Testun / O araith Xu Jinghe, Dirprwy Gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, yng nghynhadledd gwybodaeth economaidd dyfeisiau meddygol Sefydliad y De ar 25 Medi
Dyfeisiau meddygolyn sylfaen faterol bwysig ar gyfer datblygu iechyd pobl a gwella iechyd pobl.Mae datblygiaddyfais feddygoldiwydiant yn gysylltiedig â gweithredu strategaeth Tsieina Iach a Gweithgynhyrchu Gwlad Pwerus.Mae Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol yn rhoi pwys mawr ar ddatblygiad arloesol ac o ansawdd uchel ydyfais feddygoldiwydiant.Mae'r Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping wedi pwysleisio dro ar ôl tro yr angen i gyflymu i wneud iawn am y bwrdd byr o offer meddygol pen uchel Tsieina, cyflymu'r ymchwil technoleg craidd allweddol, torri trwy dagfeydd technoleg ac offer, a chyflawni rheolaeth annibynnol ar ben uchel. offer meddygol.Er mwyn canolbwyntio ar ymchwil technoleg graidd allweddol, cyflymwch ddatrysiad nifer o gyffuriau, offer meddygol, offer meddygol, brechlynnau a meysydd eraill o'r broblem “gwddf”.Er mwyn cryfhau ymchwil sylfaenol ac adeiladu gallu arloesi gwyddonol a thechnolegol, mae anadl einioes datblygiad y diwydiant biofeddygol yn gadarn yn ein dwylo ein hunain.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cadw at feddwl Xi Jinping o sosialaeth gyda nodweddion Tsieineaidd yn y cyfnod newydd fel y canllaw sylfaenol, gan gymryd amddiffyn a hyrwyddo iechyd y cyhoedd fel y genhadaeth fonheddig, wedi cyflymu'r naid o wlad fawr o wneud. dyfeisiau i wlad gref o wneud dyfeisiau fel y nod datblygu, cymryd gwyddonol, rheolaeth y gyfraith, rhyngwladoli a moderneiddio fel y llwybr datblygu, cadw at oruchafiaeth y bobl a goruchafiaeth bywyd, ac yn fwy ymwybodol integreiddio achos rheoleiddio dyfeisiau meddygol i mewn gwaith y Blaid a'r wlad.Byddwn yn fwy ymwybodol o integreiddio achos rheoleiddio dyfeisiau meddygol i waith y Blaid a'r Wladwriaeth, hyrwyddo adeiladu rheolaeth y gyfraith ar gyfer rheoleiddio dyfeisiau meddygol, gweithredu'r cynllun gweithredu gwyddonol ar gyfer rheoleiddio cyffuriau Tsieina yn fwy gweithredol, dyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo ar gyferdyfeisiau meddygolyn fwy penderfynol, a chyfranogi yn y cyfnewidiadau rhyngwladol a chydweithrediad rheoleiddiodyfeisiau meddygolmewn modd mwy manwl, er mwyn hybu datblygiad ansawdd uchel y diwydiant arloesi gyda rheoleiddio gwyddonol a llywodraethu modern, ac i ddiogelu hawliau iechyd a buddiannau'r cyhoedd yn gyffredinol.
Mae diwydiant cryf yn galw am reoleiddio cryf, ac mae rheoleiddio cryf yn creu diwydiant cryf.Yn wyneb y cyfnod newydd o bryder cynyddol pobl am hapusrwydd ac iechyd, a'r patrwm datblygu newydd o gylch dwbl domestig a rhyngwladol, mae Tsieinadyfais feddygolmae diwydiant wedi bod yn diwygio ac yn arloesi, yn gorymdeithio breuddwyd trwy freuddwyd, ac wedi sylweddoli'r datblygiad o'r dechrau, o fach i fawr, o wan i gryf, ac mae bellach wedi cychwyn ar y cam datblygu newydd o "rhedeg ochr yn ochr, rhedeg cyfochrog, arwain" a cydfodoli.Ar hyn o bryd, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn cyflwyno'r nodweddion canlynol:
Yn gyntaf, mae maint y diwydiant yn tyfu o ddydd i ddydd.Yn y blynyddoedd diwethaf, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina wedi bod yn datblygu'n gyflym, gyda mwy na 32,000 o fentrau gweithgynhyrchu a mwy na 1,278,000 o fentrau gweithredu.2022, roedd refeniw diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn fwy na 1.3 triliwn yuan, sef cynnydd o 12 y cant flwyddyn ar ôl flwyddyn, sy'n sylweddol uwch na chyfradd twf cyffredinol diwydiant fferyllol Tsieina a chyfradd twf y diwydiant dyfeisiau meddygol byd-eang.Yn ôl Sefydliad De Economeg Fferyllol Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, bydd refeniw dyfeisiau meddygol Tsieina yn fwy na 200 biliwn o ddoleri'r Unol Daleithiau yn 2023, a bydd cyfran y farchnad dyfeisiau meddygol byd-eang yn cyrraedd 28.5%.
