Ers 18fed Cyngres Genedlaethol y CPC, mae Pwyllgor Canolog y CPC gyda Comrade Xi Jinping yn greiddiol iddo wedi mynnu gosod iechyd pobl yn sefyllfa strategol datblygu blaenoriaeth, ac wedi gwneud amddiffyn iechyd pobl yn nod pwysig o frwydr y blaid dros y bobl , sydd wedi dangos yn llawn yr ideoleg datblygu sy'n canolbwyntio ar bobl. Mae'r adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol yn dilyn esboniad pwysig yr Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping ar adeiladu Tsieina iach ac ysbryd y cyfarwyddiadau pwysig ar oruchwylio cyffuriau, yn glynu wrth y bobl-ganolog, amddiffyn a hyrwyddo iechyd y cyhoedd y gwreiddiol Cenhadaeth, gyda'r gofyniad “pedwar mwyaf llym” fel y canllaw sylfaenol, dyfnhau'r diwygiad, a dyfnhau hyrwyddo'r holl waith wedi cyflawni canlyniadau rhyfeddol. Mae'r gwaith wedi cyflawni canlyniadau rhyfeddol.
Dros y blynyddoedd, mae Canolfan Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (y cyfeirir ati o hyn ymlaen fel y Ganolfan) wrth gadw at y datblygiad sy'n cael ei yrru gan arloesedd, adeiladu a gwella'r system i annog arloesi; hyrwyddo glaniad prosiectau cenedlaethol mawr, gan ganolbwyntio ar ddatrys y broblem “gwddf”; Cwblhau gwyddonol ac effeithlon yr ymateb brys i'r adolygiad, er mwyn sicrhau bod coron newydd yr atal a'r rheolaeth epidemig, ac ati yn gweithredu cyfres o fentrau, amrywiaethau allweddol o amrywiaethau o weithredu “ymyrraeth gynnar, menter yn bolisi, polisi, Yr holl broses o ganllaw, ymchwil ac adolygu cysylltiad ”, i hyrwyddo'r diwydiant fferyllol, lefel uchel o hunanddibyniaeth wyddonol a thechnolegol a hunanddibyniaeth, i gwrdd â'r cyhoedd yn effeithiol gyda mynediad at yr angen brys, ac yn fforddiadwy i'r angen brys am newydd breichiau, ac i ddiogelu hawliau a buddiannau iechyd y cyhoedd yn effeithiol.
Cadwch at y gyriant arloesi
Helpu i wella cystadleurwydd y diwydiant yn raddol
Mae adroddiad 20fed Cyngres Genedlaethol y CPC yn pwysleisio bod yn rhaid i ni fynnu arloesi fel y grym gyrru cyntaf, gweithredu'r strategaeth ddatblygu sy'n cael ei gyrru gan arloesedd yn ddwfn, agor caeau newydd a thraciau newydd o ddatblygiad, a siapio momentwm newydd a manteision newydd yn barhaus; Cyflymu gwireddu hunanddibyniaeth wyddonol a thechnolegol lefel uchel a hunanddibyniaeth, ac sy'n canolbwyntio ar yr anghenion strategol cenedlaethol, casglwch y lluoedd i gyflawni ymchwil a datblygiad gwyddonol a thechnolegol gwreiddiol ac arwain, ennill brwydr y technolegau craidd allweddol yn llwyr yn gadarn , a chyflymu gweithrediad nifer o brosiectau gwyddonol a thechnolegol mawr cenedlaethol byd-eang a blaengar, yn ogystal â gweithredu cyfres o brosiectau gwyddonol a thechnolegol strategol a chynhwysfawr. Byddwn yn cyflymu gweithrediad nifer o brosiectau gwyddonol a thechnolegol cenedlaethol mawr gydag arwyddocâd strategol a byd -eang, ac yn gwella gallu arloesi annibynnol.
Mae adroddiad 20fed Cyngres Genedlaethol y CPC wedi tynnu sylw at y cyfeiriad ymarferol o annog arloesi dyfeisiau meddygol o dan y sefyllfa newydd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, ar gyfer dyfeisiau meddygol Tsieina mae cefnogaeth arloesi a thechnoleg yn dal yn wan, ansawdd y cynhyrchion rhestredig a lefel uwch ryngwladol y bwlch rhwng y sefyllfa wirioneddol, dyfeisiau meddygol i annog arloesi i hyrwyddo ailstrwythuro diwydiannol ac arloesi technolegol, gwella diwydiannol Cystadleurwydd fel y nod, gan feincnodi'r cysyniad datblygedig rhyngwladol o arloesi a goruchwylio, cynllunio tymor hir a gweithredu arloesi a datblygu'r dadansoddiad sefyllfa a'r ymchwil yn raddol, trawsnewid cyflawniadau arloesol i gadarnhau anghenion adeiladu a gweithredu sianel flaenoriaeth arloesi a mentrau eraill, a chyflawnodd nifer o brosiectau mawr cenedlaethol strategol a blaengar i wella gallu arloesi annibynnol. Mae cynllunio tymor hir a gweithredu mentrau yn raddol fel dadansoddi a barnu sefyllfa datblygu arloesedd, cadarnhau'r galw am drawsnewid cyflawniadau arloesol, ac adeiladu a gweithredu sianeli blaenoriaeth arloesi wedi cyflawni canlyniadau rhyfeddol.
