Testun / O Araith Xu Jinghe, Dirprwy Gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, yng Nghynhadledd Gwybodaeth Economaidd Dyfeisiau Meddygol Sefydliad y De ar 25 Medi
Dyfeisiau Meddygolyn sail berthnasol bwysig ar gyfer datblygu iechyd pobl a gwella iechyd pobl. DatblygiadDyfais FeddygolMae diwydiant yn gysylltiedig â gweithredu strategaeth Tsieina iach a gweithgynhyrchu gwlad bwerus. Mae Pwyllgor Canolog y Blaid a Chyngor y Wladwriaeth yn rhoi pwys mawr ar ddatblygiad arloesol ac o ansawdd uchel yDyfais Feddygoldiwydiant. Mae'r Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping wedi pwysleisio dro ar ôl tro yr angen i gyflymu i wneud iawn am fwrdd byr offer meddygol pen uchel Tsieina, cyflymu'r ymchwil technoleg graidd allweddol, torri trwy dagfeydd technoleg ac offer, a chyflawni rheolaeth annibynnol ar ben uchel offer meddygol. I ganolbwyntio ar ymchwil technoleg graidd allweddol, cyflymwch ddatrysiad nifer o gyffuriau, offer meddygol, offer meddygol, brechlynnau a meysydd eraill y broblem “gwddf”. I gryfhau ymchwil sylfaenol ac adeiladu gallu arloesi gwyddonol a thechnolegol, anadl einioes datblygiad y diwydiant biofeddygol yn gadarn yn ein dwylo ein hunain.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cadw at feddwl Xi Jinping am sosialaeth gyda nodweddion Tsieineaidd yn yr oes newydd fel y canllaw sylfaenol, gan gymryd amddiffyn a hyrwyddo iechyd y cyhoedd fel y genhadaeth fonheddig, cyflymodd y naid o wlad fawr o wneud o wneud Roedd dyfeisiau i wlad gref o wneud dyfeisiau fel y nod datblygu, wedi cymryd gwyddonol, rheolaeth, rhyngwladoli a moderneiddio fel y llwybr datblygu, yn cadw at oruchafiaeth y bobl a goruchafiaeth bywyd, ac wedi integreiddio achos rheoleiddio dyfeisiau meddygol yn fwy ymwybodol i mewn gwaith y blaid a'r wlad. Byddwn yn fwy ymwybodol o integreiddio achos rheoleiddio dyfeisiau meddygol i waith y blaid a'r wladwriaeth, hyrwyddo adeiladu rheolaeth y gyfraith ar gyfer rheoleiddio dyfeisiau meddygol, gweithredu'r cynllun gweithredu gwyddonol ar gyfer rheoleiddio cyffuriau Tsieina yn fwy gweithredol, dyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo ar gyferDyfeisiau Meddygolyn fwy cadarn, a chymryd rhan yn y cyfnewidiadau rhyngwladol a chydweithrediad rheoleiddioDyfeisiau MeddygolMewn modd manylach, er mwyn rhoi hwb i ddatblygiad o ansawdd uchel arloesedd y diwydiant gyda rheoleiddio gwyddonol a llywodraethu modern, ac i ddiogelu hawliau iechyd a buddiannau'r cyhoedd.
Mae diwydiant cryf yn galw am reoleiddio cryf, ac mae rheoleiddio cryf yn creu diwydiant cryf. Yn wyneb yr oes newydd o bryder cynyddol pobl am hapusrwydd ac iechyd, a phatrwm datblygu newydd cylch dwbl domestig a rhyngwladol, China'sDyfais FeddygolMae diwydiant wedi bod yn diwygio ac yn arloesi, yn gorymdeithio ymlaen Dream by Dream, ac wedi gwireddu’r datblygiad o’r dechrau, o fach i fawr, o wan i gryf, ac mae bellach wedi dechrau ar y cam datblygu newydd o “redeg ochr yn ochr, rhedeg yn gyfochrog, yn arwain” ac cydfodoli. Ar hyn o bryd, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn cyflwyno'r nodweddion canlynol:
Yn gyntaf, mae graddfa'r diwydiant yn tyfu o ddydd i ddydd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina wedi bod yn datblygu'n gyflym, gyda mwy na 32,000 o fentrau gweithgynhyrchu a mwy na 1,278,000 o fentrau gweithredu.2022, roedd refeniw dyfeisiau meddygol Tsieina ar draws y diwydiant yn fwy na 1.3 triliwn yuan, cynnydd o 12 y cant o flwyddyn i flwyddyn-ar-flwyddyn-on- blwyddyn, sy'n sylweddol uwch na chyfradd twf cyffredinol diwydiant fferyllol Tsieina a chyfradd twf y diwydiant dyfeisiau meddygol byd -eang. Yn ôl Sefydliad Deheuol Economeg Fferyllol Gweinyddiaeth Cyffuriau’r Wladwriaeth, bydd refeniw dyfeisiau meddygol Tsieina yn fwy na 200 biliwn o ddoleri’r UD yn 2023, a bydd cyfran y farchnad dyfeisiau meddygol fyd -eang yn cyrraedd 28.5%.
