Mewn cyfweliad diweddar â Cindy Pelou, Pennaeth Pwyllgor Arbenigol Ysgrifenyddiaeth APACMed ar Faterion Rheoleiddiol, disgrifiodd Mr Pak Fikriansyah o Weinyddiaeth Iechyd Indonesia (MOH) fentrau diweddar gan yr MOH wrth reoleiddio dyfeisiau meddygol yn Indonesia a chynigiodd rai awgrymiadau ar gyfer ecosystem dyfeisiau meddygol Indonesia.
A: Yn ystod y broses ail-labelu, gellir disodli'r hen gyfeiriad cyn belled â bod gan y cwmni sy'n perfformio'r ail-labelu dystysgrif safonol a gall ddangos nad yw'r ail-labelu (labeli hunanlynol fel arfer) yn effeithio ar ddiogelwch, ansawdd a pherfformiad y meddygol dyfais.
C: Pa adran o Weinyddiaeth Iechyd Indonesia sy'n adolygu cofrestriadau therapi celloedd a genynnau ar hyn o bryd?
A: Mae cynhyrchion therapi celloedd a genynnau yn cael eu hadolygu gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Indonesia (BPOM) a'r Gyfarwyddiaeth Gyffredinol Cyffuriau a Deunyddiau Meddygol.
C: Ar gyfer cwmnïau sydd angen cofrestru eu cynhyrchion, beth yw'r dosbarthiad risg cymwys ar gyfer dyfeisiau meddygol?Beth yw'r amserlen ddisgwyliedig ar gyfer cymeradwyo cofrestriad?
A: Cyfrifoldeb FDA Indonesia (BPOM) yw adolygu'r wybodaeth hon.
C: A ellir gweithredu mân newidiadau labelu (ee newid symbol/newid lliw) gyda hysbysiad?
A: Ar hyn o bryd, caniateir newid os yw'n berthnasol i'r cyfan neu'r mwyafrif o gynhyrchion.Fodd bynnag, os yw'n berthnasol i un neu ddau gynnyrch yn unig, mae angen hysbysiad newid.
C: Rhwng mis Mai a mis Awst 2021, cawsom drafodaethau gyda'r Weinyddiaeth Iechyd (MOH) ynghylch llythyr gan Gakeslab yn cynnwys cynigion ar gyfer cofrestru RUO (defnydd ymchwil yn unig) yn Indonesia.Un o'r argymhellion oedd eithrio neu symleiddio cofrestriad RUO (cyn-farchnad ac ôl-farchnad) yn Indonesia.Bydd eithrio a symleiddio cofrestriad RUO yn helpu i hyrwyddo'r amgylchedd ymchwil a chefnogi Indonesia i drawsnewid ei philer iechyd.Wrth i ni barhau i gefnogi'r amgylchedd ymchwil yn Indonesia, a allwn ni wneud gwaith dilynol gyda'r Weinyddiaeth Iechyd ar RUO?
A: Mae Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia wedi trafod yr RUO ac wedi cael mewnwelediad o'r ffordd y mae'n cael ei reoli gan yr Awdurdod Gwyddorau Iechyd (HSA) yn Singapore.Clywsom nad yw HSA yn rheoleiddio RUOs ond yn gweithredu rheolaethau ôl-farchnata cryf.Mae sancsiynau difrifol os defnyddir cynhyrchion RUO ar gyfer triniaeth.Fodd bynnag, o ystyried y farchnad Indonesia mawr gyda nifer fawr o labordai, ni fyddwn yn gallu mabwysiadu'r model hwn.Mae Indonesia ar hyn o bryd yn gweithio i dynhau rheoleiddio ac rydym yn agored i drafodaethau gydag APACMed a rhanddeiliaid eraill i ddarparu arferion gorau.
C: A yw Indonesia yn caniatáu labelu ar ôl mewnforio?(e.e. ar ôl tendr gan y llywodraeth ar gyfer clirio tollau neu newid labeli)
A: Caniateir ail-labelu ar ôl ardystio a sicrwydd nad oes unrhyw effaith ar ansawdd a diogelwch y cynnyrch.
C: Beth yw'r risgiau o fewnforio nwyddau gyda labeli cymysg?Er enghraifft, mae gan y label blwch enw'r cwmni newydd ond yn fewnol, mae'r IFU (cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio dyfeisiau meddygol) yn dal i gynnwys hen enw'r cwmni.A yw Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia yn caniatáu cyfnod pontio fel nad yw'r newid mewn labelu/IFU yn cael ei ystyried yn ofyniad rhoi'r gorau iddi dan orfod?
