Ers y 18fed Gyngres Genedlaethol CPC, mae Pwyllgor Canolog y CPC gyda Comrade Xi Jinping yn greiddiol iddo wedi mynnu gosod iechyd pobl yn y sefyllfa strategol o ddatblygiad blaenoriaeth, ac wedi gwneud amddiffyn iechyd pobl yn nod pwysig o frwydr y Blaid dros y bobl. , sydd wedi dangos yn llawn yr ideoleg datblygu sy'n canolbwyntio ar bobl. Mae'r adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol yn dilyn yn agos amlygiad pwysig yr Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping ar adeiladu Tsieina iach ac ysbryd y cyfarwyddiadau pwysig ar oruchwylio cyffuriau, yn cadw at y rhai sy'n canolbwyntio ar bobl, amddiffyn a hyrwyddo iechyd y cyhoedd o'r gwreiddiol. cenhadaeth, gyda'r “pedwar gofyniad mwyaf llym” fel y canllaw sylfaenol, dyfnhau'r diwygiad, a dyfnhau hyrwyddo'r holl waith wedi cyflawni canlyniadau rhyfeddol. Mae'r gwaith wedi cyflawni canlyniadau rhyfeddol.
Dros y blynyddoedd, mae Canolfan Adolygu Technegol Dyfeisiau Meddygol Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y Ganolfan) wrth gadw at y datblygiad sy'n cael ei yrru gan arloesi, adeiladu a gwella'r system i annog arloesi; i hyrwyddo glanio prosiectau cenedlaethol mawr, gan ganolbwyntio ar ddatrys y broblem “gwddf”; cwblhau'r ymateb brys i'r adolygiad yn wyddonol ac yn effeithlon, er mwyn sicrhau bod y goron newydd o atal a rheoli epidemig, ac ati yn gweithredu cyfres o fentrau, mathau allweddol o Amrywiaethau o weithredu “ymyrraeth gynnar, menter a pholisi, y broses gyfan o ganllawiau, ymchwil ac adolygu cyswllt", i hyrwyddo'r diwydiant fferyllol, lefel uchel o hunan-ddibyniaeth wyddonol a thechnolegol a hunan-ddibyniaeth, i gwrdd yn effeithiol â'r cyhoedd â mynediad i, ac yn fforddiadwy i'r angen brys am newydd arfau, ac i ddiogelu'r hawliau'n effeithiol a buddiannau iechyd y cyhoedd yn gyffredinol.
Cadw at yr ymgyrch arloesi
Helpu i wella cystadleurwydd y diwydiant yn raddol
Mae adroddiad yr 20fed Gyngres Genedlaethol CPC yn pwysleisio bod yn rhaid inni fynnu arloesi fel y grym gyrru cyntaf, gweithredu'r strategaeth ddatblygu sy'n cael ei gyrru gan arloesi yn ddwfn, agor meysydd newydd a thraciau datblygu newydd, a siapio momentwm newydd a manteision newydd yn barhaus; cyflymu'r broses o wireddu hunanddibyniaeth a hunanddibyniaeth wyddonol a thechnolegol lefel uchel, ac wedi'i gogwyddo gan yr anghenion strategol cenedlaethol, casglu lluoedd i gynnal ymchwil a datblygiad gwyddonol a thechnolegol gwreiddiol ac arweiniol, gan ennill brwydr y technolegau craidd allweddol yn gadarn , a chyflymu gweithrediad nifer o brosiectau gwyddonol a thechnolegol mawr cenedlaethol strategol, byd-eang a blaengar, yn ogystal â gweithredu cyfres o brosiectau gwyddonol a thechnolegol strategol a chynhwysfawr. Byddwn yn cyflymu gweithrediad nifer o brosiectau gwyddonol a thechnolegol cenedlaethol mawr sydd ag arwyddocâd strategol a byd-eang, ac yn gwella gallu arloesi annibynnol.