Annog y rhestr gyflym o ddyfeisiau meddygol arloesol
Yn 2014 a 2017, sefydlodd yr awdurdodau rheoleiddio cyffuriau cenedlaethol sianel adolygu arbennig yn olynol ar gyfer dyfeisiau meddygol arloesol a sianel gymeradwyo â blaenoriaeth ar gyfer dyfeisiau meddygol. Ers sefydlu'r ddwy sianel, mae'r Ganolfan wedi gweithredu o ddifrif i ofynion perthnasol y weithdrefn adolygu arbennig ar gyfer dyfeisiau meddygol arloesol a'r weithdrefn gymeradwyo â blaenoriaeth ar gyfer dyfeisiau meddygol, sefydlu'r Swyddfa Adolygu Arloesol a'r Swyddfa Archwilio Blaenoriaeth, a pherffeithio'r broses adolygu ac adeiladu system o'r sianel adolygu gyflym ar gyfer dyfeisiau meddygol gydag anghenion clinigol arloesol, lefel uchel a brys, er mwyn hyrwyddo mynediad dyfeisiau meddygol arloesol y mae eu hangen ar frys yn y sianel adolygu gyflym. Erbyn diwedd 2023, mae 251 o ddyfeisiau meddygol arloesol a 138 o ddyfeisiau meddygol a flaenoriaethwyd wedi cael eu tracio'n gyflym i'r farchnad trwy'r Sianel Werdd, gan gynnwys cyfres o ddyfeisiau meddygol arloesol, uchel-dechnoleg a meddygol brys clinigol fel system therapi ïon carbon, proton System therapi, calon artiffisial, robot llawfeddygol, ocsigeniad pilen allgorfforol (ECMO), ac ati, sy'n llenwi'r bylchau yn y meysydd perthnasol i bob pwrpas, ac yn bodloni angen y bobl i ddefnyddio dyfeisiau meddygol lefel uchel yn well. Mae hyn i bob pwrpas wedi llenwi'r bylchau yn y meysydd perthnasol ac wedi diwallu angen y bobl am ddyfeisiau meddygol lefel uchel yn well.
Fel yr Adran Weithredol Adolygiad Dyfeisiau Meddygol Arloesol ac Adolygiad Blaenoriaeth Dyfeisiau Meddygol, mae'r Ganolfan wedi llunio ac optimeiddio normau gweithredu mewnol y ddau fater yn raddol, sy'n cynnwys mireinio'r gofynion adolygu yn bennaf, egluro'r dulliau gweithio, ac uno egwyddorion egwyddorion egwyddorion Gan fabwysiadu barn, ac ati. Ar yr un pryd, mae'r Ganolfan wedi cyhoeddi'r “Adolygiad Dyfais Meddygol Arloesol Arbennig” a'r “Adolygiad Dyfais Feddygol Arloesol Arbennig”. Ar yr un pryd, mae'r Ganolfan wedi cyhoeddi'r “Canllawiau ar gyfer Paratoi Gwybodaeth Datganiad ar gyfer Adolygiad Arbennig o Ddyfeisiau Meddygol Arloesol”, sy'n egluro'r gofynion ar gyfer paratoi ac ysgrifennu gwybodaeth ddatganiad ar gyfer cymhwyso dyfeisiau meddygol arloesol, ac sy'n darparu arweiniad penodol ar gyfer ymgeiswyr a phersonél Ymchwil a Datblygu. Er mwyn sicrhau bod gweithdrefnau gwaith yn cael ei weithredu'n llyfn, mae'r Ganolfan hefyd wedi sefydlu sianeli cyfathrebu ar gyfer cynhyrchion dyfeisiau meddygol arloesol a blaenoriaeth, ac wedi sefydlu platfform ymgynghori ar -lein i hyrwyddo gweithrediad effeithlon ac yn drefnus o waith cysylltiedig.