Yn ail, mae'r patrwm diwydiannol yn dod yn gliriach.Datblygiad cyflym clystyrau diwydiannol, crynhoad diwydiannol a throsglwyddo diwydiannol ochr yn ochr, ffurfio clystyrau diwydiannol ar raddfa a nodweddion nodedig.Bohai Rim, Yangtze River Delta a Guangdong, Hong Kong ac Ardal Bae Macao gan fod y tri chlwstwr mawr traddodiadol yn parhau i ddatblygu ar gyflymder uchel, mae rhai parthau datblygu uwch-dechnoleg, parthau datblygu economaidd a thechnolegol a chlystyrau diwydiant uwch-dechnoleg eraill yn ffynnu. , gan ffurfio clystyrau diwydiant rhanbarthol gydag arbenigedd rhagorol mewn meysydd arbenigol.Fel canol ffrwd cadwyn y diwydiant, mae ehangu graddfa'r diwydiant dyfeisiau meddygol yn gyrru datblygiad cadwyn y diwydiant cyfan.
Yn drydydd, mae lefel y dechnoleg yn cael ei huwchraddio fwyfwy.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Tsieina nid yn unig wedi cyflymu i wneud iawn am y tagfeydd a'r byrddau byr ym meysydd cydrannau sylfaenol, meddalwedd sylfaenol, deunyddiau sylfaenol a thechnoleg sylfaenol, ond hefyd wedi medi canlyniadau rhyfeddol wrth wella perfformiad cynnyrch ac ansawdd uchel- offer meddygol terfynol, gan dorri trwy nifer o dechnolegau allweddol o gydrannau craidd megis magnetau uwch-ddargludo, cyflymyddion electronau, RF / sbectromedrau, ac ati, a thechnolegau allweddol system therapi ïon proton a charbon, robotiaid llawfeddygol orthopedig, calon artiffisial trydedd genhedlaeth , System Therapi Uwchsain Ffocws â Ffocws, System Dilyniannu Genynnau, ac ati yn agos at neu wedi cyrraedd y lefel uwch ryngwladol.
Yn bedwerydd, mae gallu arloesi'r diwydiant yn cyflymu o ddydd i ddydd.Yn y blynyddoedd diwethaf, mae'r Wladwriaeth Gweinyddu Cyffuriau i annogdyfais feddygolpolisi arloesi technoleg yn parhau i rym.Ers eleni, mae cynhyrchion arloesol wedi parhau i gynnal momentwm twf cyflym, a hyd yn hyn mae 41 o gynhyrchion arloesol wedi'u cymeradwyo i'w rhestru.Enillodd rhai cynhyrchion arloesol, fel rheolydd calon yr ymennydd, y wobr gyntaf o gynnydd gwyddonol a thechnolegol cenedlaethol.
Yn bumed, mae'r system rheoli ansawdd yn dod yn fwy a mwy perffaith.Yn y blynyddoedd diwethaf, gyda chynnydd cyson system rheoli ansawdd y diwydiant arddangos adeiladu, mae ymdrechion goruchwylio a chywiro yn parhau i gynyddu, mae prif gyfrifoldeb mentrau i gryfhau gweithrediad system rheoli ansawdd lefel y diwydiant dyfeisiau meddygol yn parhau i wella.
Yn chweched, mae'r dylanwad rhyngwladol yn ehangu.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae dylanwad rhyngwladol mentrau dyfeisiau meddygol Tsieineaidd wedi bod yn ehangu.Mae mwy a mwy o fentrau Tsieineaidd â thechnoleg uwch, gweithrediad cydymffurfiol ac ansawdd sain wedi gweithredu'r strategaeth o allforio eu cynhyrchion i'r môr ac yn raddol wedi dangos eu dylanwad rhyngwladol.Yn ôl y rhestr o 100 gorau byd-eangdyfais feddygolgweithgynhyrchwyr yn 2022 a ryddhawyd gan wefan awdurdodol diwydiant dyfeisiau meddygol, mae 12 cwmni Tsieineaidd wedi mynd i mewn i'r rhestr yn llwyddiannus.