Mae adroddiad yr 20fed Gyngres Genedlaethol CPC wedi nodi cyfeiriad ymarferol annog arloesi dyfeisiau meddygol o dan y sefyllfa newydd. Yn y blynyddoedd diwethaf, ar gyfer dyfeisiau meddygol Tsieina cymorth arloesi gwyddoniaeth a thechnoleg yn dal yn wan, ansawdd y cynhyrchion rhestredig a lefel uwch ryngwladol y bwlch rhwng y sefyllfa wirioneddol, dyfeisiau meddygol i annog arloesi i hyrwyddo ailstrwythuro diwydiannol ac arloesi technolegol, gwella diwydiannol cystadleurwydd fel y nod, meincnodi'r cysyniad uwch rhyngwladol o arloesi a goruchwylio, cynllunio hirdymor a gweithredu'n raddol arloesi a datblygu'r dadansoddiad sefyllfa ac ymchwil, trawsnewid cyflawniadau arloesol i gadarnhau anghenion adeiladu a gweithredu sianel flaenoriaeth arloesi a mentrau eraill, ac wedi cyflawni nifer o prosiectau mawr cenedlaethol strategol a blaengar i wella gallu arloesi annibynnol. Mae cynllunio hirdymor a gweithredu mentrau'n raddol fel dadansoddi a barnu sefyllfa datblygu arloesedd, cadarnhau'r galw am drawsnewid cyflawniadau arloesol, ac adeiladu a gweithredu sianeli blaenoriaeth arloesi wedi cyflawni canlyniadau rhyfeddol.
Annog rhestru dyfeisiau meddygol arloesol yn gyflym
Yn 2014 a 2017, sefydlodd yr awdurdodau rheoleiddio cyffuriau cenedlaethol yn olynol sianel adolygu arbennig ar gyfer dyfeisiau meddygol arloesol a sianel gymeradwyo blaenoriaeth ar gyfer dyfeisiau meddygol. Ers sefydlu’r ddwy sianel, mae’r Ganolfan wedi gweithredu o ddifrif ofynion perthnasol y Weithdrefn Adolygu Arbennig ar gyfer Dyfeisiau Meddygol Arloesol a’r Weithdrefn Cymeradwyo â Blaenoriaeth ar gyfer Dyfeisiau Meddygol, wedi sefydlu’r Swyddfa Adolygu Arloesol a’r Swyddfa Archwilio â Blaenoriaeth, ac wedi perffeithio’r broses adolygu. ac adeiladu system sianel adolygu cyflym ar gyfer dyfeisiau meddygol ag anghenion clinigol arloesol, lefel uchel a brys, er mwyn hyrwyddo mynediad dyfeisiau meddygol arloesol sydd eu hangen ar frys i'r sianel adolygu cyflym. Erbyn diwedd 2023, mae 251 o ddyfeisiau meddygol arloesol a 138 o ddyfeisiau meddygol â blaenoriaeth wedi'u rhoi ar lwybr cyflym i'r farchnad trwy'r sianel werdd, gan gynnwys cyfres o ddyfeisiau meddygol arloesol, uwch-dechnoleg a brys clinigol megis system therapi ïon carbon, proton. system therapi, calon artiffisial, robot llawfeddygol, ocsigeniad bilen allgorfforol (ECMO), ac ati, sy'n llenwi'r bylchau yn y meysydd perthnasol yn effeithiol, ac yn bodloni angen y bobl i ddefnyddio dyfeisiau meddygol lefel uchel yn well. Mae hyn i bob pwrpas wedi llenwi'r bylchau yn y meysydd perthnasol ac wedi cwrdd yn well ag angen y bobl am ddyfeisiadau meddygol lefel uchel.
Fel adran weithredol adolygiad dyfeisiau meddygol arloesol ac adolygiad blaenoriaeth o ddyfeisiau meddygol, mae'r Ganolfan wedi llunio ac optimeiddio'n raddol normau gweithredu mewnol y ddau fater, sy'n bennaf yn cynnwys mireinio'r gofynion adolygu, egluro'r dulliau gweithio, ac uno egwyddorion mabwysiadu barn, ac ati. Ar yr un pryd, mae'r Ganolfan wedi cyhoeddi “Adolygiad Dyfeisiau Meddygol Arloesol Arbennig” a'r “Adolygiad Dyfeisiau Meddygol Arloesol Arbennig”. Ar yr un pryd, mae'r Ganolfan wedi cyhoeddi'r “Canllawiau ar gyfer Paratoi Gwybodaeth Ddatganiad ar gyfer Adolygiad Arbennig o Ddyfeisiadau Meddygol Arloesol”, sy'n egluro'r gofynion ar gyfer paratoi ac ysgrifennu gwybodaeth datganiad ar gyfer cymhwyso dyfeisiau meddygol arloesol, ac yn darparu canllawiau penodol ar gyfer ymgeiswyr a phersonél Ymchwil a Datblygu. Er mwyn sicrhau gweithrediad llyfn gweithdrefnau gwaith, mae'r Ganolfan hefyd wedi sefydlu sianeli cyfathrebu ar gyfer cynhyrchion dyfeisiau meddygol arloesol a blaenoriaeth, ac wedi sefydlu llwyfan ymgynghori ar-lein i hyrwyddo gweithrediad effeithlon a threfnus gwaith cysylltiedig.
