Mewn cyfweliad diweddar â Cindy Pelou, pennaeth Pwyllgor Arbenigol yr Ysgrifenyddiaeth Apacmed ar Faterion Rheoleiddio, disgrifiodd Mr Pak Fikriansyah o Weinyddiaeth Iechyd Indonesia (MOH) fentrau diweddar gan y MOH wrth reoleiddio dyfeisiau meddygol yn Indonesia a chynnig rhywfaint o awgrym a chynnig rhywfaint ar gyfer ecosystem dyfeisiau meddygol Indonesia.
A: Yn ystod y broses ailgyfeirio, gellir disodli'r hen gyfeiriad cyhyd â bod gan y cwmni sy'n perfformio'r ail-lenwi dystysgrif safonol ac y gall ddangos nad yw'r ailgyfeirio (labeli hunan-gludiog fel arfer) yn effeithio ar ddiogelwch, ansawdd a pherfformiad y meddygol dyfais.
C: Pa adran o Weinyddiaeth Iechyd Indonesia sy'n adolygu cofrestriadau therapi celloedd a genynnau ar hyn o bryd?
A: Mae cynhyrchion therapi celloedd a genynnau yn cael eu hadolygu gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Indonesia (BPOM) a Chyfarwyddiaeth Cyffredinol Cyffuriau a Deunyddiau Meddygol.
C: Ar gyfer cwmnïau sydd angen cofrestru eu cynhyrchion, beth yw'r dosbarthiad risg cymwys ar gyfer dyfeisiau meddygol? Beth yw'r llinell amser ddisgwyliedig ar gyfer cymeradwyo cofrestru?
A: Cyfrifoldeb FDA Indonesia (BPOM) yw'r adolygiad o'r wybodaeth hon.
C: A ellir gweithredu mân newidiadau (ee newid symbol/newid lliw) gyda hysbysiad?
A: Ar hyn o bryd, caniateir newid os yw'n berthnasol i'r holl gynhyrchion neu'r mwyafrif ohonynt. Fodd bynnag, os yw'n berthnasol i un neu ddau o gynnyrch yn unig, mae angen hysbysiad newid.
C: Rhwng Mai ac Awst 2021, cawsom drafodaethau gyda'r Weinyddiaeth Iechyd (MOH) ynghylch llythyr gan GAKESLAB yn cynnwys cynigion ar gyfer cofrestru RUO (defnydd ymchwil yn unig) yn Indonesia. Un o'r argymhellion oedd eithrio neu symleiddio cofrestriad RUO (cyn y farchnad ac ôl-farchnad) yn Indonesia. Bydd eithrio a symleiddio cofrestru RUO yn helpu i hyrwyddo'r amgylchedd ymchwil a chefnogi Indonesia i drawsnewid ei biler iechyd. Wrth i ni barhau i gefnogi'r amgylchedd ymchwil yn Indonesia, a allwn ni ddilyn i fyny gyda'r Weinyddiaeth Iechyd ar RUO?
A: Mae Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia wedi trafod y RUO ac wedi cael mewnwelediadau o'r ffordd y mae'n cael ei reoli gan yr Awdurdod Gwyddorau Iechyd (HSA) yn Singapore. Fe wnaethon ni ddysgu nad yw HSA yn rheoleiddio RUOS ond mae'n gweithredu rheolaethau ôl-farchnata cryf. Mae sancsiynau difrifol os defnyddir cynhyrchion RUO ar gyfer triniaeth. Fodd bynnag, o ystyried y farchnad fawr o Indonesia gyda nifer fawr o labordai, ni fyddwn yn gallu mabwysiadu'r model hwn. Ar hyn o bryd mae Indonesia yn gweithio i dynhau rheoleiddio ac rydym yn agored i drafodaethau gydag APACMED a rhanddeiliaid eraill i ddarparu arferion gorau.
C: A yw Indonesia yn caniatáu labelu ar ôl mewnforio? (ee ar ôl tendr y llywodraeth ar gyfer clirio tollau neu newid labelu)
A: Caniateir ailgyfeirio ar ôl ardystio a sicrwydd nad oes unrhyw effaith ar ansawdd a diogelwch y cynnyrch.
C: Beth yw'r risgiau o fewnforio nwyddau gyda labeli cymysg? Er enghraifft, mae gan y label blwch enw'r cwmni newydd ond yn fewnol, mae'r IFU (cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio dyfeisiau meddygol) yn dal i gynnwys enw'r hen gwmni. A yw Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia yn caniatáu ar gyfer cyfnod trosglwyddo fel nad yw'r newid mewn labelu/IFU yn cael ei ystyried yn ofyniad rhoi'r gorau i orfodol?