Sicrhewch yr adolygiad a'r archwiliad gwyddonol a theg i sicrhau ansawdd gwaith yr Adolygiad Arloesi ac Adolygiad Blaenoriaeth, mae'r Ganolfan Adolygu Offerynnau wedi sefydlu Mecanwaith Adolygu ac Archwilio ar y Cyd, dan arweiniad arweinyddiaeth oruchwyliol y Ganolfan, y Swyddfa Adolygu Arloesi a'r Adolygiad Blaenoriaeth Swyddfa i weithredu. Bydd aelodau o'r ddwy swyddfa gan Is -adran Gweinyddu Cyffuriau'r Wladwriaeth o Gofrestru Dyfeisiau Meddygol, Canolfan Adolygu Offerynnau, Cymdeithas Peirianneg Biofeddygol Tsieineaidd, Cymdeithas Personél Perthnasol Biomaterials Tsieineaidd, ar ffurf aelodau o'r gwaith yn cael eu trefnu ar ffurf a Cyfarfodydd adolygu ac archwilio, yr adolygiad arbenigol o'r safbwyntiau a materion cysylltiedig ar gyfer ymchwil ar y cyd a gwneud penderfyniadau.
Mae defnyddio adnoddau arbenigol allanol yn effeithiol ac yn wyddonol yn helpu i wella ymhellach ansawdd gwaith yr adolygiad arloesi ac adolygiad blaenoriaeth. Lansiwyd y gronfa arbenigol ar gyfer yr adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol yn swyddogol ym mis Mawrth 2017, ac mae'r Ganolfan Adolygiad Offerynnol wedi sefydlu system gefnogol ar gyfer rheoli arbenigwyr allanol i safoni ffurfio, dewis, gweithrediad dyddiol a gwaith arall yr arbenigwr adolygu pwll. O ran gweithrediad y cyfarfod ymgynghori arbenigol, mae wedi archwilio sefydlu mecanwaith dethol dall ar hap ar gyfer arbenigwyr, wedi gwella ffurf y cyfarfod ymgynghori arbenigol, wedi osgoi ymyrraeth ddynol yn yr adolygiad arbenigol i'r graddau mwyaf posibl, ac wedi gwarantu'r Tegwch, didueddrwydd ac effeithiolrwydd gwyddonol y gwaith adolygu. Ar hyn o bryd, mae'r gronfa arbenigol o dan reolaeth ddeinamig, ac mewn egwyddor, mae wedi'i rhannu â chymhwyso clinigol dyfeisiau meddygol Dosbarth III, ac mae 17 o bwyllgorau cynghori arbenigol wedi'u sefydlu, ac mae'r dewis o 5 swp o arbenigwyr allanol wedi'i gwblhau , gyda chyfanswm o 2,374 o arbenigwyr allanol (gan gynnwys 41 academydd), yn cynnwys 119 o arbenigeddau a 244 o gyfarwyddiadau ymchwil.
Cyflymu'r adolygiad o gynhyrchion blaenoriaeth arloesol ar gyfer dyfeisiau meddygol arloesol sydd â hawliau eiddo deallusol annibynnol, ar y lefel arweiniol ryngwladol, gyda gwerth cais clinigol sylweddol, a dyfeisiau meddygol mewn angen clinigol brys, gyda chefnogaeth prosiectau arbennig mawr cenedlaethol a rhaglenni Ymchwil a Datblygu allweddol cenedlaethol, y Mae'r Ganolfan wedi parhau i weithredu'r adolygiad blaenoriaeth yn unol â'r egwyddor o beidio â gostwng y safonau a symud y gwasanaethau ymlaen. Mae'r Ganolfan yn parhau i wneud y gorau o'r broses adolygu technegol o gynhyrchion blaenoriaeth arloesol, ac mae wedi'i gogwyddo'n glinigol, gan ganolbwyntio ar uwch adolygwyr o amrywiol adrannau adolygu i ffurfio tîm ar gyfer adolygiad ar y cyd, gyda barn adolygiad cynhwysfawr a gyflwynwyd gan dimau clinigol, peirianneg a thimau proffesiynol eraill. Yn ystod y broses adolygu, anfonir adolygwyr i gymryd rhan wrth ddilysu'r system rheoli ansawdd cofrestru trwy adolygiad ar y safle, er mwyn deall y cynhyrchion arloesol a blaenoriaethol yn wrthrychol ac yn gynhwysfawr a chyflwyno barn adolygu mwy gwyddonol a rhesymol. Yn ogystal, mae hefyd yn cyfuno'r mecanwaith goruchwylio mewn rheoli prosiectau a rheoli ansawdd i wireddu byrhau amser adolygu cynnyrch yn effeithiol o'i gymharu â'r terfyn amser adolygu statudol.
