Annog rhestru dyfeisiau meddygol arloesol

Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina wedi bod yn datblygu'n gyflym, gyda chyfradd twf blynyddol cyfansawdd o 10.54 y cant dros y pum mlynedd diwethaf, ac mae wedi dod yr ail farchnad fwyaf ar gyfer dyfeisiau meddygol yn y byd. Yn y broses hon, mae dyfeisiau arloesol, dyfeisiau pen uchel yn parhau i gael eu cymeradwyo, mae mynediad dyfeisiau, system reoleiddio hefyd yn gwella.

Heddiw (5 Gorffennaf), cynhaliodd Swyddfa Gwybodaeth y Cyngor y Wladwriaeth “awdurdod i siarad am yr agoriad” o gynhadledd i’r wasg thematig, Gweinyddiaeth Cyffuriau’r Wladwriaeth, Jiao Hong, cyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau’r Wladwriaeth i gyflwyno “cryfhau goruchwyliaeth cyffuriau ac effeithiol amddiffyn diogelwch meddyginiaethau pobl ”sy'n gysylltiedig â'r sefyllfa.

Soniodd y cyfarfod am adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, rheoleiddio dyfeisiau meddygol, dyfeisiau meddygol arloesol, gwerthiannau ar -lein dyfeisiau meddygol a phryderon eraill yn y diwydiant.

01

217 dyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo

Mae arloesi dyfeisiau meddygol yn arwain at y cyfnod ffrwydrol
Tynnodd Ysgrifennydd Gweinyddu Cyffuriau'r Wladwriaeth Jiao Hong sylw at y cyfarfod sy'n cadw at yr ymgyrch arloesi, gwasanaethau i gefnogi datblygiad o ansawdd uchel y diwydiant fferyllol. Mae'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau cyffuriau a meddygol wedi'i hyrwyddo mewn modd trefnus, mae'r broses adolygu a chymeradwyo wedi'i optimeiddio'n barhaus, ac mae nifer fawr o gyffuriau arloesol a dyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo a'u rhestru. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae cyfanswm o 130 o gyffuriau arloesol a 217 o ddyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo, a dim ond yn hanner cyntaf eleni, cymeradwywyd 24 o gyffuriau arloesol a 28 o ddyfeisiau meddygol arloesol i'w rhestru.

Dywedodd Jiao Hong fod Gweinyddiaeth Cyffuriau’r Wladwriaeth yn parhau i ddyfnhau diwygio system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol, ac mae’r difidendau polisi sy’n gysylltiedig ag annog arloesi hefyd yn cael eu rhyddhau. Trwy dderbyn a chymeradwyo cyffuriau a chynhyrchion dyfeisiau meddygol yn y blynyddoedd hyn, gan gynnwys derbyn ac adolygu yn hanner cyntaf eleni, gellir gweld yn glir bod arloesi dyfeisiau cyffuriau a meddygol Tsieina wedi mynd i mewn i gyfnod ffrwydrol.

Annog arloesi yw hanfod craidd diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau cyffuriau a meddygol. Dros y blynyddoedd, rydym wedi cyflymu a chryfhau llunio ac adolygu rheolau a rheoliadau ategol ar gyfer cofrestru a rheoli cyffuriau a dyfeisiau meddygol, a difidendau polisi a ryddhawyd yn barhaus. Trwy ogwyddo adnoddau perthnasol, rydym wedi cynyddu ymhellach y rhestr o gyffuriau newydd gyda gwerth clinigol clir, cyffuriau ar gyfer anghenion clinigol brys a dyfeisiau meddygol.

02

Optimeiddio cymeradwyaeth amnewid domestig, “mwclis”, cynhyrchion dyfeisiau arloesol a phen uchel
Mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina mewn cam o ddatblygiad cyflym, gyda chyfradd twf blynyddol cyfansawdd o 10.54% dros y pum mlynedd diwethaf, yn ôl data swyddogol. Ar hyn o bryd, mae Tsieina wedi dod yn ail farchnad fwyaf y byd ar gyfer dyfeisiau meddygol, crynhoad diwydiannol, mae cystadleurwydd rhyngwladol yn parhau i wella.

Soniodd Xu Jinghe, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA), am hynny yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r SDA wedi cryfhau dyluniad lefel uchaf ac wedi hyrwyddo synergedd adrannol. Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth a nifer o adrannau ar y cyd y “14eg Cynllun pum mlynedd” ar gyfer diogelwch cyffuriau cenedlaethol a hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel, i egluro egwyddorion cyffredinol, nodau a thasgau hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel y ddyfais feddygol o ansawdd uchel diwydiant. Cyhoeddodd y “14eg Cynllun Pum Mlynedd ar gyfer Datblygu'r Diwydiant Offer Meddygol” gyda'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth, y Comisiwn Iechyd Gwladol ac adrannau eraill i ffurfio synergedd polisi.

We took the lead in establishing two technological innovation cooperation platforms for artificial intelligence medical devices and medical biomaterials, accelerated the transformation and application of related scientific and technological achievements in the field of medical devices, cooperated with the work of unveiling and launching related products, and canolbwyntio ar ffiniau datblygiad gwyddonol a thechnolegol, a nododd y cynllun ymlaen llaw.