Sicrhau adolygiad ac archwiliad gwyddonol a theg Er mwyn sicrhau ansawdd y gwaith adolygu arloesi ac adolygu blaenoriaeth, mae'r Ganolfan Adolygu Offeryn wedi sefydlu mecanwaith adolygu ac archwilio ar y cyd, dan arweiniad arweinyddiaeth oruchwyliol y ganolfan, y Swyddfa Adolygu Arloesedd a'r Adolygiad Blaenoriaeth Swyddfa i weithredu. Bydd aelodau o'r ddwy swyddfa gan Is-adran Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth Cofrestru Dyfeisiau Meddygol, Canolfan Adolygu Offeryniaeth, Cymdeithas Peirianneg Fiofeddygol Tsieineaidd, y Gymdeithas Tsieineaidd ar gyfer personél perthnasol Biomaterials, ar ffurf aelodau o'r gwaith yn cael eu trefnu ar ffurf a cyfarfodydd adolygu ac archwilio, yr adolygiad arbenigol o safbwyntiau a materion cysylltiedig ar gyfer ymchwil a gwneud penderfyniadau ar y cyd.
Mae'r defnydd effeithiol a gwyddonol o adnoddau arbenigol allanol yn helpu i wella ansawdd gwaith yr adolygiad arloesi a'r adolygiad blaenoriaeth ymhellach. Lansiwyd y gronfa arbenigwyr ar gyfer adolygu technegol dyfeisiau meddygol yn swyddogol ym mis Mawrth 2017, ac mae'r Ganolfan Adolygiad Offerynnol wedi sefydlu system ategol ar gyfer rheoli arbenigwyr allanol i safoni ffurfiant, dewis, gweithrediad dyddiol a gwaith arall yr arbenigwr adolygu. pwll. O ran gweithrediad y cyfarfod ymgynghori arbenigol, mae wedi archwilio sefydlu mecanwaith dewis dall ar hap ar gyfer arbenigwyr, gwella ffurf y cyfarfod ymgynghori arbenigol, osgoi ymyrraeth ddynol yn yr adolygiad arbenigol i'r graddau mwyaf posibl, a gwarantu'r tegwch, didueddrwydd ac effeithiolrwydd gwyddonol y gwaith adolygu. Ar hyn o bryd, mae'r gronfa arbenigwyr o dan reolaeth ddeinamig, ac mewn egwyddor, mae wedi'i rannu â chymhwysiad clinigol dyfeisiau meddygol Dosbarth III, ac mae 17 o bwyllgorau cynghori arbenigol wedi'u sefydlu, ac mae'r dewis o 5 swp o arbenigwyr allanol wedi'i gwblhau. , gyda chyfanswm o 2,374 o arbenigwyr allanol (gan gynnwys 41 academydd), yn cynnwys 119 o arbenigeddau a 244 o gyfarwyddiadau ymchwil.
Cyflymu'r Adolygiad o Gynhyrchion Blaenoriaeth Arloesol Ar gyfer dyfeisiau meddygol arloesol gyda hawliau eiddo deallusol annibynnol, ar y lefel flaenllaw ryngwladol, gyda gwerth cymhwysiad clinigol sylweddol, a dyfeisiau meddygol mewn angen clinigol brys, wedi'u cefnogi gan brosiectau arbennig mawr cenedlaethol a rhaglenni ymchwil a datblygu allweddol cenedlaethol, mae'r Mae'r Ganolfan wedi parhau i weithredu'r adolygiad blaenoriaeth yn unol â'r egwyddor o beidio â gostwng safonau a symud y gwasanaethau ymlaen. Mae'r Ganolfan yn parhau i wneud y gorau o'r broses adolygu technegol o gynhyrchion â blaenoriaeth arloesol, ac mae ganddi gyfeiriad clinigol, gan ganolbwyntio ar uwch adolygwyr o wahanol adrannau adolygu i ffurfio tîm ar gyfer adolygiad ar y cyd, gyda safbwyntiau adolygu cynhwysfawr yn cael eu cyflwyno gan dimau clinigol, peirianneg a phroffesiynol eraill. Yn ystod y broses adolygu, anfonir adolygwyr i gymryd rhan yn y broses o ddilysu'r system rheoli ansawdd cofrestru trwy adolygiad ar y safle, er mwyn deall yn wrthrychol ac yn gynhwysfawr y cynhyrchion arloesol sydd wedi'u blaenoriaethu a chyflwyno barn adolygu fwy gwyddonol a rhesymol. Yn ogystal, mae hefyd yn cyfuno'r mecanwaith goruchwylio mewn rheoli prosiect a rheoli ansawdd i wireddu byrhau effeithiol amser adolygu cynnyrch o'i gymharu â'r terfyn amser adolygu statudol.