Hyrwyddo trawsnewid cyflawniadau arloesol sy'n canolbwyntio ar anghenion clinigol
Mae gwerthuso clinigol yn gyswllt rheoleiddio pwysig yn y broses restru o ddyfeisiau meddygol arloesol. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r Ganolfan wedi cyflawni cyfres o waith ym maes gwerthuso clinigol o ddyfeisiau meddygol, wedi rhesymoli'n raddol y cysyniad adolygu, gofynion a fframwaith gwerthuso clinigol dyfeisiau meddygol, eu cyfoethogi ac ehangu ffynonellau data clinigol, datrys llawer Materion allweddol fel sut i gynnal treialon clinigol, a chynhyrchu dulliau ac offer newydd ar gyfer gwerthuso clinigol, ac yn y bôn ffurfiodd syniad gwerthuso clinigol gwyddonol. Yn yr adolygiad o gynhyrchion penodol, mae llwybr gwerthuso clinigol amrywiol gynhyrchion yn y bôn wedi dod i gonsensws yn yr asiantaethau rheoleiddio a'r diwydiant, ac mae cyfran y treialon clinigol mewn cofrestru cynnyrch a thrwyddedu prosiectau newid ar lefel resymol.
Gan lunio system safonol ar gyfer adolygiad technegol o werthuso clinigol yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r Ganolfan wedi llunio dogfennau cydgysylltu rhyngwladol ar gyfer gwerthuso clinigol a'u trawsnewid yn gyfwerth â dogfennau normadol Tsieina, ac wedi llunio 8 egwyddor arweiniol gyffredinol a 22 llwybr a argymhellir ar gyfer gwerthuso clinigol, sy'n cwmpasu'n gynhwysfawr yn gynhwysfawr y materion allweddol ym maes gwerthuso clinigol. Yn y cyfamser, mae system safoni adolygu technegol tair haen wedi'i sefydlu gyda'r fframwaith o “egwyddorion arweiniol cyffredinol ar gyfer gwerthuso clinigol-egwyddorion arweiniol ar gyfer gwerthuso clinigol o wahanol fathau o gynhyrchion-pwyntiau allweddol ar gyfer adolygiad technegol o werthuso clinigol o wahanol fathau o gynhyrchion” . Ar hyn o bryd, ar sail yr egwyddorion arweiniol cyffredinol, mae mwy na 70 o egwyddorion arweiniol ar gyfer gwerthuso clinigol o wahanol fathau o gynhyrchion a mwy na 400 o bwyntiau allweddol ar gyfer adolygiad technegol o werthuso clinigol wedi'u llunio, gan sylweddoli'r sylw cynhwysfawr yn y bôn y cynhyrchion sydd mae angen ei werthuso'n glinigol o dan y catalog tair haen o gatalog dosbarthu dyfeisiau meddygol, a chyflawni gwerthusiad clinigol dyfeisiau meddygol gyda chwmpas clir o gynhyrchion, llwybr gwerthuso clir a gofynion gwerthuso penodol, sy'n darparu canllawiau sylfaenol ar gyfer y Cynnal treialon clinigol dyfeisiau meddygol arloesol. Mae'n darparu canllaw sylfaenol i ddyfeisiau meddygol arloesol gynnal treialon clinigol.
Mae gwella hygyrchedd cynhyrchion arloesol i wella hygyrchedd cynhyrchion arloesol at ddefnydd clinigol yn gyswllt allweddol i ddiwallu anghenion triniaeth cleifion â chlefydau difrifol sy'n peryglu bywyd. Mae'r Ganolfan wedi parhau i roi sylw i faterion pwysig yn y maes hwn ac wedi cynnig mentrau gweithredu perthnasol. Er enghraifft, mae'r Ganolfan wedi cynnal ymchwil ar gymeradwyaeth amodol dyfeisiau meddygol, wedi asesu risgiau a buddion y cynhyrchion yn gynhwysfawr, ac wedi mireinio'r gofynion ar gyfer cymeradwyaeth amodol, gan annog cymeradwyaeth amodol dyfeisiau meddygol sy'n cael eu defnyddio i drin afiechydon difrifol sy'n bygwth bywyd yn ddifrifol ac nad oes triniaeth effeithiol ar gael cyn gynted â phosibl; Mae hefyd wedi cynnal ymchwil ar ehangu'r defnydd o ddyfeisiau meddygol mewn ymarfer clinigol, wedi egluro'r gofynion ar gyfer ehangu'r treialon clinigol, ac wedi annog y defnydd clinigol o ddyfeisiau meddygol a ddefnyddir i drin afiechydon difrifol sy'n peryglu bywyd yr hyn a oedd yno nid yw'n driniaeth effeithiol. Er mwyn annog y defnydd clinigol o ddyfeisiau meddygol ar gyfer trin afiechydon difrifol sy'n peryglu bywyd nad oes unrhyw fodd effeithiol o drin ar eu cyfer, ac i ddiwallu anghenion brys cleifion penodol ar gyfer triniaeth glinigol i'r graddau mwyaf posibl wrth warantu