Mae rhaglen “Tsieina Iach 2030” yn nodi bod iechyd yn ofyniad angenrheidiol ar gyfer datblygiad cynhwysfawr bodau dynol ac yn gyflwr sylfaenol ar gyfer datblygiad economaidd a chymdeithasol.Fel ffordd bwysig o ddiogelu iechyd pobl,dyfeisiau meddygolchwarae rhan gynyddol bwysig ym meysydd atal, diagnosis a thriniaeth.O anghenion brys y wlad a'r galw hirdymor, mae diwydiant dyfeisiau meddygol yn faes allweddol y mae angen iddo ganolbwyntio ar adnoddau manteisiol, ac mae'n ddiwydiant strategol sy'n dod i'r amlwg gyda thwf cryf, perthnasedd ac ysgogiad.Ymchwil a barn gynhwysfawr, ar hyn o bryd, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn dal i fod yn y “cyfnod datblygu euraidd”.O dan gefnogaeth barhaus a grymuso gwybodaeth, digideiddio a chudd-wybodaeth, bydd llawer o newidiadau newydd yn dod i'r amlwg mewn gwahanol segmentau a thraciau odyfeisiau meddygol.Er enghraifft, bydd y genhedlaeth newydd o ddelweddu meddygol yn cyflymu datblygiad ymasiad deallus, anghysbell, miniaturedig, cyflym, cywir, aml-foddol, diagnosis a thriniaeth integreiddio, ac yn parhau i wella'n raddol y fethodoleg a pherfformiad profion genetig, diagnosis cydredol o tiwmorau a diagnosis cynnar, atal a diagnosis twbercwlosis, a chanfod pathogenau sy'n dod i'r amlwg.Mae gofod uwchraddio technoleg dyfais ymyriadol planhigion yn eang, mae angen i arloesi a datblygu rheolyddion calon cardiaidd newydd y gellir eu mewnblannu, niwro-symbylyddion a chynhyrchion eraill, roi sylw i ddatblygiad adfywio meinwe ac atgyweirio swyddogaeth ymchwil a datblygu a thrawsnewid deunyddiau cyfansawdd bioactif, ac i hyrwyddo'r cymhwyso deunyddiau uwch, peirianneg meinwe, argraffu 3D a thechnolegau eraill.
Yn gyntaf, gwella'r system reoleiddio, cryfhau sylfaen datblygiad.Rheoliadau diwygiedig 2021 ar gyfer Goruchwylio a GweinydduDyfais Feddygols, rheolaeth y gyfraith i atgyfnerthu a dyfnhau cyflawniadau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, sefydlu system gofrestrydd dyfeisiau meddygol yn gynhwysfawr, gwerthusiad clinigol o ofynion y safonau rhyngwladol, gweithredu'r system gofnodi ar gyfer sefydliadau treialon clinigol, gweithredu'r system caniatâd ymhlyg prosiect treial clinigol, gan ganiatáu i fentrau gynnal hunan-brofi cynnyrch yn unol â'r gyfraith.Yn ogystal, mae system cymeradwyo amodol a system treialon clinigol estynedig wedi'u sefydlu i roi blaenoriaeth i adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol arloesol a chefnogi hyrwyddo clinigol a defnyddio cynhyrchion arloesol.Hyd yn hyn, mae system rheoli ansawdd a diogelwch cylch bywyd cyfan dyfeisiau meddygol wedi'i ffurfio gyda'r “Rheoliadau ar gyfer Goruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol” fel y craidd, wedi'i gefnogi gan 14 o reoliadau ategol, mwy na 140 o ddogfennau normadol, mwy na 600 o egwyddorion arweiniol ar gyfer cofrestru ac adolygu technegol, a mwy na 760 o bwyntiau adolygu technegol, sy'n darparu rheol gyfreithiol gref ar gyfer datblygiad arloesol ac o ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol.