Hyrwyddo Trawsnewid Llwyddiannau Arloesol Sy'n Seiliedig ar Anghenion Clinigol
Mae gwerthuso clinigol yn gyswllt rheoleiddiol pwysig yn y broses o restru dyfeisiau meddygol arloesol. Yn y blynyddoedd diwethaf, mae'r Ganolfan wedi cynnal cyfres o waith ym maes gwerthuso clinigol dyfeisiau meddygol, yn raddol wedi rhesymoli'r cysyniad adolygu, gofynion a fframwaith gwerthusiad clinigol dyfeisiau meddygol, cyfoethogi ac ehangu ffynonellau data clinigol, datrys llawer materion allweddol megis sut i gynnal treialon clinigol, a chynhyrchodd ddulliau ac offer newydd ar gyfer gwerthuso clinigol, ac yn y bôn ffurfiodd syniad gwerthuso clinigol gwyddonol. Yn yr adolygiad o gynhyrchion penodol, mae llwybr gwerthusiad clinigol gwahanol gynhyrchion yn y bôn wedi cyrraedd consensws yn yr asiantaethau rheoleiddio a'r diwydiant, ac mae cyfran y treialon clinigol mewn prosiectau cofrestru cynnyrch a thrwyddedu newid ar lefel resymol.
Llunio system safonedig ar gyfer adolygiad technegol o werthusiad clinigol Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r Ganolfan wedi llunio dogfennau cydgysylltu rhyngwladol ar gyfer gwerthusiad clinigol a'u trawsnewid yn ddogfennau normadol Tsieina, ac wedi llunio 8 egwyddor arweiniol gyffredinol a 22 o lwybrau a argymhellir ar gyfer gwerthusiad clinigol, sy'n cwmpasu'n gynhwysfawr materion allweddol ym maes gwerthuso clinigol. Yn y cyfamser, mae system safoni adolygiad technegol tair haen wedi'i sefydlu gyda'r fframwaith “egwyddorion arweiniol cyffredinol ar gyfer gwerthuso clinigol - egwyddorion arweiniol ar gyfer gwerthusiad clinigol o wahanol fathau o gynhyrchion - pwyntiau allweddol ar gyfer adolygiad technegol o werthusiad clinigol o wahanol fathau o gynhyrchion” . Ar hyn o bryd, ar sail yr egwyddorion arweiniol cyffredinol, mae mwy na 70 o egwyddorion arweiniol ar gyfer gwerthusiad clinigol o wahanol fathau o gynhyrchion a mwy na 400 o bwyntiau allweddol ar gyfer adolygiad technegol o werthusiad clinigol wedi'u llunio, gan sylweddoli yn y bôn sylw cynhwysfawr y cynhyrchion hynny. angen eu gwerthuso'n glinigol o dan gatalog tair haen y Catalog Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol, a chyflawni gwerthusiad clinigol dyfeisiau meddygol gyda chwmpas clir o gynhyrchion, llwybr gwerthuso clir a gofynion gwerthuso penodol, sy'n darparu canllawiau sylfaenol ar gyfer y ymddygiad o treialon clinigol o ddyfeisiau meddygol arloesol. Mae'n darparu canllaw sylfaenol ar gyfer dyfeisiau meddygol arloesol i gynnal treialon clinigol.