Yn ail, mae'r patrwm diwydiannol yn dod yn gliriach. Datblygiad cyflym clystyrau diwydiannol, crynhoad diwydiannol a throsglwyddo diwydiannol yn gyfochrog, ffurfio graddfa clystyrau diwydiannol a nodweddion nodedig. Bohai Rim, Yangtze River Delta a Guangdong, Ardal Bae Hong Kong ac Macao wrth i'r tri chlwstwr traddodiadol barhau i ddatblygu ar gyflymder uchel, mae rhai parthau datblygu uwch-dechnoleg, parthau datblygu economaidd a thechnolegol a chlystyrau diwydiant uwch-dechnoleg eraill yn ffynnu'n ffynnu , ffurfio clystyrau diwydiant rhanbarthol gydag arbenigedd rhagorol mewn meysydd arbenigol. Fel canol y llif o gadwyn y diwydiant, mae ehangu graddfa'r diwydiant dyfeisiau meddygol yn gyrru datblygiad cadwyn gyfan y diwydiant.
Yn drydydd, mae lefel y dechnoleg yn cael ei huwchraddio fwyfwy. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Tsieina nid yn unig wedi cyflymu i wneud iawn am y tagfeydd a'r byrddau byr ym meysydd cydrannau sylfaenol, meddalwedd sylfaenol, deunyddiau sylfaenol a thechnoleg sylfaenol, ond hefyd wedi medi canlyniadau rhyfeddol wrth wella perfformiad cynnyrch ac ansawdd uchel- Diwedd offer meddygol, gan dorri trwy nifer o dechnolegau allweddol cydrannau craidd fel magnetau uwch-ddargludol, cyflymyddion electronau, RF/sbectromedrau, ac ati, a thechnolegau allweddol system therapi proton a ïon carbon, robotiaid llawfeddygol orthopedig, calon ariannol trydydd cenhedlaeth genhedlaeth , system therapi uwchsain â ffocws â ffocws, system dilyniannu genynnau, ac ati yn agos at y lefel uwch ryngwladol neu wedi cyrraedd y lefel uwch.
Yn bedwerydd, mae gallu arloesi'r diwydiant yn cyflymu o ddydd i ddydd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth i AnnogDyfais FeddygolMae polisi arloesi technoleg yn parhau i orfodi. Ers eleni, mae cynhyrchion arloesol wedi parhau i gynnal momentwm twf cyflym, a hyd yn hyn mae 41 o gynhyrchion arloesol wedi'u cymeradwyo i'w rhestru. Enillodd rhai cynhyrchion arloesol, fel rheolydd calon yr ymennydd, wobr gyntaf cynnydd gwyddonol a thechnolegol cenedlaethol.
Yn bumed, mae'r system rheoli ansawdd yn dod yn fwy a mwy perffaith. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gyda chynnydd cyson y system rheoli ansawdd y diwydiant, mae ymdrechion adeiladu, goruchwylio a chywiro yn parhau i gynyddu, mae prif gyfrifoldeb mentrau i gryfhau gweithrediad lefel system rheoli ansawdd y diwydiant dyfeisiau meddygol yn parhau i wella.
Yn chweched, mae'r dylanwad rhyngwladol yn ehangu. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae dylanwad rhyngwladol mentrau dyfeisiau meddygol Tsieineaidd wedi bod yn ehangu. Mae mwy a mwy o fentrau Tsieineaidd gyda thechnoleg uwch, gweithrediad sy'n cydymffurfio ac ansawdd sain wedi gweithredu'r strategaeth o allforio eu cynhyrchion i'r môr ac wedi dangos eu dylanwad rhyngwladol yn raddol. Yn ôl y rhestr o'r 100 byd -eang gorauDyfais FeddygolGwneuthurwyr yn 2022 a ryddhawyd gan wefan awdurdodol y diwydiant dyfeisiau meddygol, mae 12 cwmni Tsieineaidd wedi llwyddo i fynd i'r rhestr.