A: Os oes anghysondeb rhwng yr IFU a'r labelu, mae'n fwyaf tebygol y caiff ei wrthod gan ei fod yn hanfodol cynnal cysondeb.Er y darperir rhai cyfnodau gras fesul achos, mae angen apeliadau ac ystyried yr effaith ar y gymuned o hyd.Argymhellir yn gryf felly sicrhau bod yr holl hen gynhyrchion wedi'u labelu wedi'u mewnforio cyn cyflwyno diweddariad i atal ail-fewnforio a sicrhau trosglwyddiad llyfn.Yn dibynnu ar y senario, efallai y byddwch hefyd yn gallu ail-labelu'r cynnyrch gan ddefnyddio'r awdurdodiad cywir.
C: Mae APACMed yn hyrwyddo rhaglen ymddiriedolaeth reoleiddiol, beth yw barn Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia ar y rhaglen hon?Gan mai'r polisi presennol yw cynhyrchu mwy o gynhyrchion lleol, gallai Indonesia elwa o'r model ymddiriedolaeth a chaniatáu ehangu cynnyrch i farchnadoedd allweddol ASEAN eraill.
A: Mae gan Weinyddiaeth Iechyd Indonesia ddiddordeb mawr mewn rheoleiddio'r model ymddiriedolaeth a hoffai gydweithio ag Awdurdod Gwyddorau Iechyd (HSA) Singapore ac Awdurdod Cyflenwadau Meddygol (TGA) Awstralia.Mae'r fenter yn dal yn ei dyddiau cynnar, er bod disgwyl ei rhoi ar waith y flwyddyn nesaf.I gloi, mae Indonesia yn gyffrous i ddysgu a chymryd rhan yn y model ymddiriedolaeth ac yn edrych ymlaen at weithio gydag APACMed ar y prosiect hwn.
C: O ran rheoliadau Halal (Cyfraith Halal), mae angen i gynhyrchion a wneir o ddeunyddiau nad ydynt yn halal arddangos gwybodaeth briodol ar y label cyn y gellir eu mewnforio a'u dosbarthu i Indonesia.A oes canllawiau i benderfynu a yw ein cynnyrch yn halal neu heb fod yn halal?
A: Mae trafodaethau ar gyhoeddi canllawiau labelu erbyn 2024 yn parhau.Rydym yn dal i weithio ar ddatblygu canllawiau clir, gan geisio peidio â chymhlethu’r broses wreiddiol.Mae Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia yn croesawu awgrymiadau ar y ffordd orau o ddatblygu'r canllawiau.
C: Beth yw cynllun y llywodraeth pan fydd cynnyrch/cynnyrch a gynhyrchir yn lleol yn cyrraedd y ganran ofynnol o gynnwys lleol?(Crybwyllwyd uchod y bydd y cynnyrch hwn yn cael ei rewi yn yr e-gatalog, beth yw'r cam nesaf?)
A: Dim ond cynhyrchion â manylebau gwahanol i'r rhai a gynhyrchir yn lleol fydd yn cael mynd i mewn i'r farchnad breifat.Bydd y polisi hwn yn parhau tan y flwyddyn nesaf a gall newid ar ôl etholiadau 2024.Byddwn yn parhau i fonitro rhagolygon y sector dyfeisiau meddygol.
C: Hoffwn wybod a fydd ysbytai preifat yn gweithredu'r Rhaglen i Annog Mwy o Ddefnydd o Gynhyrchion Lleol (P3DN)?Os felly, beth yw'r amserlen ddisgwyliedig?A yw hyn yn golygu mai dim ond cynhyrchion lleol y bydd ysbytai preifat yn gallu eu prynu?
A: Nid oes rhaglen benodol ar gyfer y farchnad breifat ac ysbytai ar hyn o bryd.Felly, rydych chi'n rhydd i gymryd rhan mewn masnachu a phrynu marchnad breifat.Defnyddio marchnadoedd preifat ar gyfer masnachu a phrynu.
C: Sut mae Indonesia yn trin offer meddygol wedi'u hadnewyddu?