Gwella hygyrchedd cynhyrchion arloesol Mae gwella hygyrchedd cynhyrchion arloesol at ddefnydd clinigol yn gyswllt allweddol i ddiwallu anghenion triniaeth cleifion â chlefydau difrifol sy'n bygwth bywyd. Mae'r Ganolfan wedi parhau i roi sylw i faterion pwysig yn y maes hwn ac wedi cynnig mentrau gweithredu perthnasol. Er enghraifft, mae'r Ganolfan wedi cynnal ymchwil ar gymeradwyaeth amodol dyfeisiau meddygol, wedi asesu risgiau a buddion y cynhyrchion yn gynhwysfawr, ac wedi mireinio'r gofynion ar gyfer cymeradwyaeth amodol, gan annog cymeradwyaeth amodol ar gyfer dyfeisiau meddygol a ddefnyddir ar gyfer trin clefydau difrifol sy'n peryglu bywyd. ac nad oes triniaeth effeithiol ar gael ar ei chyfer cyn gynted â phosibl; mae hefyd wedi cynnal ymchwil ar ehangu'r defnydd o ddyfeisiadau meddygol mewn ymarfer clinigol, wedi egluro'r gofynion ar gyfer ehangu'r treialon clinigol, ac wedi annog y defnydd clinigol o ddyfeisiau meddygol a ddefnyddir i drin clefydau difrifol sy'n peryglu bywyd. Nid yw'n driniaeth effeithiol. Annog defnydd clinigol o ddyfeisiadau meddygol ar gyfer trin clefydau difrifol sy'n peryglu bywyd lle nad oes unrhyw fodd effeithiol o driniaeth, ac i ddiwallu anghenion brys cleifion penodol am driniaeth glinigol i'r graddau mwyaf posibl tra'n gwarantu diogelwch defnydd y cyhoedd o dyfeisiau meddygol; i wthio ymlaen yn raddol y gwaith peilot o gymhwyso data byd go iawn yn Boao Lecheng, arloesi'r dulliau gwerthuso clinigol, ac archwilio'n weithredol y llwybr o ddefnyddio data byd go iawn ar gyfer cofrestru cynnyrch. Mewn ymateb i'r mentrau uchod, mae wedi llunio'r Egwyddorion Arweiniol ar gyfer Cymeradwyo Dyfeisiau Meddygol yn Amodol i'w Rhestru yn olynol, yr Egwyddorion Arweiniol Technegol ar gyfer Gwerthuso Clinigol o Ddata'r Byd Go Iawn ar gyfer Dyfeisiau Meddygol (ar gyfer Gweithredu Treialon), ac wedi cymryd rhan yn y gwaith o lunio y Dyfeisiau Meddygol
Mynnwch ganolbwyntio ymdrechion
Canolbwyntiwch ar ddatrys y broblem “gwddf”.
Mae'r Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping yn rhoi pwys mawr ar dechnolegau craidd allweddol. Pwysleisiodd y dylem ganolbwyntio ar ymchwil technoleg craidd allweddol, cyflymu'r broses o ddatrys nifer o gyffuriau, dyfeisiau meddygol, offer meddygol, brechlynnau a meysydd eraill o'r broblem “gwddf”; i gyflymu i wneud iawn am y bwrdd byr o offer meddygol uchel Tsieina, cyflymu'r ymchwil technoleg craidd allweddol, datblygiadau yn y tagfeydd offer technolegol hyn, a gwireddu'r offer meddygol pen uchel annibynnol a rheoladwy; i gryfhau'r ymchwil sylfaenol ac adeiladu gallu arloesi gwyddonol a thechnolegol, a rhoi enaid datblygiad y diwydiant biofeddygol yn gadarn yn ein dwylo ein hunain. Ymchwil sylfaenol ac adeiladu gallu arloesi gwyddonol a thechnolegol, anadl einioes datblygiad y diwydiant biofeddygol yn gadarn yn ein dwylo ein hunain.
Er mwyn datrys y broblem “gwddf” ym maes dyfeisiau meddygol, mae adolygiad technegol dyfeisiau meddygol wedi nodi tri phwynt allweddol, gan ganolbwyntio ar integreiddio adnoddau arloesol, arloesi yn y modd gwaith, datblygiadau arloesol mewn materion allweddol i ddechrau ymchwil a rhoi anfon y mentrau gweithredu cyfatebol ymlaen. Wrth integreiddio adnoddau arloesol, yn seiliedig ar ddefnyddio adnoddau adolygu, y llywodraeth ar y cyd, diwydiant, academia, ymchwil a defnydd o bob plaid, ym maes deallusrwydd artiffisial a bioddeunyddiau i ffurfio agored a rhannu arloesi a chydweithrediad; yn arloesedd y model gwaith, ymchwil, hyrwyddo'r adolygiad o ganol disgyrchiant yn raddol i'r cam datblygu cynnyrch, gweithredu'r rhag-adolygiad dyfais feddygol; yn y datblygiadau o'r materion allweddol, wyneb y carlam i wneud iawn am Tsieina uchel diwedd offer meddygol bwrdd byr o'r sefyllfa frys. O ran torri trwy faterion allweddol, yn wyneb y sefyllfa frys o gyflymu i ffurfio'r bwrdd byr o offer meddygol pen uchel yn Tsieina, mae ymchwil a chymorth manwl ar gyfer offer meddygol pen uchel domestig wedi'i gynnal, ac mae rhai canlyniadau wedi'u cyflawni.