diogelwch defnydd cyhoeddus o dyfeisiau meddygol; I wthio ymlaen yn raddol y gwaith peilot o gymhwyso data'r byd go iawn yn Boao Lecheng, arloesi'r dulliau gwerthuso clinigol, ac archwilio'r llwybr o ddefnyddio data yn y byd go iawn ar gyfer cofrestru cynnyrch. In response to the above initiatives, it has successively formulated the Guiding Principles for Conditional Approval of Medical Devices for Listing, the Technical Guiding Principles for Clinical Evaluation of Real-World Data for Medical Devices (for Trial Implementation), and participated in the formulation of y dyfeisiau meddygol
Mynnu canolbwyntio ymdrechion
Canolbwyntiwch ar ddatrys y broblem “gwddf”
Mae'r Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping yn rhoi pwys mawr ar dechnolegau craidd allweddol. Pwysleisiodd y dylem ganolbwyntio ar ymchwil technoleg graidd allweddol, cyflymu datrysiad nifer o gyffuriau, dyfeisiau meddygol, offer meddygol, brechlynnau a meysydd eraill y broblem “gwddf”; i gyflymu i wneud iawn am fwrdd byr offer meddygol pen uchel Tsieina, cyflymu'r ymchwil technoleg graidd allweddol, datblygiadau arloesol yn y tagfeydd offer technolegol hyn, a gwireddu'r offer meddygol pen uchel annibynnol a rheolaethol; i gryfhau'r ymchwil sylfaenol ac adeiladu gallu arloesi gwyddonol a thechnolegol, a rhoi anadl einioes datblygiad y diwydiant biofeddygol yn gadarn yn ein dwylo ein hunain. Ymchwil sylfaenol ac adeiladu gallu arloesi gwyddonol a thechnolegol, anadl einioes datblygiad y diwydiant biofeddygol yn gadarn yn ein dwylo ein hunain.
Er mwyn datrys y broblem “gwddf” ym maes dyfeisiau meddygol, mae'r adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol wedi nodi tri phwynt allweddol, gan ganolbwyntio ar integreiddio adnoddau arloesol, arloesi yn y modd gwaith, datblygiadau arloesol mewn materion allweddol i ddechrau ymchwil a rhoi anfon y mentrau gweithredu cyfatebol ymlaen. Wrth integreiddio adnoddau arloesol, yn seiliedig ar symud adnoddau adolygu, y Llywodraeth ar y Cyd, diwydiant, y byd academaidd, ymchwil a defnyddio'r holl bartïon, ym maes deallusrwydd artiffisial a biomaterials i ffurfio agored a rhannu arloesedd a chydweithrediad; Wrth arloesi'r model gwaith, mae ymchwil, yn hyrwyddo'r adolygiad o ganol disgyrchiant yn raddol i'r cam datblygu cynnyrch, gweithrediad y ddyfais feddygol cyn-adolygiad; Yn nearthro'r materion allweddol, cyflymodd wyneb y cyflym i wneud iawn am fwrdd byr offer meddygol pen uchel Tsieina o'r sefyllfa frys. O ran torri trwy faterion allweddol, yn wyneb y sefyllfa frys o gyflymu i wneud iawn am y bwrdd byr o offer meddygol pen uchel yn Tsieina, cynhaliwyd ymchwil a chefnogaeth fanwl i offer meddygol pen uchel domestig, a chyflawnwyd rhai canlyniadau.
Adeiladu Llwyfan Arloesi a Chydweithrediad Agored a Rhannu
Er mwyn deall menter strategol y rownd newydd o chwyldro gwyddonol a thechnolegol a chanolbwyntio ar feysydd allweddol i hyrwyddo rhestru dyfeisiau meddygol arloesol domestig perthnasol, mae'r Ganolfan wedi adeiladu system arloesi dyfeisiau meddygol agored a chydweithredol ym meysydd deallusrwydd artiffisial a biomaterials ar sail dadansoddi a beirniadu sefyllfa ddatblygu maes dyfeisiau meddygol Tsieina, gan ymdrechu i sefydlu llwyfan arloesi a chydweithredu ar gyfer goruchwylio dyfeisiau meddygol, arloesi gwyddonol a thechnolegol gwyddonol, a thrawsnewid cynnyrch i greu llwyfan ar gyfer gwyddonol a thechnolegol Arloesi, trawsnewid cyflawniad, goruchwyliaeth y llywodraeth, a thrawsnewid cynnyrch. Mae'n ymdrechu i adeiladu platfform cydweithredu arloesol i wasanaethu goruchwyliaeth wyddonol dyfeisiau meddygol, arloesi gwyddonol a thechnolegol a thrawsnewid cynnyrch, ac i greu sefyllfa ryngweithiol dda o arloesi gwyddonol a thechnolegol, trawsnewid cyflawniad, goruchwyliaeth y llywodraeth a hunanreoleiddio diwydiant.
