Mewnwelediad Plymio:
Mae gwneuthurwyr dyfeisiau ac eiriolwyr cleifion wedi bod yn gwthio CMS am lwybr cyflymach ar gyfer ad-dalu technolegau meddygol newydd.Mae'n cymryd mwy na phum mlynedd i dechnolegau meddygol arloesol gael hyd yn oed sylw rhannol Medicare ar ôl cael ei gymeradwyo gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau, yn ôl ymchwil gan Ganolfan Bioddylunio Stanford Byers ym Mhrifysgol Stanford.
Nod y cynnig CMS newydd yw hwyluso mynediad cynharach i fuddiolwyr Medicare i rai dyfeisiau torri tir newydd a ddynodwyd gan yr FDA tra'n annog datblygu tystiolaeth os oes bylchau.
Mae cynllun TCET yn galw ar weithgynhyrchwyr i fynd i'r afael â bylchau tystiolaeth trwy astudiaethau sydd wedi'u cynllunio i ateb cwestiynau penodol.Byddai’r astudiaethau “addas i’r diben” fel y’u gelwir yn mynd i’r afael â’r dyluniad, y cynllun dadansoddi a’r data sy’n briodol i ateb y cwestiynau hynny.
Byddai'r llwybr yn defnyddio penderfyniad cwmpas cenedlaethol CMS (NCD) a sylw gyda phrosesau datblygu tystiolaeth i gyflymu ad-daliad Medicare o rai dyfeisiau arloesol, meddai'r asiantaeth.
Ar gyfer dyfeisiau arloesol yn y llwybr newydd, nod CMS yw cwblhau'r TCET NCD o fewn chwe mis ar ôl awdurdodiad marchnad FDA.Dywedodd yr asiantaeth ei bod yn bwriadu cael y sylw hwnnw yn ddigon hir yn unig i hwyluso cynhyrchu tystiolaeth a all arwain at benderfyniad tymor hir ar ddarpariaeth Medicare.
Byddai llwybr TCET hefyd yn helpu i gydlynu penderfyniadau categori budd-daliadau, codio a thalu adolygiadau, meddai CMS.
Dywedodd Whitaker o AdvaMed fod y grŵp yn parhau i gefnogi sylw ar unwaith ar gyfer technolegau a gymeradwyir gan FDA, ond nododd fod y diwydiant a CMS yn rhannu nod cyffredin o sefydlu proses sylw gyflym “yn seiliedig ar dystiolaeth glinigol wyddonol gadarn gyda mesurau diogelu priodol, ar gyfer technolegau sy'n dod i'r amlwg a fydd o fudd i Medicare. -cleifion cymwys.”
Ym mis Mawrth, cyflwynodd deddfwyr US House y Ddeddf Sicrhau Mynediad Cleifion i Gynhyrchion Torri Trwodd Critigol a fyddai'n ei gwneud yn ofynnol i Medicare orchuddio dyfeisiau meddygol arloesol dros dro am bedair blynedd tra bod y CMS yn datblygu penderfyniad cwmpas parhaol.
Rhyddhaodd CMS dair dogfen ganllaw arfaethedig mewn cysylltiad â'r llwybr newydd: Ymdriniaeth â Datblygu Tystiolaeth, Adolygu Tystiolaeth a Chanllawiau Terfynol Clinigol ar gyfer Osteoarthritis y Pen-glin.Mae gan y cyhoedd 60 diwrnod i wneud sylwadau ar y cynllun.
(Diweddariadau gyda datganiad gan AdvaMed, cefndir ar ddeddfwriaeth arfaethedig.)
Amser postio: Mehefin-25-2023