A: Rydym yn ymgorffori rheoleiddio'r Weinyddiaeth Fasnach a'r Weinyddiaeth Ddiwydiant sy'n gwahardd nwyddau wedi'u hadnewyddu rhag mynd i mewn i farchnad Indonesia.Gweithredwyd y rheoliad hwn mewn ymateb i'r heriau a wynebodd Indonesia yn y gorffennol pan mai dim ond nwyddau wedi'u hadnewyddu a ddaeth i mewn i'r farchnad.Pwrpas y rheoliadau hyn yw atal y mewnlifiad o nwyddau wedi'u hadnewyddu mewn symiau mawr.Byddwn yn blaenoriaethu argaeledd cynnyrch a bob amser yn sicrhau ansawdd cyson.
C: Ar hyn o bryd mae grŵp dosbarthu Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia yn seiliedig ar fanylebau dyfeisiau, megis gwahanol siapiau (cathetr chwith, cathetr dde), a fyddai'n gofyn am gofrestru trwyddedau lluosog.A oes gan y Weinyddiaeth Iechyd unrhyw gynlluniau i addasu'r grwpio yn seiliedig ar Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol ASEAN (AMDD)?
A: Gallwch weld y ddogfen ganllaw ar grwpio ar wefan Indonesia.Gellir categoreiddio dyfeisiau meddygol i ddosbarthiadau amrywiol megis teulu, system a grŵp.Ni chodir tâl ychwanegol am gofrestru fesul grŵp neu gynnyrch unigol.
C: A oes bwriad i ddefnyddio'r un grwpio ar gyfer cynhyrchion diagnostig in vitro (IVD)?
A: Mae cynhyrchion IVD yn cael eu categoreiddio i systemau caeedig ac agored.Mae mwy o fanylion ar gael yn y ddogfen ganllaw sydd ar gael ar wefan Gweinyddiaeth Iechyd Indonesia. Mae categoreiddio cynhyrchion IVD yn dilyn patrwm tebyg i AMDD.Mae trafodaethau'n parhau ar sut i alinio'r grwpio gyda'r system e-gatalog.
C: A yw cynhyrchion nad ydynt yn halal yn cyfeirio at gynhyrchion sy'n cynnwys deunyddiau sy'n dod o anifeiliaid ond nad ydynt wedi'u hardystio gan halal, neu a ydynt yn cyfeirio at gynhyrchion nad ydynt yn cynnwys unrhyw ddeunyddiau sy'n dod o anifeiliaid?
A: Nid oes angen ardystiad Halal ar gynhyrchion nad ydynt yn dod o anifeiliaid.Dim ond cynhyrchion sy'n dod o anifeiliaid sydd eu hangen.Os nad yw'r cynnyrch yn cydymffurfio â system ardystio Halal, mae angen labelu priodol.
C: A fydd canllawiau ar wahân ar gyfer cynhyrchion IVD o ran rheoliadau halal?
A: Dim ond i gynhyrchion dyfeisiau meddygol sy'n deillio o anifeiliaid y mae'r canllawiau presennol yn berthnasol.Fodd bynnag, o ystyried bod IVDs yn dod i gysylltiad uniongyrchol â chorff y claf, mae'n bosibl y bydd canllawiau ar wahân yn cael eu datblygu ar eu cyfer.Fodd bynnag, ni fu unrhyw drafodaeth ar ganllawiau IVD ar hyn o bryd.
C: Beth fydd yn digwydd os yw cynnyrch bwyd Dosbarth D yn hŷn na’r amser y mae’n ei gymryd i gael ardystiad halal ond yn dod o anifail?
A: Mae hon yn sefyllfa lle byddai angen bodloni gofynion labelu ychwanegol.Rydym yn cynnal trafodaethau ar hyn o bryd i benderfynu ar y math penodol o labelu sydd ei angen.Ein nod yw sicrhau bod y rheoliadau yn briodol ac yn gytbwys i sicrhau diogelwch cleifion ac i osgoi tan-reoleiddio neu or-reoleiddio.Mae'n bwysig nodi nad yw hyn yn waharddiad ar gynhyrchion sy'n dod i mewn i'r farchnad Indonesia, dim ond bod angen labelu i fynd i mewn i'r farchnad.
C: Pan fydd newid dylunio neu newid cynnyrch yn digwydd ar ôl cymeradwyo cynnyrch, yr arfer presennol yw ailgyflwyno'r cais.A oes modd addasu'r drefn neu fesurau eraill i osgoi ailgyflwyno?
A: Os yw'r newid yn cynnwys labelu a phecynnu, mae gweithdrefn addasu newid yn bosibl.Caniateir gweithdrefn addasu newid os gellir sicrhau na fydd y newid yn effeithio ar ddiogelwch, ansawdd nac effeithiolrwydd y cynnyrch.
Amser postio: Gorff-28-2023