A: Os oes anghysondeb rhwng yr IFU a'r labelu, mae'n debygol y bydd yn cael ei wrthod gan ei bod yn hanfodol cynnal cysondeb. Er bod rhai cyfnodau gras achos wrth achos yn cael eu darparu, mae angen apeliadau ac ystyried yr effaith ar y gymuned. Felly, argymhellir yn gryf sicrhau bod yr holl hen gynhyrchion wedi'u labelu wedi'u mewnforio cyn cyflwyno diweddariad i atal ail-fewnforio a sicrhau trosglwyddiad llyfn. Yn dibynnu ar y senario, efallai y byddwch hefyd yn gallu trosglwyddo'r cynnyrch gan ddefnyddio'r awdurdodiad cywir.
C: Mae ApacMed yn hyrwyddo rhaglen ymddiriedolaeth reoleiddio, beth yw barn Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia ar y rhaglen hon? Gan mai'r polisi cyfredol yw cynhyrchu mwy o gynhyrchion lleol, gallai Indonesia elwa o'r model ymddiriedolaeth a chaniatáu ar gyfer ehangu cynnyrch i farchnadoedd ASEAN allweddol eraill.
A: Mae gan Weinyddiaeth Iechyd Indonesia ddiddordeb mawr mewn rheoleiddio model yr ymddiriedolaeth a hoffai gydweithio ag Awdurdod Gwyddorau Iechyd (HSA) Singapore ac Awdurdod Cyflenwadau Meddygol (TGA) Awstralia. Mae'r fenter yn dal yn ei babandod, er bod disgwyl gweithredu y flwyddyn nesaf. I gloi, mae Indonesia yn gyffrous i ddysgu a chymryd rhan yn y model ymddiriedolaeth ac mae'n edrych ymlaen at weithio gydag APACMED ar y prosiect hwn.
C: O ran rheoliadau halal (cyfraith halal), mae angen i gynhyrchion a wneir o ddeunyddiau nad ydynt yn halal arddangos gwybodaeth briodol ar y label cyn y gellir eu mewnforio a'u dosbarthu i Indonesia. A oes canllawiau i benderfynu a yw ein cynhyrchion yn halal neu'n ddi-halal?
A: Mae trafodaethau ar gyhoeddi canllawiau labelu erbyn 2024 yn parhau. Rydym yn dal i weithio ar ddatblygu canllawiau clir, gan geisio peidio â chymhlethu'r broses wreiddiol. Mae Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia yn croesawu awgrymiadau ar y ffordd orau i ddatblygu'r canllawiau.
C: Beth yw cynllun y llywodraeth pan fydd cynnyrch/cynnyrch a gynhyrchir yn lleol yn cyrraedd y ganran ofynnol o'r cynnwys lleol? (Soniwyd uchod y bydd y cynnyrch hwn yn cael ei rewi yn yr e-gatalog, beth yw'r cam nesaf?)
A: Dim ond cynhyrchion sydd â manylebau gwahanol o'r rhai a gynhyrchir yn lleol fydd yn cael mynd i mewn i'r farchnad breifat. Bydd y polisi hwn yn parhau tan y flwyddyn nesaf a gall newid ar ôl etholiadau 2024. Byddwn yn parhau i fonitro rhagolygon y sector dyfeisiau meddygol.
C: Hoffwn wybod a fydd ysbytai preifat yn gweithredu'r rhaglen i annog mwy o ddefnydd o gynhyrchion lleol (P3DN)? Os felly, beth yw'r llinell amser ddisgwyliedig? A yw hyn yn golygu y bydd ysbytai preifat yn gallu prynu cynhyrchion lleol yn unig?
A: Nid oes rhaglen benodol ar gyfer y farchnad breifat ac ysbytai ar yr adeg hon. Felly, rydych chi'n rhydd i gymryd rhan mewn masnachu a phrynu marchnad breifat. Defnyddio marchnadoedd preifat ar gyfer masnachu a phrynu.
C: Sut mae Indonesia yn trin offer meddygol wedi'i adnewyddu?
A: Rydym yn ymgorffori rheoleiddio'r Weinyddiaeth Fasnach a'r Weinyddiaeth Ddiwydiant sy'n gwahardd nwyddau wedi'u hadnewyddu rhag dod i mewn i farchnad Indonesia. Gweithredwyd y rheoliad hwn mewn ymateb i'r heriau yr oedd Indonesia yn eu hwynebu yn y gorffennol pan ddaeth nwyddau wedi'u hadnewyddu yn unig i mewn i'r farchnad. Pwrpas y rheoliadau hyn yw atal y mewnlifiad o nwyddau wedi'u hadnewyddu mewn symiau mawr. Byddwn yn blaenoriaethu argaeledd cynnyrch ac yn sicrhau ansawdd cyson bob amser.