Adeiladu Llwyfan Arloesedd a Chydweithredu Agored ac ar y Cyd
Er mwyn manteisio ar fenter strategol y rownd newydd o chwyldro gwyddonol a thechnolegol a chanolbwyntio ar feysydd allweddol i hyrwyddo rhestru dyfeisiau meddygol arloesol domestig perthnasol, mae'r Ganolfan wedi adeiladu system arloesi dyfeisiau meddygol agored a chydweithredol ym meysydd deallusrwydd artiffisial. a biomaterials ar sail dadansoddi a barnu sefyllfa datblygu maes dyfeisiau meddygol Tsieina, ymdrechu i sefydlu llwyfan arloesi a chydweithredu ar gyfer goruchwyliaeth wyddonol o ddyfeisiau meddygol, arloesi gwyddonol a thechnolegol, a thrawsnewid cynnyrch i greu llwyfan ar gyfer gwyddonol a thechnolegol arloesi, cyflawniad trawsnewid, goruchwyliaeth y llywodraeth, a thrawsnewid cynnyrch. Mae'n ymdrechu i adeiladu llwyfan cydweithredu arloesol i wasanaethu goruchwyliaeth wyddonol dyfeisiau meddygol, arloesi gwyddonol a thechnolegol a thrawsnewid cynnyrch, ac i greu sefyllfa ryngweithiol dda o arloesi gwyddonol a thechnolegol, trawsnewid cyflawniad, goruchwyliaeth y llywodraeth a hunan-reoleiddio diwydiant.
Ers ei sefydlu a'i weithredu ym mis Gorffennaf 2019, mae'r Llwyfan Cydweithredu Arloesedd Dyfeisiau Meddygol Deallusrwydd Artiffisial wedi llwyddo i adeiladu gofynion technegol dyfeisiau meddygol Deallusrwydd Artiffisial Tsieina, dulliau profi a systemau safonol cysylltiedig eraill, a chanllawiau allweddol megis “Pwyntiau Allweddol ar gyfer Adolygu Dysgu Dwfn- Meddalwedd Gwneud Penderfyniadau â Chymorth ar gyfer Dyfeisiau Meddygol”, “Pwyntiau Allweddol ar gyfer Adolygu Meddalwedd Diagnostig a Gwerthuso â Chymorth Delweddu CT (Treialu) Niwmonia, a Mae “Canllawiau ar gyfer Adolygu Cofrestru Dyfeisiau Meddygol Deallusrwydd Artiffisial” wedi'u llunio a'u rhyddhau yn olynol. Mae egwyddorion wedi'u llunio a'u rhyddhau un ar ôl y llall, gan ddarparu'r warant sylfaenol angenrheidiol ar gyfer datblygu diwydiant dyfeisiau meddygol AI. Yn ogystal, mae'r platfform hefyd wedi llwyddo i adeiladu cronfeydd data gwreiddiol o brofion sy'n cwmpasu llawer o feysydd afiechyd megis uwchsain fundus ar gyfer retinopathi diabetig, CT ar gyfer niwmonia, uwchsain thyroid, ac ati. Mae cronfeydd data fel delweddau cytopathig ceg y groth a delweddau amlfodd ar gyfer myopia patholegol yn cael eu hadeiladu, darparu ffordd ar gyfer casglu, rheoli a defnyddio data ar gyfer cynhyrchion AI i gael eu cronni a’u rhannu.
Ers ei sefydlu ym mis Ebrill 2021, mae'r Llwyfan Cydweithredu Arloesi Biomaterials wedi cymryd rhan yn y gwaith o lunio egwyddorion arweiniol, pwyntiau adolygu a chanllawiau technegol sy'n cwmpasu amrywiaeth o feysydd megis adweithyddion a dyfeisiau diagnostig in vitro, gweithgynhyrchu ychwanegion, dyfeisiau ECMO a deunyddiau cosmetig meddygol, sydd wedi hyrwyddo trawsnewid a chymhwyso cyflawniadau gwyddonol a thechnolegol ym maes bioddeunyddiau a thechnolegau allweddol ym maes dyfeisiau meddygol. Gyda chefnogaeth y platfform, mae cynnydd arloesol wedi'i wneud wrth leoleiddio deunyddiau crai sy'n dibynnu ar fewnforio megis deunyddiau polyether ether ceton (PEEK) ar gyfer mewnblaniadau; Mae Tsieina yn parhau i arwain yr arena ryngwladol ym maes deunyddiau biofeddygol manteisiol, megis hyaluronate sodiwm …… dosbarth blaenllaw o gynhyrchion arloesol yn parhau i gynyddu.