Yn ail, cynllunio blaenoriaethau strategol, llywio'r cyfeiriad datblygu.2021, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth a nifer o adrannau ar y cyd y “14eg Cynllun Pum Mlynedd” ar gyfer diogelwch cyffuriau cenedlaethol a hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel, yn glir erbyn diwedd y cyfnod “14eg Cynllun Pum Mlynedd”, y gallu rheoleiddio cyffuriau cyffredinol yn agos at y lefel uwch ryngwladol, lefel diogelwch cyffuriau a diogelwch datblygiad cynaliadwy'r diwydiant dyfeisiau meddygol.Erbyn diwedd y cyfnod “14eg Cynllun Pum Mlynedd”, bydd y gallu rheoleiddio cyffuriau cyffredinol yn agos at y lefel uwch ryngwladol, bydd lefel diogelwch a diogeledd cyffuriau yn parhau i wella, a bydd y bobl yn fwy bodlon a mwy yn gyfforddus gydag ansawdd a diogelwch cyffuriau.Bydd yr amgylchedd rheoleiddio i gefnogi datblygiad ansawdd uchel y diwydiant yn cael ei optimeiddio'n fwy, bydd diwygio'r system adolygu a chymeradwyo yn parhau i gael ei ddyfnhau, bydd nifer o gyffuriau arloesol sydd eu hangen yn glinigol yn cael eu cymeradwyo, rhestru'r rhai sy'n werthfawr yn glinigol. bydd cyffuriau arloesol yn cael eu cyflymu, a bydd cyffuriau arloesol byd-eang a dyfeisiau meddygol arloesol y gwneir cais amdanynt yn Tsieina yn cael eu rhestru yn y diriogaeth cyn gynted â phosibl.Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, ynghyd â'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth, y Weinyddiaeth Iechyd ac adrannau eraill, y “14eg Cynllun Pum Mlynedd” ar y cyd ar gyfer datblygu'r diwydiant offer meddygol, gan ei gwneud yn glir erbyn 2025, y bydd lefel diwydiant offer meddygol Tsieina yn cael ei wella'n sylweddol o ran sylfaen uwch a moderneiddio'r gadwyn ddiwydiannol, bydd yr offer meddygol prif ffrwd yn cael ei gyflenwi'n effeithiol yn y bôn, a bydd lefel perfformiad ac ansawdd offer meddygol uchel yn cael ei wella'n sylweddol, i ddechrau yn ffurfio sail ar gyfer iechyd y cyhoedd ac offer meddygol.Bydd perfformiad a lefel ansawdd cynhyrchion offer meddygol pen uchel yn cael eu gwella'n sylweddol, a bydd y gallu cymorth cynhwysfawr ar gyfer iechyd y cyhoedd ac anghenion meddygol a gofal iechyd yn cael ei ffurfio i ddechrau.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ac adrannau perthnasol wedi cyhoeddi ar y cyd y Cynllun Gweithredu ar gyfer Ymosodiad Cryno ar Offer Meddygol Pen Uchel, y Cynllun Gweithredu ar gyfer Gweithredu Roboteg + Cymhwyso, a'r Safbwyntiau Arweiniol ar Gyflymu Datblygiad Arloesol y Diwydiant Dyfeisiau Meddygol, sydd wedi cryfhau'r dyluniad lefel uchaf ac wedi cynorthwyo gyda chymorth polisi i agor llwybr datblygu ehangach ar gyfer datblygiad arloesol ac o ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol.Llwybr datblygu ehangach.
Yn drydydd, integreiddio adnoddau llywodraethu a chasglu pŵer datblygu.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cryfhau cydweithrediad â llawer o adrannau, ac wedi sefydlu deallusrwydd artiffisialdyfais feddygolllwyfan cydweithredu arloesi a llwyfan cydweithredu arloesi bioddeunyddiau, i hyrwyddo ymdrechion synergaidd diwydiant, academia, ymchwil, defnydd a rheolaeth, ac i gasglu cryfder yr holl bartïon i ffurfio egni cinetig ymchwydd ar gyfer datblygu arloesedd diwydiannol o ansawdd uchel.Mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cynnal ar y cyd â'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth (MIIT) y gwaith o ddadorchuddio'r rhestr o ddyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial a bioddeunyddiau, gan ganolbwyntio ar flaen y gad o ran datblygiad technolegol, gosod allan ymlaen llaw, dewis pen uchel.dyfeisiau meddygol, a chanolbwyntio ar y gefnogaeth i ddatblygiad ansawdd uchel arloesedd dyfeisiau meddygol i gasglu pŵer a grymuso.Cefnogi ymchwil a datblygiad arbennig y Weinyddiaeth Gwyddoniaeth a Thechnoleg o gynhyrchion canfod coronafirws newydd, cofrestriad cynnyrch prosiect peiriant ocsigeniad pilen yr ysgyfaint allgorfforol arbennig y Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth (ECMO).Mae Delta Afon Yangtze, Ardal y Bae, dwy is-ganolfan adolygu ac arolygu dyfeisiau meddygol yn rhedeg yn gyson, er mwyn gwasanaethu'r prif strategaethau rhanbarthol cenedlaethol yn well, a gwasanaethu arloesedd a datblygiad o ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol yn well.