Ers ei sefydlu a'i weithredu ym mis Gorffennaf 2019, mae platfform cydweithredu arloesi dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial wedi llwyddo i adeiladu gofynion technegol dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial Tsieina, dulliau profi a systemau safonol cysylltiedig eraill, a chanllawiau allweddol fel “pwyntiau allweddol ar gyfer adolygu dysgu dwfn- Mae meddalwedd gwneud penderfyniadau â chymorth ar gyfer dyfeisiau meddygol ”,“ Pwyntiau Allweddol ar gyfer Adolygu Meddalwedd Diagnostig a Gwerthuso â Chymorth Delweddu CT Pneumonia (Treial) ”, ac mae“ Canllawiau ar gyfer yr Adolygiad Cofrestru Dyfeisiau Meddygol Cudd -wybodaeth Artiffisial ”wedi cael eu llunio a'u rhyddhau yn olynol. Mae egwyddorion wedi cael eu llunio a'u rhyddhau un ar ôl y llall, gan ddarparu'r warant sylfaenol angenrheidiol ar gyfer datblygu diwydiant dyfeisiau meddygol AI. Yn ogystal, mae'r platfform hefyd wedi adeiladu cronfeydd data gwreiddiol o brofion yn llwyddiannus sy'n cwmpasu llawer o feysydd afiechyd fel uwchsain fundus ar gyfer retinopathi diabetig, CT ar gyfer niwmonia, uwchsain thyroid, ac ati. Mae cronfeydd data fel cronfeydd cytopathig ceg y groth a delweddau ceg y groth yn cael Darparu ffordd ar gyfer casglu, rheoli a defnyddio data i gynhyrchion AI gael eu cyfuno a'u rhannu.
Ers ei sefydlu ym mis Ebrill 2021, mae'r Llwyfan Cydweithrediad Arloesi Biomaterials wedi cymryd rhan wrth lunio egwyddorion arweiniol, pwyntiau adolygu a chanllawiau technegol sy'n cwmpasu amrywiaeth o feysydd megis adweithyddion a dyfeisiau diagnostig in vitro, gweithgynhyrchu ychwanegion, dyfeisiau ECMO a deunyddiau cosmetig meddygol, sydd wedi hyrwyddo trawsnewid a chymhwyso cyflawniadau gwyddonol a thechnolegol ym maes biomaterials a thechnolegau allweddol ym maes dyfeisiau meddygol. Gyda chefnogaeth y platfform, gwnaed cynnydd arloesol wrth leoleiddio deunyddiau crai sy'n ddibynnol ar fewnforio fel deunyddiau ceton ether polyether (PEEK) ar gyfer mewnblaniadau; Mae China yn parhau i arwain yr arena ryngwladol ym maes deunyddiau biofeddygol manteisiol, megis sodiwm hyaluronate …… mae dosbarth blaenllaw o gynhyrchion arloesol yn parhau i gynyddu.
Archwiliwch Sefydlu Mecanwaith Gwaith Cyn Adolygu
Ar sail crynhoi a dadansoddi effeithiolrwydd diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, fe feinciodd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol y Model Adolygu Uwch Rhyngwladol, a ffurfiodd yn raddol syniadau gwaith adolygu arloesol, ac archwilio rhan o'r adnoddau adolygu'n weithredol i ddiwedd datblygu cynnyrch symudiad ymlaen y model gwaith. Yn y cyfnod blaenorol, mae defnyddio trefniadau ar gyfer adolygiad technegol dyfeisiau meddygol ac archwilio is-ganolfan Delta Afon Yangtze a Chanolfan Ardal Ardal y Bae wedi'i chysegru i arwain awdurdodaeth ymchwil a datblygu cynnyrch blaenoriaeth arloesol, ymchwil a sgrinio manwl o gynhyrchion hunan-ddatblygedig pen uchel domestig perthnasol i gynnal ymyrraeth gynnar yn y peilot datblygu cynnyrch, ond hefyd wedi'u cydamseru â'r astudiaeth o'r adolygiad o ganol disgyrchiant symud ymlaen gweithrediad gweithrediad y broses benodol, y peilot Dulliau asesu cynnyrch, dulliau rheoli prosiect docio pwrpasol a manylion eraill. 2022 Yn 2022, bydd y Llywodraeth yn lansio'r adolygiad o ddyfeisiau meddygol yn ffurfiol, yn cyhoeddi'r “Cod Ymarfer ar gyfer Adolygu Prosiectau Allweddol a Chynhyrchion Allweddol ar gyfer Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol (ar gyfer Gweithredu Treial)”, sgrinio prosiectau allweddol a meddygol Dyfeisiau sydd â thechnolegau craidd allweddol a gwerth cymhwysiad clinigol sylweddol, ac yn hyrwyddo'r adolygiad o'r adolygiad o ymyrraeth gynnar wrth ymchwil a datblygu arloesol cynhyrchion trwy ymyrraeth gynnar, un fenter, un polisi, canllawiau proses gyfan, ac ymchwil ac ymchwil ac adolygu cysylltiad .