Archwilio sefydlu mecanwaith gwaith cyn adolygu
Ar sail crynhoi a dadansoddi effeithiolrwydd diwygio'r system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol, meincnododd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol y model adolygu uwch rhyngwladol, ac yn raddol ffurfiodd syniadau gwaith adolygu arloesol, ac archwiliodd ran o'r adnoddau adolygu yn weithredol. i ddiwedd datblygiad cynnyrch symudiad ymlaen y model gwaith. Yn y cyfnod blaenorol, defnyddio trefniadau ar gyfer adolygiad technegol dyfeisiau meddygol ac arolygu is-ganolfan Delta Afon Yangtze a Chanolfan Ardal Ardal y Bae sy'n ymroddedig i arwain awdurdodaeth ymchwil a datblygu cynnyrch blaenoriaeth arloesol, ymchwil a sgrinio manwl. o gynhyrchion pen uchel domestig perthnasol, hunanddatblygedig i gyflawni ymyrraeth gynnar yn y cynllun peilot datblygu cynnyrch, ond hefyd wedi'i gydamseru ag astudiaeth yr adolygiad o ganol disgyrchiant y symudiad ymlaen o weithredu'r broses benodol, y peilot asesu cynnyrch dulliau, dulliau rheoli prosiect tocio pwrpasol a manylion eraill. 2022 Yn 2022, bydd y llywodraeth yn lansio'r adolygiad o ddyfeisiau meddygol yn ffurfiol, yn cyhoeddi'r “Cod Ymarfer ar gyfer Adolygu Prosiectau Allweddol a Chynhyrchion Allweddol ar gyfer Adolygiad Technegol Dyfeisiau Meddygol (ar gyfer Gweithredu Treialon)”, yn sgrinio prosiectau allweddol a meddygol dyfeisiau gyda thechnolegau craidd allweddol a gwerth cymhwysiad clinigol sylweddol, a hyrwyddo adolygiad o'r adolygiad o ymyrraeth gynnar yn yr ymchwil arloesol a datblygu cynhyrchion trwy ymyriad cynnar, un fenter, un polisi, canllawiau proses gyfan, a chyswllt ymchwil ac adolygu .
Cefnogi ymchwil a datblygiad offer meddygol pen uchel domestig
Mae offer meddygol pen uchel Tsieina yn bodoli yn rhan o'r cyfyngiadau proses allweddol, mae lefel gweithgynhyrchu'r peiriant cyfan yn gymharol isel a materion eraill. Er mwyn datrys y problemau uchod, mae'r Ganolfan yn canolbwyntio ar anghenion strategol cenedlaethol meddwl gweithredol, cynllunio gweithredol, meistroli'r diwydiant a blaen datblygiad gwyddonol a thechnolegol, a chronni'r prosesau allweddol a'r cronfeydd wrth gefn technoleg craidd yn gyson, gan gefnogi'r craidd allweddol ymchwil a datblygu technoleg, cyflymu gwireddu'r broses o leoleiddio offer meddygol pen uchel, a chyflymu i wneud iawn am y bwrdd byr o offer meddygol pen uchel. Byddwn yn cynnal ymchwil manwl ar sefyllfa bresennol “pwynt tagu” deunyddiau crai offer meddygol (cydrannau), cynyddu cefnogaeth ar gyfer offer meddygol pen uchel gyda chydrannau craidd a ddatblygwyd yn annibynnol fel ECMO, cyseiniant magnetig heliwm di-hylif, ac ati, a chynnal gwahanol fathau o ymchwil a chyfathrebu rhagweithiol. 2022, bydd y system therapi proton gyntaf a ddatblygwyd yn y cartref, yr offer meddygol mewnblanadwy cyntaf gyda thechnoleg ymddyrchafu hylif magnetig, a'r offer meddygol mewnblanadwy cyntaf gyda thechnoleg ymddyrchafu hylif magnetig yn cael eu datblygu yn y farchnad ddomestig. bydd system cymorth fentriglaidd chwith mewnblanadwy sy'n defnyddio technoleg atal hylif magnetig yn cael ei chymeradwyo a'i marchnata, a bydd y system therapi ïon carbon wedi cwblhau ei thrawsnewid a'i huwchraddio; yn 2023, bydd tri chynnyrch offer ECMO a gynhyrchir yn ddomestig yn cael eu cymeradwyo a'u marchnata, a bydd problem byrddau byr o offer meddygol pen uchel yn Tsieina yn cael ei datrys mewn modd parhaus ac effeithiol.