Mae'r rhaglen “Iach China 2030 ″ yn nodi bod iechyd yn ofyniad angenrheidiol ar gyfer datblygu bodau dynol yn gynhwysfawr ac yn gyflwr sylfaenol ar gyfer datblygiad economaidd a chymdeithasol. Fel ffordd bwysig i amddiffyn iechyd pobl,Dyfeisiau Meddygolchwarae rhan gynyddol bwysig ym meysydd atal, diagnosio a thriniaeth. O anghenion brys y wlad a'r galw tymor hir, mae diwydiant dyfeisiau meddygol yn faes allweddol y mae angen iddo ganolbwyntio ar adnoddau manteisiol, ac mae'n ddiwydiant strategol sy'n dod i'r amlwg gyda thwf, perthnasedd ac ysgogiad cryf. Ymchwil a barn gynhwysfawr, ar hyn o bryd, mae diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn dal i fod yn y “cyfnod datblygu euraidd”. O dan gefnogaeth barhaus a grymuso gwybodaeth, digideiddio a deallusrwydd, bydd llawer o newidiadau newydd yn dod i'r amlwg mewn gwahanol segmentau a thraciauDyfeisiau Meddygol. Er enghraifft, bydd y genhedlaeth newydd o ddelweddu meddygol yn cyflymu datblygiad ymasiad deallus, anghysbell, bach, cyflym, cywir, aml-foddol, integreiddio diagnosis ac driniaeth, ac yn parhau i wella methodoleg a pherfformiad profion genetig yn raddol, diagnosis cydredol o ddiagnosis cydredol Tiwmorau a diagnosis cynnar, atal a diagnosio twbercwlosis, a chanfod pathogenau sy'n dod i'r amlwg. Mae gofod uwchraddio technoleg dyfeisiau ymyrraeth planhigion yn eang, mae angen i arloesi a datblygu rheolyddion calon cardiaidd newydd y gellir eu mewnblannu, niwrostimulators a chynhyrchion eraill, roi sylw i ddatblygu aildyfiant meinwe ac atgyweirio swyddogaeth deunyddiau cyfansawdd bioactif ymchwil a datblygu a thrawsnewid, a hyrwyddo'r hyrwyddo'r hyn Cymhwyso deunyddiau datblygedig, peirianneg meinwe, argraffu 3D a thechnolegau eraill.
Yn gyntaf, gwella'r system reoleiddio, cryfhau sylfaen datblygiad. 2021 Rheoliadau diwygiedig ar gyfer goruchwylio a gweinydduDyfais Feddygols, Rheol y Gyfraith i gydgrynhoi a dyfnhau cyflawniadau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, sefydlu'r System Cofrestredig Dyfais Feddygol yn gynhwysfawr, y gwerthusiad clinigol o ofynion y Safonau Rhyngwladol, gweithredu'r System gofnodion ar gyfer sefydliadau treialon clinigol, gweithredodd gweithrediad y prosiect treialon clinigol system ganiatâd, gan ganiatáu i fentrau gynnal hunan-brofi cynnyrch yn unol â'r gyfraith. Yn ogystal, mae system gymeradwyo amodol a system treialon glinigol estynedig wedi'u sefydlu i roi blaenoriaeth i adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol arloesol a chefnogi hyrwyddo a defnyddio cynhyrchion arloesol yn glinigol. Hyd yn hyn, mae System Ansawdd a Rheoli Diogelwch Meddygol cyfan cylch bywyd cyfan wedi cael ei ffurfio gyda’r “Rheoliadau ar gyfer Goruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol” fel y Craidd, gyda chefnogaeth 14 o reoliadau ategol, mwy na 140 o ddogfennau normadol, mwy na 600 o egwyddorion arweiniol ar gyfer cofrestru ac adolygiad technegol, a mwy na 760 o bwyntiau adolygu technegol, sy'n darparu rheolaeth gyfraith gref ar gyfer datblygiad arloesol ac o ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol.