C: Ar hyn o bryd mae grwpio dosbarthu Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia yn seiliedig ar fanylebau dyfeisiau, megis gwahanol siapiau (cathetr chwith, cathetr dde), a fyddai angen cofrestru trwyddedau lluosog. A oes gan y Weinyddiaeth Iechyd unrhyw gynlluniau i addasu'r grwpio yn seiliedig ar Gyfarwyddeb Dyfais Feddygol ASEAN (AMDD)?
A: Gallwch weld y ddogfen ganllaw ar grwpio ar wefan Indonesia. Gellir categoreiddio dyfeisiau meddygol yn wahanol ddosbarthiadau fel teulu, system a grŵp. Nid oes unrhyw dâl ychwanegol am gofrestru gan grŵp neu gynnyrch unigol.
C: A oes bwriad i gymhwyso'r un grwpio ar gyfer cynhyrchion diagnostig in vitro (IVD)?
A: Mae cynhyrchion IVD yn cael eu categoreiddio yn systemau caeedig ac agored. Mae mwy o fanylion ar gael yn y ddogfen ganllaw ar gael ar wefan Weinyddiaeth Iechyd Indonesia. Mae categoreiddio cynhyrchion IVD yn dilyn patrwm tebyg i batrwm AMDD. Mae trafodaethau'n dal i fynd rhagddo ar sut i alinio'r grwpio â'r system e-gatalog.
C: A yw cynhyrchion nad ydynt yn halal yn cyfeirio at gynhyrchion sy'n cynnwys deunyddiau o darddiad anifeiliaid ond nad ydynt wedi'u hardystio gan halal, neu a ydynt yn cyfeirio at gynhyrchion nad ydynt yn cynnwys unrhyw ddeunyddiau o darddiad anifeiliaid?
A: Nid oes angen ardystiad halal ar gynhyrchion o darddiad nad ydynt yn anifeiliaid. Dim ond cynhyrchion sy'n cynnwys tarddiad anifeiliaid sy'n ofynnol. Os nad yw'r cynnyrch yn cydymffurfio â'r system ardystio HALAL, mae angen labelu'n iawn.
C: A fydd canllawiau ar wahân ar gyfer cynhyrchion IVD o ran rheoliadau halal?
A: Mae'r canllawiau cyfredol yn berthnasol i gynhyrchion dyfeisiau meddygol sy'n deillio o anifeiliaid yn unig. Fodd bynnag, o ystyried bod IVDs yn dod i gysylltiad uniongyrchol â chorff y claf, mae'n bosibl y bydd canllawiau ar wahân yn cael eu datblygu ar eu cyfer. Fodd bynnag, ni fu unrhyw drafodaeth ar ganllawiau IVD ar hyn o bryd.
C: Beth sy'n digwydd os yw cynnyrch bwyd Dosbarth D yn hŷn na'r amser y mae'n ei gymryd i gael ardystiad halal ond yn dod gan anifail?
A: Mae hon yn sefyllfa lle byddai angen cwrdd â gofynion labelu ychwanegol. Ar hyn o bryd rydym mewn trafodaethau i bennu'r math penodol o labelu sy'n ofynnol. Ein nod yw sicrhau bod y rheoliadau'n briodol ac yn gytbwys i sicrhau diogelwch cleifion ac i osgoi tan-reoleiddio neu or-reoleiddio. Mae'n bwysig nodi nad gwaharddiad ar gynhyrchion sy'n dod i mewn i farchnad Indonesia yw hwn, dim ond y labelu hwnnw sy'n ofynnol i ddod i mewn i'r farchnad.
C: Pan fydd newid dyluniad neu newid cynnyrch yn digwydd ar ôl cymeradwyo cynnyrch, yr arfer cyfredol yw ailgyflwyno'r cais. A yw'n bosibl addasu'r weithdrefn neu fesurau eraill i osgoi ailgyflwyno?
A: Os yw'r newid yn cynnwys labelu a phecynnu, mae gweithdrefn addasu newid yn bosibl. Caniateir gweithdrefn addasu newid os gellir sicrhau na fydd y newid yn effeithio ar ddiogelwch, ansawdd nac effeithiolrwydd y cynnyrch.
Amser Post: Gorff-28-2023