Mewnwelediad plymio:
Mae gwneuthurwyr dyfeisiau ac eiriolwyr cleifion wedi bod yn gwthio CMS am lwybr cyflymach ar gyfer ad -dalu technolegau meddygol newydd. Mae'n cymryd mwy na phum mlynedd i dechnolegau meddygol arloesol gael sylw Medicare hyd yn oed ar ôl cymeradwyo'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau, yn ôl ymchwil gan Ganolfan Biodesign Stanford Byers ym Mhrifysgol Stanford.
Nod y cynnig CMS newydd yw hwyluso mynediad cynharach i fuddiolwyr Medicare i rai dyfeisiau arloesol a ddynodwyd gan FDA wrth annog datblygu tystiolaeth os oes bylchau yn bodoli.
Mae'r cynllun TCET yn galw ar weithgynhyrchwyr i fynd i'r afael â bylchau tystiolaeth trwy astudiaethau sydd wedi'u cynllunio i ateb cwestiynau penodol. Byddai'r astudiaethau hyn a elwir yn “ffit at bwrpas” yn mynd i'r afael â'r dylunio, y cynllun dadansoddi a'r data sy'n briodol i ateb y cwestiynau hynny.
Byddai'r llwybr yn defnyddio Penderfyniad Sylw Cenedlaethol CMS (NCD) a sylw gyda phrosesau datblygu tystiolaeth i hwyluso ad -daliad Medicare o rai dyfeisiau arloesol, meddai'r asiantaeth.
Ar gyfer dyfeisiau arloesol yn y llwybr newydd, nod CMS yw cwblhau NCD TCET o fewn chwe mis ar ôl awdurdodiad marchnad FDA. Dywedodd yr asiantaeth ei bod yn bwriadu cael y sylw hwnnw yn ddigon hir yn unig i hwyluso cynhyrchu tystiolaeth a all arwain at benderfyniad sylw tymor hir Medicare.
Byddai llwybr TCET hefyd yn helpu i gydlynu penderfyniad categori budd -daliadau, codio ac adolygiadau talu, meddai CMS.
Dywedodd Whitaker Advamed fod y grŵp yn parhau i gefnogi sylw ar unwaith ar gyfer technolegau a gymeradwywyd gan FDA, ond nododd fod y diwydiant a CMS yn rhannu nod cyffredin o sefydlu proses sylw hwylus “yn seiliedig ar dystiolaeth glinigol sy'n wyddonol gadarn gyda mesurau diogelwch priodol, ar gyfer technolegau sy'n dod i'r amlwg a fydd o fudd a fydd o fudd i feddyginiaeth cleifion cymwys. ”
Ym mis Mawrth, cyflwynodd deddfwyr Tŷ'r UD y Ddeddf Sicrhau Mynediad i Gleifion i Breakthrough Cleifion a fyddai'n ei gwneud yn ofynnol i Medicare gwmpasu dyfeisiau meddygol arloesol dros dro am bedair blynedd tra bod y CMS wedi datblygu penderfyniad sylw parhaol.
Rhyddhaodd CMS dair dogfen arweiniad arfaethedig mewn cysylltiad â'r llwybr newydd: sylw gyda datblygu tystiolaeth, adolygiad tystiolaeth a chanllawiau terfynau clinigol ar gyfer osteoarthritis pen -glin. Mae gan y cyhoedd 60 diwrnod i wneud sylwadau ar y cynllun.
(Diweddariadau gyda datganiad gan Advamed, cefndir ar ddeddfwriaeth arfaethedig.)
Amser Post: Mehefin-25-2023