Yn ail, cynllunio blaenoriaethau strategol, llywio'r cyfeiriad datblygu. 2021, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth a nifer o adrannau ar y cyd y “14eg Cynllun Pum Mlynedd” ar gyfer Diogelwch Cyffuriau Cenedlaethol a hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel, yn glir erbyn diwedd y cyfnod “14eg Cynllun Pum Mlynedd”, y Capasiti rheoleiddio cyffuriau cyffredinol yn agos at lefel uwch ryngwladol, diogelwch diogelwch cyffuriau a diogelwch datblygiad cynaliadwy'r diwydiant dyfeisiau meddygol. Erbyn diwedd y cyfnod “14eg cynllun pum mlynedd”, bydd y gallu rheoleiddio cyffuriau cyffredinol yn agos at y lefel uwch ryngwladol, bydd lefel y diogelwch cyffuriau a diogelwch yn parhau i wella, a bydd y bobl yn fwy bodlon â nhw a mwy Yn gartrefol gydag ansawdd a diogelwch cyffuriau. Bydd yr amgylchedd rheoleiddio i gefnogi datblygiad o ansawdd uchel y diwydiant yn cael ei optimeiddio'n fwy, bydd diwygio'r system adolygu a chymeradwyo Bydd cyffuriau arloesol yn cael eu cyflymu, a bydd cyffuriau yn fyd-eang-arloesol a dyfeisiau meddygol arloesol y gwnaed cais amdanynt yn Tsieina yn cael eu rhestru yn y diriogaeth cyn gynted â phosibl. Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, ynghyd â'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth, y Weinyddiaeth Iechyd ac adrannau eraill, y “14eg Cynllun pum mlynedd” ar y cyd ar gyfer datblygu'r diwydiant offer meddygol, gan ei gwneud yn glir bod y Bydd lefel diwydiant offer meddygol Tsieina yn cael ei wella'n sylweddol o ran sylfaen ddatblygedig a moderneiddio'r gadwyn ddiwydiannol, bydd yr offer meddygol prif ffrwd yn cael ei gyflenwi'n effeithiol yn y bôn, a bydd lefel perfformiad ac ansawdd offer meddygol pen uchel yn cael ei wella'n sylweddol, i ddechrau yn sail ar gyfer iechyd y cyhoedd ac offer meddygol. Bydd perfformiad a lefel ansawdd cynhyrchion offer meddygol pen uchel yn cael eu gwella'n sylweddol, a bydd y gallu cymorth cynhwysfawr ar gyfer anghenion iechyd y cyhoedd ac anghenion meddygol a gofal iechyd yn cael ei ffurfio i ddechrau. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae gweinyddiaeth cyffuriau'r wladwriaeth ac adrannau perthnasol wedi cyhoeddi'r cynllun gweithredu ar y cyd ar gyfer ymosodiad dwys ar offer meddygol pen uchel, y cynllun gweithredu ar gyfer roboteg+ gweithredu cais, a'r farn arweiniol ar gyflymu datblygiad arloesol y diwydiant dyfeisiau meddygol, sydd wedi cryfhau'r dyluniad lefel uchaf ac wedi cynorthwyo yn y gefnogaeth polisi i agor llwybr datblygu ehangach ar gyfer datblygiad arloesol ac o ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol. Llwybr datblygu ehangach.
Yn drydydd, integreiddio adnoddau llywodraethu a chasglu pŵer datblygu. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cryfhau cydweithredu â llawer o adrannau, ac wedi sefydlu deallusrwydd artiffisialDyfais FeddygolLlwyfan Cydweithrediad Arloesi a Llwyfan Cydweithrediad Arloesi Biomaterials, i hyrwyddo ymdrechion synergaidd diwydiant, y byd academaidd, ymchwil, ei ddefnyddio a rheolaeth, ac i gasglu cryfder yr holl bartïon i ffurfio egni cinetig ymchwydd ar gyfer datblygu arloesedd diwydiannol o ansawdd uchel. Mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cyflawni ar y cyd â'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth (MIIT) y gwaith o ddadorchuddio'r rhestr o ddyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial a biomaterials, gan ganolbwyntio ar flaen y gad o ran datblygiad technolegol, gosod allan ymlaen llaw, gan ddewis pen uchel yn uchelDyfeisiau Meddygol, a chanolbwyntio ar y gefnogaeth i ddatblygiad o ansawdd uchel arloesi dyfeisiau meddygol i gasglu pŵer a grymuso. Cefnogwch yn weithredol y Weinyddiaeth Wyddoniaeth a Thechnoleg Ymchwil a Datblygu Arbennig Cynhyrchion Canfod Coronafirws Newydd, y Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth Arbennig Cofrestru Cynnyrch Peiriant Ocsigeniad Pilen Extracorporeal Arbennig (ECMO). Mae Delta Afon Yangtze, Ardal y Bae, dau is-ganolfan adolygu ac archwilio dyfeisiau meddygol yn rhedeg yn gyson, er mwyn gwasanaethu'r prif strategaethau rhanbarthol cenedlaethol yn well, a gwasanaethu arloesedd y diwydiant dyfeisiau meddygol a datblygiad o ansawdd uchel yn well.