Yn bedwerydd, dyfnhau'r diwygio cymeradwyo a mecanwaith datblygu arloesol.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi parhau i ddyfnhau'r broses o ddiwygio'r system adolygu a chymeradwyo, yn unol â'r “Gweithdrefnau Adolygu Arbennig ar gyfer Arloesol.Dyfeisiau Meddygol” a “Gweithdrefnau Cymeradwyo Blaenoriaeth ar gyfer Dyfeisiau Meddygol”, ac yn rhoi blaenoriaeth i adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol pen uchel y mae gan eu technolegau craidd batentau ar gyfer dyfeisio yn Tsieina, ac y mae gan eu cynhyrchion y ddyfais ddomestig gyntaf o brif egwyddor / mecanwaith gweithio. y cynnyrch, ac y mae gan eu cynhyrchion werth sylweddol o ran defnydd clinigol ac y mae eu hangen ar frys yn y clinig, ac i ganiatáu i'r cynhyrchion hyn fod yn “ciwio i fyny ar wahân, yn rhedeg yr holl ffordd”.Hyd yn hyn, 230 o ddyfeisiau meddygol arloesol fel rheolydd calon domestig yr ymennydd, system therapi ïon carbon, system therapi proton, system delweddu cyseiniant magnetig 5.0T, PET/CT deinamig panoramig, calon artiffisial trydedd genhedlaeth, pibellau gwaed artiffisial a dyfeisiau meddygol arloesol eraill wedi'u cymeradwyo a'u rhestru ar y farchnad, gan wireddu datblygiad arloesol dyfeisiau meddygol pen uchel domestig.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r Ganolfan Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol wedi arloesi mentrau adolygu yn barhaus ac wedi sefydlu mecanwaith gweithio i symud ffocws adolygiad technegol dyfeisiau meddygol i'r cam datblygu cynnyrch, gan ganolbwyntio ar y cynhyrchion a allai gyflawni datblygiadau arloesol mewn technolegau allweddol, deunyddiau allweddol a cydrannau craidd, ac mae ganddynt hawliau eiddo deallusol annibynnol, megis system ECMO, system therapi ïon carbon proton a system cymorth fentriglaidd a dyfeisiau meddygol pen uchel eraill, ac ati, ac ymyrryd ymlaen llaw i arwain a chyflymu'r ymchwil technoleg craidd allweddol a datblygu, er mwyn arwain y ffordd, i hyrwyddo dyfeisiau meddygol pen uchel Tsieina i gyflawni datblygiad mawr.Ar hyn o bryd, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi sefydlu naw gorsaf gwasanaeth arloesi dyfeisiau meddygol i gefnogi arloesi diwydiant dyfeisiau meddygol lleol a datblygiad o ansawdd uchel.
Yn bumed, datblygu gwyddoniaeth reoleiddiol i wella lefel datblygiad.In 2019, lansiodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth Gynllun Gweithredu Gwyddoniaeth Rheoleiddio Cyffuriau Tsieina i addasu i'r heriau newydd a ddaw yn sgil technolegau, deunyddiau, prosesau, cynhyrchion, busnesau a dulliau gweithredu newydd i'r cymeradwyo a rheoleiddio, ac i arloesi offer, safonau, a dulliau rheoleiddio newydd, mewn ymdrech i wneud rheoleiddio yn arweinydd ac yn alluogwr ar gyfer datblygiad arloesol ac o ansawdd uchel y diwydiant.Hyd yn hyn, mae SDA wedi cydnabod 9dyfais feddygolcanolfannau ymchwil gwyddoniaeth reoleiddiol, 29 o labordai allweddol yn ymwneud â maes dyfeisiau meddygol SDA, a lansiodd ddau swp o brosiectau gwyddoniaeth reoleiddiol.Gyda dyfnder cynyddol ymchwil wyddonol reoleiddiol, mae offer, safonau a dulliau newydd yn cael eu cymhwyso wrth adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol a goruchwylio a rheoli, gan ddarparu cefnogaeth wyddonol a thechnolegol a chefnogaeth doethineb ar gyfer datblygu arloesedd diwydiannol ac ansawdd uchel.
