd cynhwysfawr o oruchwyliaeth ac arolygu, samplu, monitro adwaith andwyol (digwyddiad anffafriol) a dulliau eraill. i gryfhau'r risg o berygl cudd rhybudd cynnar, canfod cynnar a gwaredu cynnar.O ran dyfeisiau meddygol, gweithredwyd rheolaeth rhestr ar gyfer cynhyrchion a ddewiswyd o'r casgliad cenedlaethol o stentiau fasgwlaidd, cymalau artiffisial a chynhyrchion asgwrn cefn orthopedig, ac mae dyfeisiau meddygol a ddewiswyd o'r casgliad cenedlaethol wedi'u cynnwys yn yr arolygiad samplu cenedlaethol.

Gwella gallu goruchwylio cyffuriau yn barhaus, arloesi dulliau a dulliau goruchwylio, cryfhau goruchwyliaeth ddeallus, cryfhau'r dadansoddiad data a rhannu cymhwysiad gwybodaeth reoleiddiol ar gyffuriau a dyfeisiau meddygol a ddewiswyd ar y cyd, a gwella effeithiolrwydd goruchwyliaeth yn barhaus trwy dechnoleg gwybodaeth, er mwyn sicrhau ansawdd a diogelwch y cynhyrchion.

Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.

Gweld mwy o Gynnyrch Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/

Os oes unrhyw anghenion o nwyddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.

hongguanmedical@outlook.com