Yn bedwerydd, dyfnwch y diwygio cymeradwyo a mecanwaith datblygu arloesol. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi parhau i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo, yn unol â'r “Gweithdrefnau Adolygu Arbennig ar gyfer ArloesolDyfeisiau Meddygol”A“ Gweithdrefnau Cymeradwyo Blaenoriaeth ar gyfer Dyfeisiau Meddygol ”, ac yn rhoi blaenoriaeth i adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol pen uchel y mae gan eu technolegau craidd batentau ar gyfer dyfeisio yn Tsieina, ac y mae gan eu cynhyrchion y dyfais ddomestig gyntaf o brif egwyddor/mecanwaith gweithio gweithredol Mae'r cynnyrch, ac y mae gan eu cynhyrchion werth sylweddol o gymhwyso clinigol ac mae eu hangen ar frys mewn clinig, ac i ganiatáu i'r cynhyrchion hyn fod yn “ciwio i fyny ar wahân, yn rhedeg yr holl ffordd”. Hyd yn hyn, 230 o ddyfeisiau meddygol arloesol fel rheolydd calon ymennydd domestig, system therapi ïon carbon, system therapi proton, system delweddu cyseiniant magnetig 5.0T, PET/CT deinamig panoramig, calon artiffisial y drydedd genhedlaeth, pibellau gwaed artiffisial a dyfeisiau meddygol arloesol eraill wedi cael eu cymeradwyo a'u rhestru ar y farchnad, gan wireddu datblygiad dyfeisiau meddygol pen uchel domestig. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r Ganolfan Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol wedi arloesi yn barhaus i fentrau adolygu ac wedi sefydlu mecanwaith gweithio i symud ffocws adolygiad technegol dyfeisiau meddygol i'r cam datblygu cynnyrch, gan ganolbwyntio ar y cynhyrchion a allai gyflawni datblygiadau arloesol mewn technolegau allweddol, deunyddiau allweddol a cydrannau craidd, ac mae ganddynt hawliau eiddo deallusol annibynnol, fel system ECMO, system therapi ïon carbon proton a system cymorth fentriglaidd a dyfeisiau meddygol pen uchel eraill, ac ati, ac ymyrryd ymlaen llaw i arwain a chyflymu'r ymchwil technoleg graidd allweddol a Datblygiad, er mwyn arwain y ffordd, i hyrwyddo dyfeisiau meddygol pen uchel Tsieina i gyflawni datblygiad mawr. Ar hyn o bryd, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi sefydlu naw o orsafoedd gwasanaeth arloesi dyfeisiau meddygol i gefnogi arloesedd y diwydiant dyfeisiau meddygol lleol a datblygu o ansawdd uchel.
Yn bumed, wrth ddatblygu gwyddoniaeth reoleiddio i wella lefel y datblygiad. Yn 2019, lansiodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth Gynllun Gweithredu Rheoleiddio Cyffuriau Tsieina i addasu i'r heriau newydd a ddygwyd gan dechnolegau, deunyddiau, prosesau, cynhyrchion, busnesau, busnesau a dulliau gweithredu newydd i'r her cymeradwyo a rheoleiddio, ac i arloesi offer, safonau a dulliau rheoleiddio newydd, mewn ymdrech i wneud rheoleiddio yn arweinydd ac yn alluogwr ar gyfer datblygiad arloesol ac o ansawdd uchel y diwydiant. Hyd yn hyn, mae SDA wedi cydnabod 9Dyfais FeddygolSeiliau ymchwil gwyddoniaeth rheoliadol, 29 labordy allweddol yn ymwneud â maes dyfeisiau meddygol SDA, a lansiwyd dau swp o brosiectau gwyddoniaeth reoleiddio. Gyda dyfnder cynyddol yr ymchwil wyddonol reoleiddio, mae offer, safonau a dulliau newydd yn cael eu cymhwyso wrth adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol a goruchwyliaeth a rheolaeth, gan ddarparu cefnogaeth wyddonol a thechnolegol a chefnogaeth doethineb ar gyfer datblygu arloesedd diwydiannol ac ansawdd uchel.