Cryfhau ymchwil wyddonol reoleiddio ac arloesi mentrau adolygu yn gyson. Lansio gweithrediad Cynllun Gweithredu Gwyddoniaeth Rheoleiddio Cyffuriau Tsieina, gan ganolbwyntio ar dechnoleg a ffiniau rheoliadol i ymchwilio a datblygu offer, safonau a dulliau newydd yn barhaus ar gyfer rheoleiddio dyfeisiau meddygol. Sefydlu mecanwaith gweithio ar gyfer adolygiad technegol i symud ymlaen i'r cam datblygu cynnyrch, gan ganolbwyntio ar ddyfeisiau meddygol pen uchel fel ECMO, system therapi gronynnau, system cymorth fentriglaidd, ac ati, ymyrryd a chanllaw ymlaen llaw, cyflymu'r ymchwil technoleg graidd allweddol allweddol a datblygu, a chymryd yr awenau i roi hwb i ddatblygiad dyfeisiau meddygol pen uchel yn Tsieina.

Annog rhestru dyfeisiau meddygol arloesol i hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel y diwydiant. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau’r Wladwriaeth i ddyfeisiau meddygol arloesol fel prif bwynt yr ymosodiad, wedi cyhoeddi “Dyfeisiau Meddygol Arloesol Gweithdrefnau Adolygu Arbennig”, “Gweithdrefnau Cymeradwyo Blaenoriaeth Dyfeisiau Meddygol”, fel bod cynhyrchion arloesol a chynhyrchion brys clinigol “ciw ar wahân, yr holl ffordd i redeg ”.

03

Y dyfeisiau meddygol hyn, i'r samplu cenedlaethol
Dywedodd Xu Jinghe, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn rhoi pwys mawr ar gasglu cyffuriau, gwaith rheoleiddio dyfeisiau meddygol, yn unol yn unol ag egwyddorion rheoli risg, yr holl broses reoli, goruchwylio gwyddonol, cyd-lywodraethu cymdeithasol, gweithrediad llawn gweithrediad llawn Y gofynion “pedwar mwyaf llym”, gweithrediad llawn prif gyfrifoldeb ansawdd menter a diogelwch a rheoleiddio cyffuriau ac yn ymdrechu i wasanaethu’r casgliad cenedlaethol o waith a sefyllfa gyffredinol gwaith diwygio gofal iechyd. a sefyllfa gyffredinol diwygio meddygol.

Ers gweithredu'r gwaith casglu cenedlaethol, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi defnyddio'n flynyddol i oruchwylio'r cyffuriau a'r dyfeisiau meddygol a ddewiswyd yn y gwaith casglu i gyflawni goruchwyliaeth ac archwilio gwneuthurwyr y cyffuriau a'r dyfeisiau meddygol a ddewiswyd yn Y Casgliad Cenedlaethol, yr arolygiad samplu o'r cynhyrchion wrth gynhyrchu, a monitro'r adweithiau cyffuriau niweidiol (digwyddiadau niweidiol y dyfeisiau meddygol), sydd hefyd wedi'i gymeradwyo gan Swyddfa Yswiriant Meddygol y Wladwriaeth. Mae'r gwaith hwn hefyd wedi'i gadarnhau'n gryf gan Swyddfa Yswiriant Meddygol y Wladwriaeth.

Mae'r arolygiad yn cynnwys bron i 600 o wneuthurwyr cyffuriau a 170 o wneuthurwyr dyfeisiau meddygol; Mae'r samplu cynnyrch yn cynnwys 333 o fathau o gyffuriau a 15 o amrywiaethau dyfeisiau meddygol, sy'n gwarantu'n gryf ansawdd a diogelwch cyffuriau a gasglwyd a dyfeisiau meddygol.

Ar yr un pryd, cryfhau gweithrediad prif gyfrifoldeb mentrau a gweithredu cyfrifoldeb rheoleiddio lleol yn gynhwysfawr, o oruchwylio ac archwilio, goruchwylio a samplu, adweithiau niweidiol (digwyddiadau niweidiol) a gwaith arall, y broses o gasglu cyffuriau dethol yn genedlaethol o gyffuriau dethol, ac mae sefyllfa o ansawdd a diogelwch dyfeisiau meddygol yn dda.

Yn y cam nesaf, bydd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn parhau i gynyddu goruchwyliaeth cynhyrchion a ddewiswyd yn y casgliad a chaffael cenedlaethol, cryfhau atal a rheoli risg, defnyddio goruchwylio ac archwilio yn gynhwysfawr, samplu, monitro adwaith niweidiol (digwyddiad niweidiol) a dulliau eraill i gryfhau'r risg o berygl cudd rhybudd cynnar, eu canfod yn gynnar a'i waredu'n gynnar. O ran dyfeisiau meddygol, gweithredwyd rheoli rhestrau ar gyfer cynhyrchion a ddewiswyd o'r casgliad cenedlaethol o stentiau fasgwlaidd, cymalau artiffisial a chynhyrchion asgwrn cefn orthopedig, ac mae dyfeisiau meddygol a ddewiswyd o'r casgliad cenedlaethol wedi'u cynnwys yn yr arolygiad samplu cenedlaethol.

Gwella gallu goruchwylio cyffuriau yn barhaus, arloesi dulliau a dulliau goruchwylio, cryfhau goruchwyliaeth ddeallus, cryfhau dadansoddiad data a rhannu cymhwysiad gwybodaeth reoleiddio ar gyffuriau a dyfeisiau meddygol a ddewiswyd ar y cyd, a gwella effeithiolrwydd goruchwylio yn barhaus trwy dechnoleg gwybodaeth, er mwyn sicrhau ansawdd a diogelwch y cynhyrchion.

Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.

Gweler mwy o gynnyrch Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/

Os oes unrhyw anghenion o gymysgeddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.

hongguanmedical@outlook.com