Yn chweched, dyfnhau'r cyfnewid a chydweithrediad i ehangu'r gofod datblygu.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth i gynyddu cyfnewidfeydd a chydweithrediad rhyngwladol, helpu'r cydgyfeiriant, cydlynu ac ymddiriedaeth rheoleiddio dyfeisiau meddygol byd-eang, wedi arwain datblygiad pedwar canllaw rheoli gwerthuso clinigol dyfeisiau meddygol rhyngwladol, yn arwain datblygiad y “offer trydanol meddygol Rhan 2-90 o offer therapi anadlol llif uchel, diogelwch sylfaenol a pherfformiad sylfaenol” “System prawf diagnostig in vitro - dull mwyhau asid niwclëig ar gyfer canfod Gofynion ac Argymhellion newydd ar gyfer Coronavirus (SARS-CoV-2)” a chwe safon ryngwladol arall.Ar hyn o bryd, mae cyfanswm y safonau dyfeisiau meddygol yn Tsieina wedi cyrraedd 1,961, ac mae lefel y cysondeb â safonau rhyngwladol wedi cyrraedd mwy na 90%.Rydym yn cymryd rhan weithredol yng ngweithgareddau IMDRF, GHWP a sefydliadau rhyngwladol eraill i helpu i gyflymu'r byd-eangdyfais feddygolcydgyfeirio rheoleiddiol, cydgysylltu ac ymddiriedaeth, ac i helpu cynhyrchion dyfeisiau meddygol Tsieina i fynd yn fyd-eang yn well.
Mae'r Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping wedi pwysleisio dro ar ôl tro bod iechyd pobl yn symbol pwysig o ffyniant cenedlaethol a chryfder cenedlaethol;bod gan gadw at arloesi le canolog yn sefyllfa gyffredinol moderneiddio Tsieina;a bod datblygiad o ansawdd uchel yn dasg sylfaenol wrth adeiladu gwlad sosialaidd fodern yn gynhwysfawr.Mae'r symbol pwysig, y safle craidd a'r dasg sylfaenol yn ymhelaethu'n fanwl ar werth strategol a safle amlwg iechyd, arloesedd a datblygiad o ansawdd uchel pobl wrth adeiladu moderneiddio sosialaidd.Mae adroddiad y Gyngres 20fed Blaid yn cynnig y dylem fynnu rhoi ffocws datblygiad economaidd ar yr economi go iawn, hyrwyddo diwydiannu newydd, cyflymu'r gwaith o adeiladu gwlad weithgynhyrchu gref, gwlad o ansawdd cryf, gwlad rhwydwaith cryf, digidol cryf. Tsieina ac yn y blaen.Hyrwyddo integreiddio a datblygu clwstwr diwydiannau strategol sy'n dod i'r amlwg, adeiladu cenhedlaeth newydd o dechnoleg gwybodaeth, deallusrwydd artiffisial, biotechnoleg, ynni newydd, deunyddiau newydd, offer pen uchel, diogelu'r amgylchedd gwyrdd a nifer o beiriannau twf newydd.25 Awst, ystyriodd a mabwysiadodd cyfarfod gweithredol y Cyngor Gwladol y “Cynllun gweithredu datblygu ansawdd uchel y diwydiant fferyllol (2023-2025)”, “cynllun gweithredu datblygu ansawdd uchel y diwydiant offer meddygol (2023-2025)” a “diwydiant offer meddygol uchel. - cynllun gweithredu datblygu ansawdd (2023-2025)”.Cynllun Gweithredu Datblygu (2023-2025) ar gyfer y Diwydiant Offer Meddygol.Pwysleisiodd y cyfarfod mai'r diwydiant fferyllol a'r diwydiant offer meddygol yw sylfaen bwysig gofal iechyd, a'u bod yn effeithio ar fywyd ac iechyd pobl a sefyllfa gyffredinol datblygiad o ansawdd uchel.Dylid gwneud ymdrechion i wella gwytnwch a moderneiddio'r diwydiant fferyllol a'r diwydiant offer meddygol, gwella gallu cyflenwi meddyginiaethau pen uchel, technolegau allweddol a deunyddiau crai ac ategol, a chyflymu'r gwaith o atgyweirio bwrdd byr o feddygol pen uchel. offer yn Tsieina.Gweithredu penderfyniadau a gosodiadau mawr Pwyllgor Canolog y CPC a'r Cyngor Gwladol, cyflymu'r broses o foderneiddio rheoleiddio dyfeisiau meddygol Tsieina, cyflymu cynnydd Tsieina o wlad fawr i wlad gref wrth weithgynhyrchu dyfeisiau meddygol, o ddiwedd rheoleiddio dyfeisiau meddygol, byddwn yn canolbwyntio ar yr agweddau canlynol ar y gwaith:
Yn gyntaf, parhau i ddyfnhau'r adolygiad a chymeradwyo diwygio'r system, cyflymu cyflymder dyfeisiau meddygol arloesol ar y farchnad.Ar hyn o bryd, Tsieinadyfais feddygoldiwydiant wedi mynd i gyfnod newydd o arloesi a datblygu annibynnol yn bennaf o ddilyniant dynwared.Mae'r gallu i ddatblygu dyfeisiau meddygol a'r gallu i adolygu dyfeisiau meddygol wedi dod yn elfennau craidd i fesur cystadleurwydd byd-eang dyfeisiau meddygol gwlad a rhanbarth.Arloesi yw'r grym gyrru cyntaf i arwain datblygiad a'r ffynhonnell fwyaf i hyrwyddo newid.Ar gyfer gwyliadwriaeth cyn y farchnad, mae'r cynnyrch yn frenin.Byddwn bob amser yn cadw at ysbryd gwyddoniaeth ac ysbryd rheolaeth y gyfraith, yn addasu'n weithredol i anghenion newydd cynnydd gwyddonol a thechnolegol dyfeisiau meddygol byd-eang a datblygiad diwydiannol, yn addasu'n weithredol i anghenion newydd triniaeth glinigol cleifion, yn dyfnhau'n ddiwyro. diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, a hyrwyddo'n ddiwyro'r ymchwil wyddonol ar reoleiddio dyfeisiau meddygol, gwella'r system adolygu a chymeradwyo ymhellach, gwneud y gorau o'r broses adolygu a chymeradwyo, ac arloesi'r dull adolygu a chymeradwyo, fel ein bod ni gall, gyda pherfformiad gwell.cyflymu cyflymder dyfeisiau meddygol arloesol ar y farchnad.