Yn chweched, dyfnwch y cyfnewid a'r cydweithrediad i ehangu'r gofod datblygu. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, arweiniodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth i gynyddu cyfnewidiadau rhyngwladol a chydweithrediad, helpu'r cydgyfeiriant rheoleiddio dyfeisiau meddygol byd -eang, cydgysylltu ac ymddiriedaeth, i ddatblygu pedwar canllaw rheoli gwerthuso clinigol dyfeisiau meddygol rhyngwladol, a arweiniodd ddatblygiad y “Rhan Offer Trydanol Meddygol 2-90 Offer therapi anadlol llif uchel, diogelwch sylfaenol a pherfformiad sylfaenol ”“ System Prawf Diagnostig In vitro-Dull ymhelaethu asid niwclëig ar gyfer canfod gofynion newydd ac argymhellion ar gyfer coronafirws (SARS-COV-2) ”a chwe safon ryngwladol arall. Ar hyn o bryd, mae cyfanswm nifer y safonau dyfeisiau meddygol yn Tsieina wedi cyrraedd 1,961, ac mae graddfa'r cysondeb â safonau rhyngwladol wedi cyrraedd mwy na 90%. Rydym yn cymryd rhan weithredol yng ngweithgareddau IMDRF, GHWP a sefydliadau rhyngwladol eraill i helpu i gyflymu'r byd -eangDyfais Feddygolcydgyfeiriant rheoliadol, cydgysylltu ac ymddiriedaeth, ac i helpu cynhyrchion dyfeisiau meddygol Tsieina i fynd yn fyd -eang yn well.
Mae'r Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping wedi pwysleisio dro ar ôl tro bod iechyd pobl yn symbol pwysig o ffyniant cenedlaethol a chryfder cenedlaethol; Mae gan y glynu wrth arloesi le canolog yn sefyllfa gyffredinol moderneiddio Tsieina; a bod datblygiad o ansawdd uchel yn brif dasg wrth adeiladu gwlad sosialaidd fodern yn gynhwysfawr. Mae'r symbol pwysig, safle craidd a thasg gynradd yn ymhelaethu'n sylweddol ar werth strategol a safle amlwg iechyd, arloesedd a datblygiad o ansawdd uchel pobl wrth adeiladu moderneiddio sosialaidd. Mae adroddiad Cyngres yr 20fed Blaid yn cynnig y dylem fynnu rhoi ffocws datblygu economaidd ar yr economi go iawn, hyrwyddo diwydiannu newydd, cyflymu adeiladu gwlad weithgynhyrchu gref, gwlad o ansawdd cryf, gwlad rwydwaith gref, digidol cryf China ac ati. Hyrwyddo integreiddio a datblygu clwstwr diwydiannau strategol sy'n dod i'r amlwg, i adeiladu cenhedlaeth newydd o dechnoleg gwybodaeth, deallusrwydd artiffisial, biotechnoleg, ynni newydd, deunyddiau newydd, offer pen uchel, amddiffyn yr amgylchedd gwyrdd a nifer o beiriannau twf newydd. 25 Awst, ystyriodd Cyfarfod Gweithredol Cyngor y Wladwriaeth a mabwysiadodd “Cynllun Gweithredu Datblygu o Ansawdd Uchel y Diwydiant Fferyllol (2023-2025)”, “Cynllun gweithredu datblygu o ansawdd uchel y Diwydiant Offer Meddygol (2023-2025)” a “Uchel y Diwydiant Offer Meddygol Uchel Cynllun gweithredu datblygu gweithgar (2023-2025) ”. Cynllun Gweithredu Datblygu (2023-2025) ar gyfer y diwydiant offer meddygol. Pwysleisiodd y cyfarfod mai'r diwydiant fferyllol a'r diwydiant offer meddygol yw sylfaen bwysig gofal iechyd, a chael dylanwad ar fywyd ac iechyd pobl a sefyllfa gyffredinol datblygu o ansawdd uchel. Dylid gwneud ymdrechion i wella gwytnwch a moderneiddio'r diwydiant fferyllol ac offer meddygol, gwella gallu cyflenwi meddyginiaethau pen uchel, technolegau allweddol a deunyddiau amrwd ac ategol, a chyflymu trwsio bwrdd byrion byr y meddygol pen uchel offer yn Tsieina. Gweithredu prif benderfyniadau a lleoliadau Pwyllgor Canolog y CPC a Chyngor y Wladwriaeth, cyflymu moderneiddio rheoleiddio dyfeisiau meddygol Tsieina, cyflymwch gynnydd Tsieina o wlad fawr i wlad gref wrth gynhyrchu dyfeisiau meddygol, o ddiwedd rheoliadol dyfeisiau meddygol, Byddwn yn canolbwyntio ar yr agweddau canlynol ar y gwaith:
Yn gyntaf, parhewch i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo, cyflymwch gyflymder dyfeisiau meddygol arloesol ar y farchnad. Ar hyn o bryd, China'sDyfais FeddygolMae diwydiant wedi mynd i oes newydd o arloesi a datblygu annibynnol yn bennaf o ddilyniant dynwaredol. Mae'r gallu i ddatblygu dyfeisiau meddygol a'r gallu i adolygu dyfeisiau meddygol wedi dod yn elfennau craidd i fesur cystadleurwydd byd -eang dyfeisiau meddygol gwlad a rhanbarth. Arloesi yw'r grym cyntaf i arwain datblygiad a'r ffynhonnell fwyaf i hyrwyddo newid. Ar gyfer gwyliadwriaeth cyn y farchnad, mae'r cynnyrch yn frenin. Byddwn bob amser yn cadw at ysbryd gwyddoniaeth ac ysbryd rheolaeth y gyfraith, yn addas yn weithredol i anghenion newydd cynnydd gwyddonol a thechnolegol dyfeisiau meddygol byd -eang a datblygiad diwydiannol, yn addasu'n weithredol i anghenion newydd triniaeth glinigol cleifion, dyfnhau'n ddi -syfl yn ddi -syfl yn dyfnhau Mae diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, ac yn hyrwyddo'r ymchwil wyddonol ar reoleiddio dyfeisiau meddygol yn ddi -syfl, yn gwella ymhellach y system adolygu a chymeradwyo, gwneud y gorau o'r broses adolygu a chymeradwyo, ac arloesi'r dull adolygu a chymeradwyo, fel ein bod ni yn gallu, gyda pherfformiad gwell. Cyflymu cyflymder dyfeisiau meddygol arloesol ar y farchnad.