Cefnogi ymchwil a datblygu offer meddygol pen uchel domestig
Mae offer meddygol pen uchel Tsieina yn bodoli mewn rhan o'r cyfyngiadau proses allweddol, mae'r lefel gweithgynhyrchu peiriannau gyfan yn gymharol isel a materion eraill. Er mwyn datrys y problemau uchod, mae'r Ganolfan yn canolbwyntio ar anghenion strategol cenedlaethol meddwl gweithredol, cynllunio gweithredol, meistroli'r diwydiant a blaen y datblygiad gwyddonol a thechnolegol, a chronni'r prosesau allweddol a'r cronfeydd wrth gefn technoleg graidd yn gyson, gan gefnogi'r craidd allweddol Ymchwil a datblygu technoleg, cyflymu gwireddu'r broses o leoleiddio offer meddygol pen uchel, a chyflymu i wneud iawn am y bwrdd byr o offer meddygol pen uchel. Byddwn yn cynnal ymchwil fanwl ar sefyllfa bresennol “pwynt tagu” deunyddiau crai offer meddygol (cydrannau), yn cynyddu cefnogaeth ar gyfer offer meddygol pen uchel gyda chydrannau craidd a ddatblygwyd yn annibynnol fel ECMO, cyseiniant magnetig heliwm heb hylif, ac ati, a chyflawni gwahanol fathau o ymchwil a chyfathrebu rhagweithiol. 2022, y system therapi proton cyntaf a ddatblygwyd yn y cartref, bydd yr offer meddygol y gellir ei fewnblannu gyntaf gyda thechnoleg ardoll-hylif magnetig, a'r offer meddygol y gellir ei fewnblannu gyntaf gyda thechnoleg ardoll-hylif magnetig-hylif yn cael ei ddatblygu yn y farchnad ddomestig. Bydd system cymorth fentriglaidd chwith y gellir ei mewnblannu gan ddefnyddio technoleg atal hylif magnetig yn cael ei chymeradwyo a'i marchnata, a bydd y system therapi ïon carbon wedi cwblhau ei thrawsnewid a'i huwchraddio; Yn 2023, bydd tri chynnyrch offer ECMO a gynhyrchir yn y cartref yn cael eu cymeradwyo a'u marchnata, a bydd problem byrddau byr o offer meddygol pen uchel yn Tsieina yn cael eu datrys mewn modd parhaus ac effeithiol.
Cadw at y bobl yn gyntaf
Ymdrechion all-allan i ddiogelu atal a rheoli epidemig
Ym mis Rhagfyr 2019, bygythiodd epidemig coron newydd sydyn o ddifrif fywydau a diogelwch iechyd y bobl. Gwnaeth yr Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping gyfarwyddiadau pwysig ar gyfer atal a rheoli'r epidemig. O dan arweinyddiaeth gref Grŵp y Blaid o Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, roedd yr adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol, dan arweiniad meddwl Xi Jinping am sosialaeth gyda nodweddion Tsieineaidd yn yr oes newydd, yn cydwybodol yn gweithredu gofynion y “pedwar mwyaf llym”, y glynwyd atynt Yr egwyddor o roi diogelwch bywyd ac iechyd y bobl yn y lle cyntaf, yn unol â’r “gorchymyn unedig, ymyrraeth gynnar, cymeradwyaeth wyddonol”, a’r gofyniad “pedwar mwyaf llym”, yn unol ag egwyddorion “gorchymyn unedig , ymyrraeth gynnar, adolygiad ar y safle a chymeradwyaeth wyddonol ”a gofynion sicrhau diogelwch cynnyrch, effeithiolrwydd ac ansawdd y gellir ei reoli, rydym wedi cwblhau'r gwaith adolygu brys gydag ansawdd uchel, sydd wedi darparu gwarant effeithiol ar gyfer atal a rheoli'r epidemig .