Yn ail, byddwn yn gwneud pob ymdrech i hyrwyddo adeiladu rheolaeth y gyfraith ar gyfer dyfeisiau meddygol, a chyflymu'r broses o greu fersiwn wedi'i huwchraddio o'r system gyfreithiol ar gyfer rheoleiddiodyfeisiau meddygol.Mae'r Gyfraith Rheoli Dyfeisiau Meddygol wedi'i chynnwys yng nghynllunio deddfwriaethol 14eg Pwyllgor Sefydlog Cyngres Genedlaethol y Bobl, sy'n ddigwyddiad arwyddocaol yn hanes rheoleiddio dyfeisiau meddygol Tsieina.Mae'r gyfraith yn arf i greu bywyd newydd.Y broses o ddeddfwriaeth yw'r broses o ddyfnhau dealltwriaeth y gyfraith odyfais feddygolrheolaeth, a'r broses o uwchraddio'r lefel wyddonol, gyfreithiol, ryngwladol a modern o reoli dyfeisiau meddygol.Byddwn yn cadw at gyfeiriadedd y broblem, gweledigaeth ryngwladol, diwygio ac arloesi, datblygiad gwyddonol, ac yn casglu mwy o gryfder i wneud ymdrech gyfan gwbl i greu Cyfraith Rheoli Dyfeisiau Meddygol gyda chysyniadau mwy modern, gwerthoedd mwy cytûn, systemau mwy cyflawn, a mwy o fecanweithiau cadarn, ac i wella ymhellach ryngwladoli a moderneiddio rheolaeth dyfeisiau meddygol Tsieina.Mae'r gyfraith yn drefniant sefydliadol ar gyfer hapusrwydd cyhoeddus.Byddwn yn cadw at ddeddfwriaeth wyddonol, ddemocrataidd ac agored, ac yn croesawu’n ddiffuant bob sector o gymdeithas i gymryd rhan weithredol ym mhroses ddeddfwriaethol y Gyfraith Rheoli Dyfeisiau Meddygol ac ymdrechu i gyfrannu eich doethineb a’ch cryfder.
Yn drydydd, byddwn yn cymryd camau manwl i atgyfnerthu a gwella diogelwch cyffuriau, a chryfhau goruchwyliaeth ansawdd yn gynhwysfawr.dyfeisiau meddygolgydol eu cylch bywyd.Dros y blynyddoedd, gan ganolbwyntio ar risg a chyfrifoldeb, system a chapasiti, ansawdd ac effeithlonrwydd, rydym wedi parhau i lywodraethudyfais feddygolansawdd a diogelwch, sefydlu mathau allweddol, cysylltiadau allweddol, meysydd allweddol a rhanbarthau allweddol, a mynnodd wella'r mecanwaith llywodraethu, gwella gallu llywodraethu, ymchwilio i achosion mawr a rheoli risgiau diogelwch.Ar hyn o bryd, yn unol â gofynion y camau gweithredu cydgrynhoi a gwella diogelwch cyffuriau, o amgylch y materion amlwg o bryder cyffredinol i'r cyhoedd, ynghylch diffygion a gwendidau'r system reoleiddio dyfeisiau meddygol a meithrin gallu, er mwyn cydgrynhoi'n gynhwysfawr y canlyniadau'r cywiro arbennig a gwella'n weithredol effeithiolrwydd llywodraethu'r crynodiad, mesurau ymarferol, strôc ymarferol, a cheisio canlyniadau diriaethol, fel bod gan y bobl fwy o ymdeimlad o fynediad i'r bobl, fel bod gan reoleiddwyr fwy o ymdeimlad o cyflawniad, ac fel bod y cyfranogwyr yn cael mwy o ymdeimlad o foddhad.