Yn ail, byddwn yn gwneud pob ymdrech i hyrwyddo adeiladu rheolaeth y gyfraith ar gyfer dyfeisiau meddygol, a chyflymu creu fersiwn wedi'i huwchraddio o'r system gyfreithiol ar gyfer rheoleiddioDyfeisiau Meddygol. Mae'r gyfraith rheoli dyfeisiau meddygol wedi'i chynnwys yng nghynllunio deddfwriaethol 14eg Pwyllgor Sefydlog Cyngres y Bobl Genedlaethol, sy'n ddigwyddiad arwyddocaol yn hanes rheoleiddio dyfeisiau meddygol Tsieina. Offeryn yw cyfraith i greu bywyd newydd. Y broses ddeddfwriaeth yw'r broses o ddyfnhau'r ddealltwriaeth o gyfraithDyfais Feddygolrheolaeth, a'r broses o uwchraddio'r lefel wyddonol, gyfreithiol, ryngwladol a modern o reoli dyfeisiau meddygol. Byddwn yn cadw at y cyfeiriadedd problemau, gweledigaeth ryngwladol, diwygio ac arloesi, datblygu gwyddonol, ac yn casglu mwy o gryfder i wneud ymdrech all-allan i greu deddf rheoli dyfeisiau meddygol gyda chysyniadau mwy modern, gwerthoedd mwy cytûn, systemau mwy cyflawn, a mwy o fecanweithiau cadarn, ac i wella rhyngwladoli a moderneiddio rheolaeth dyfeisiau meddygol Tsieina ymhellach. Mae'r gyfraith yn drefniant sefydliadol ar gyfer hapusrwydd cyhoeddus. Byddwn yn cadw at ddeddfwriaeth wyddonol, ddemocrataidd ac agored, ac yn croesawu’n ddiffuant bob sector o gymdeithas i gymryd rhan weithredol ym mhroses ddeddfwriaethol y gyfraith rheoli dyfeisiau meddygol ac ymdrechu i gyfrannu eich doethineb a'ch cryfder.
Yn drydydd, byddwn yn cyflawni gweithredoedd manwl i gydgrynhoi a gwella diogelwch cyffuriau, a chryfhau goruchwyliaeth ansawdd yn gynhwysfawrDyfeisiau Meddygoltrwy gydol eu cylch bywyd. Dros y blynyddoedd, gan ganolbwyntio ar risg a chyfrifoldeb, system a gallu, ansawdd ac effeithlonrwydd, rydym wedi parhau i gyflawni llywodraethuDyfais Feddygolansawdd a diogelwch, amrywiaethau allweddol sefydledig, cysylltiadau allweddol, meysydd allweddol a rhanbarthau allweddol, a mynnu gwella'r mecanwaith llywodraethu, gwella gallu llywodraethu, ymchwilio i achosion mawr a rheoli risgiau diogelwch. Ar hyn o bryd, yn unol â gofynion y gweithredu cydgrynhoi a gwella diogelwch cyffuriau, o amgylch materion amlwg pryder cyffredinol i'r cyhoedd, o amgylch diffygion a gwendidau'r system reoleiddio dyfeisiau meddygol ac adeiladu gallu, er mwyn cydgrynhoi'r Cynhwysfawr yn gynhwysfawr Mae canlyniadau'r cywiriad arbennig ac yn mynd ati i wella effeithiolrwydd llywodraethu crynodiad, mesurau ymarferol, strôc ymarferol, a cheisio canlyniadau diriaethol, fel bod gan y bobl fwy o ymdeimlad o fynediad i'r bobl, fel bod gan reoleiddwyr fwy o ymdeimlad o cyflawniad, ac fel bod gan y cyfranogwyr fwy o ymdeimlad o ymdeimlad o foddhad.