Cyhoeddi pwyntiau adolygu brys
Ar ôl dechrau'r epidemig, cychwynnodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA) y weithdrefn cymeradwyo brys ar gyfer dyfeisiau meddygol ar y tro cyntaf, a phennu cwmpas y cynhyrchion sydd i'w cynnwys yn y gymeradwyaeth frys. Er mwyn cefnogi gweithgynhyrchwyr i ddatblygu adweithyddion canfod coronafirws newydd ar gyfer atal a rheoli epidemig cyn gynted â phosibl ac wedi'u cofrestru'n llwyddiannus ar y farchnad, mae'n arbennig o bwysig cyhoeddi dogfennau arweiniad amserol i arwain datblygu a chofrestru cynnyrch. Ar sail casglu llenyddiaeth berthnasol a deisyfu barn arbenigwyr, ymchwiliodd a lluniodd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol (CIR) a llunio a dangos yn fyd -eang y “Pwyntiau Allweddol ar gyfer Adolygiad Technegol o Gofrestru 2019 Adweithyddion Canfod Asid Niwclëig Coronafirws Nofel 2019 a Pwyntiau ar gyfer Adolygiad Technegol o Gofrestru Adweithyddion Canfod Antigen/Gwrthgyrff Coronafirws Nofel 2019 ”, y bwriedir iddynt ddarparu arweiniad i'r ymgeiswyr wrth baratoi'r wybodaeth ddatganiad, sicrhau ansawdd yr adolygiad, a hwyluso cymeradwyaeth adweithyddion profi coronafirws newydd ar gyfer newydd ar gyfer defnyddio wrth atal a rheoli epidemig. Mae'r adweithyddion canfod coronafirws newydd ar y farchnad yn darparu'r sail dechnegol. Yn ystod yr epidemig, y canllawiau ar gyfer adolygu cofrestriad adweithyddion canfod antigen Coronavirus (2019-nco) newydd, canllawiau ar gyfer adolygu meddalwedd diagnosio a gwerthuso â chymorth delweddu niwmonia CT (treial), canllawiau ar gyfer adolygu dyfeisiadau pilen allgyrsiol (treialu ar gyfer adolygu ecmen ysgyfaint allgyrsiol (treial) .
Cynnal adolygiad brys
Symud ymlaen archebion a chymryd beichiau trwm. Ar ôl i Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth lansio'r weithdrefn cymeradwyo brys, mae'r Ganolfan Adolygiad Offerynnol (Circ) wedi bod yn gweithredu'r gwaith adolygu brys ar frys, gan dynnu sylw at nodweddion gwyddoniaeth ac effeithlonrwydd uchel, a rheoli ansawdd cynhyrchion yn llym. Trwy adeiladu gwyddonol diogelwch cynnyrch a model gwerthuso effeithiol, rydym yn llunio barn gywir ar ofynion adolygu amrywiol gynhyrchion newydd, cyfathrebu'n effeithlon ag archwilio, asesu system ac adolygiad materion teiran, a hyrwyddo'r adolygiad brys yn synergaidd. Mae modus operandi penodol y Gweithgor Adolygu Brys yn cynnwys ymyrryd wrth ddatblygu cynnyrch ymlaen llaw, cyfathrebu'n uniongyrchol â'r tîm Ymchwil a Datblygu, deall y sefyllfa Ymchwil a Datblygu, ac arwain llwybrau dylunio a datblygu cynnyrch; cynnal asesiad technegol amserol o'r cynhyrchion i'w datgan, ac arwain yr ymgeiswyr cofrestru i gyflawni'r gwaith datganiad cofrestru yn y tro cyntaf; Cynnal adolygiad rownd y cloc o'r wybodaeth a gyflwynwyd gan y mentrau, ac ymateb i broblemau'r mentrau wrth ddilysu'r cynhyrchion mewn cyfnod o 24 awr. Ar ddechrau'r achos epidemig, cwblhaodd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol yr adolygiad o bedwar adweithyddion profi asid niwclëig o bedwar menter mewn pedwar diwrnod, ac yn nes ymlaen, yn unol â'r sefyllfa wrth-epidemig, cwblhawyd y Ganolfan yn wyddonol ac yn effeithlon Yr adolygiad brys o adweithyddion profi antigen, offer ECMO domestig a chynhyrchion eraill, a chwaraeodd ran gadarnhaol wrth liniaru prinder dyfeisiau meddygol gwrth-epidemig. Yn ôl ystadegau, ar ddiwedd 2023, cymeradwywyd mwy na 150 o adweithyddion canfod coronafirws newydd, a mwy na 30 o offerynnau cysylltiedig, meddalwedd a gorchuddion ar gyfer marchnata, gan gynnwys offer puro gwaed, peiriant anadlu, offer ECMO ac offer cymorth allweddol eraill, sydd i bob pwrpas yn diwallu anghenion atal a rheoli epidemig.
Amser Post: Mai-23-2024