Yn bedwerydd, mynd ati i hyrwyddo adeiladu system rheoli ansawdd, helpudyfais feddygolarloesi diwydiant a datblygiad o ansawdd uchel.Ansawdd cynnyrch yw achubiaeth menter.Hanfod a phwynt allweddol rheoli dyfeisiau meddygol modern yw rheoli systemau ansawdd.Yn union fel nad oes cyfiawnder heb gyfiawnder gweithdrefnol, nid oes diogelwch cynnyrch heb ddiogelwch system.Yng nghylch bywyd cyfan y broses rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol, gall unrhyw ddiffygion bach arwain at dorri'r system.Mae system ansawdd yn rhedeg fel arfer, mae problem y cynnyrch yn ddamweiniol;mae system ansawdd yn rhedeg yn annormal, nid oes gan y cynnyrch unrhyw broblem yn anrheg.Ym maes dyfeisiau meddygol, mae angen gwneud y gwaith o adeiladu system rheoli ansawdd, i atal risgiau gyda'r system, i sicrhau diogelwch gyda'r system, i gryfhau gallu'r system, i geisio datblygiad gyda'r system.Wrth hyrwyddo adeiladu system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol, rydym yn gobeithio y bydd ydyfais feddygolgall cymdeithas diwydiant gael mwy o ymrwymiad a gweithredu.
Yn bumed, cymryd rhan weithredol mewn cyfnewidfeydd a chydweithrediad rhyngwladol, helpu'r cydgyfeiriant rheoleiddio dyfeisiau meddygol byd-eang, cydgysylltu ac ymddiriedaeth.Mae byd heddiw yn fyd agored.Tynnodd yr Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping sylw at y ffaith mai “adeiladu cymuned o dynged ddynol yw dyfodol pobloedd y byd.”“Ar hyn o bryd, mae newid y byd, newid yr oes a newid hanes yn datblygu mewn ffordd ddigynsail.”“Mae angen i ni ehangu ein gweledigaeth fyd-eang, cael mewnwelediad dwfn i duedd datblygiad a chynnydd dynol, ymateb yn gadarnhaol i bryderon cyffredinol pobl o bob gwlad, cyfrannu at ddatrys y problemau cyffredin a wynebir gan ddynolryw, a thynnu ar ac amsugno popeth. gorchestion gwareiddiadol rhagorol dynolryw gyda meddwl eang sy'n cwmpasu pob afon, er mwyn hyrwyddo adeiladu byd gwell.”Gan addasu i ddatblygiad globaleiddio economaidd a rhyddfrydoli masnach, byddwn yn cymryd rhan weithredol mewn byd-eangdyfais feddygolcyfnewid rheoleiddiol a chydweithredu gyda gweledigaeth ehangach, agwedd fwy cadarnhaol a chyflymder mwy cyson, ac ymdrechu i hyrwyddo cydgyfeiriant, cydlyniad ac ymddiriedaeth rheoleiddio dyfeisiau meddygol byd-eang, er mwyn cyfrannu ar y cyd at iechyd y cyhoedd byd-eang mewn ffordd sydd deilwng o'r oes fawr hon.
Ni fyddwn ymhell oddi wrth y mynyddoedd a'r moroedd;ni fyddwn yn cael ein cyfyngu gan yr haul a'r lleuad pan fyddwn yn marchogaeth ar y momentwm.Mae dyfodol mwy disglair diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn gorwedd yn y dyfodol, yn y blaen ac o dan y traed.Gadewch inni weithio gyda'n gilydd, yn unol â gofynion Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth “i siarad gwleidyddiaeth, goruchwyliaeth gref, sicrhau diogelwch, hyrwyddo datblygiad a bod o fudd i fywyd pobl”, bwrw ymlaen, gweithio'n galed, cyflymu'r naid o wlad fawr i wlad gref. wlad yn gweithgynhyrchudyfeisiau meddygol, a gwneud mwy o gyfraniadau at ddiogelu a hybu iechyd y cyhoedd.
Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.
Gweld mwy o Gynnyrch Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Os oes unrhyw anghenion o nwyddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.
hongguanmedical@outlook.com
Amser postio: Hydref-17-2023