Yn bedwerydd, yn mynd ati i hyrwyddo adeiladu system rheoli ansawdd, helpwchDyfais FeddygolArloesi diwydiant a datblygu o ansawdd uchel. Ansawdd cynnyrch yw achubiaeth menter. Mae hanfod a phwynt allweddol rheoli dyfeisiau meddygol modern yn gorwedd o ran rheoli system o ansawdd. Yn union fel nad oes cyfiawnder heb gyfiawnder gweithdrefnol, nid oes diogelwch cynnyrch heb ddiogelwch system. Yng nghylch bywyd cyfan y broses rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol, gall unrhyw ddiffygion bach arwain at dorri system. Mae'r system ansawdd yn rhedeg fel arfer, mae'r broblem cynnyrch yn ddamweiniol; Mae'r system ansawdd yn rhedeg yn annormal, nid oes gan y cynnyrch unrhyw broblem. Ym maes dyfeisiau meddygol, mae angen cyflawni adeiladu system rheoli ansawdd, i atal risgiau gyda'r system, er mwyn sicrhau diogelwch gyda'r system, i gryfhau gallu'r system, i geisio datblygiad gyda'r system. Wrth hyrwyddo adeiladu system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol, gobeithiwn fod yDyfais FeddygolGall cymdeithas y diwydiant gael mwy o ymrwymiad a gweithred.
Yn bumed, yn cymryd rhan weithredol mewn cyfnewidfeydd rhyngwladol a chydweithrediad, helpwch gydgyfeiriant rheoleiddio, cydgysylltu ac ymddiriedaeth y dyfeisiau meddygol byd-eang. Mae byd heddiw yn fyd agored. Tynnodd yr Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping sylw at y ffaith mai “adeiladu cymuned o dynged ddynol yw dyfodol pobloedd y byd.” “Ar hyn o bryd, mae newid y byd, newid yr amseroedd a newid hanes yn datblygu mewn ffordd na welwyd ei thebyg o'r blaen.” “Mae angen i ni ehangu ein gweledigaeth fyd -eang, cael mewnwelediad dwfn i duedd datblygiad dynol a chynnydd, ymateb yn gadarnhaol i bryderon cyffredinol pobl o bob gwlad, cyfrannu at ddatrys y problemau cyffredin sy'n wynebu dynolryw, a thynnu ar ac amsugno'r cyfan Cyflawniadau gwareiddiol rhagorol dynolryw gyda meddwl eang sy'n cofleidio pob afon, er mwyn hyrwyddo adeiladu byd gwell. ” Gan addasu i ddatblygiad globaleiddio economaidd a rhyddfrydoli masnach, byddwn yn cymryd rhan weithredol yn fyd -eangDyfais FeddygolCyfnewidiadau rheoliadol a chydweithrediad â gweledigaeth ehangach, agwedd fwy cadarnhaol a chyflymder mwy cyson, ac ymdrechu i hyrwyddo cydgyfeiriant rheoleiddio dyfeisiau meddygol byd-eang, cydgysylltu ac ymddiriedaeth, er mwyn cyfrannu ar y cyd at iechyd y cyhoedd byd-eang mewn ffordd Mae hynny'n deilwng o'r oes wych hon.
Ni fyddwn yn bell i ffwrdd o'r mynyddoedd a'r cefnforoedd; Ni fyddwn yn gyfyngedig gan yr haul a'r lleuad pan fyddwn yn reidio ar y momentwm. Mae dyfodol mwy disglair diwydiant dyfeisiau meddygol Tsieina yn gorwedd yn y dyfodol, yn y tu blaen ac o dan y traed. Gadewch inni weithio gyda'n gilydd, yn unol â gofynion Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth “i siarad gwleidyddiaeth, goruchwylio cryf, sicrhau diogelwch, hyrwyddo datblygiad a bod o fudd gwlad wrth gynhyrchuDyfeisiau Meddygol, a gwneud mwy o gyfraniadau at amddiffyn a hyrwyddo iechyd y cyhoedd.
Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.
Gweler mwy o gynnyrch Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Os oes unrhyw anghenion o gymysgeddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.
hongguanmedical@outlook.com
Amser Post: Hydref-17-2023