Cadw at Pobl yn Gyntaf
Ymdrechion llwyr i ddiogelu atal a rheoli epidemig
Ym mis Rhagfyr 2019, fe wnaeth epidemig sydyn newydd y goron fygwth bywydau a diogelwch iechyd y bobl yn ddifrifol. Gwnaeth yr Ysgrifennydd Cyffredinol Xi Jinping gyfarwyddiadau pwysig ar gyfer atal a rheoli'r epidemig. O dan arweinyddiaeth gref grŵp plaid Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, glynodd yr adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol, dan arweiniad meddwl Xi Jinping o sosialaeth â nodweddion Tsieineaidd yn y cyfnod newydd, yn gydwybodol ofynion y "pedwar llymaf", yr egwyddor o roi diogelwch bywyd ac iechyd y bobl yn y lle cyntaf, yn unol â'r "gorchymyn unedig, ymyrraeth gynnar, cymeradwyaeth wyddonol", a'r "pedwar gofyniad mwyaf llym", Yn unol ag egwyddorion "gorchymyn unedig" , yn gynnar ymyrraeth, adolygiad ar y safle a chymeradwyaeth wyddonol” a gofynion sicrhau diogelwch cynnyrch, effeithiolrwydd ac ansawdd y gellir ei reoli, rydym wedi cwblhau'r gwaith adolygu brys o ansawdd uchel, sydd wedi darparu gwarant effeithiol ar gyfer atal a rheoli'r epidemig.
Cyhoeddi pwyntiau adolygu brys
Ar ôl i'r epidemig ddechrau, cychwynnodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA) y weithdrefn cymeradwyo brys ar gyfer dyfeisiau meddygol am y tro cyntaf, a phenderfynodd ar gwmpas y cynhyrchion i'w cynnwys yn y gymeradwyaeth frys. Er mwyn cefnogi gweithgynhyrchwyr i ddatblygu adweithyddion canfod coronafirws newydd ar gyfer atal a rheoli epidemig cyn gynted â phosibl a'u cofrestru'n llwyddiannus ar y farchnad, mae'n arbennig o bwysig cyhoeddi dogfennau canllaw amserol i arwain datblygiad a chofrestru cynnyrch. Ar sail casglu llenyddiaeth berthnasol a gofyn am farn arbenigwyr, bu’r Ganolfan Adolygu Offerynnol (CIR) yn ymchwilio ac yn llunio ac yn cyhoeddi’r “Pwyntiau Allweddol ar gyfer Adolygiad Technegol o Gofrestriad Adweithyddion Canfod Asid Niwcleig Coronafeirws Newydd 2019” a’r “Allwedd.” Pwyntiau ar gyfer Adolygiad Technegol o Gofrestriad Antigen Coronafeirws Newydd / Adweithyddion Canfod Gwrthgyrff 2019”, sydd â'r bwriad o roi arweiniad i'r ymgeiswyr wrth baratoi'r wybodaeth datganiad, sicrhau ansawdd yr adolygiad, a chyflymu cymeradwyaeth adweithyddion profi coronafirws newydd i'w defnyddio i atal a rheoli epidemig. Mae'r adweithyddion canfod coronafirws newydd ar y farchnad yn darparu'r sail dechnegol. Yn ystod yr epidemig, mae'r Canllawiau ar gyfer Adolygu Cofrestru Adweithyddion Canfod Antigen Coronafeirws Newydd (2019-nCoV), Canllawiau ar gyfer Adolygu Delweddu Niwmonia CT a Meddalwedd Gwerthuso (Treialu), Canllawiau ar gyfer Adolygu Dyfeisiau Ocsigeniad yr Ysgyfaint Pilen Allgorfforol (ECMO) , a dogfennau arweiniol pwysig eraill wedi'u llunio a'u rhyddhau yn unol â sefyllfa'r gwrth-epidemig, sy'n darparu canllawiau effeithiol ar gyfer yr adolygiad technegol ac ymchwil a datblygu cynhyrchion y fenter.
Cynnal adolygiad brys
Symud ymlaen archebion a chymryd beichiau trwm. Ar ôl i Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth lansio'r weithdrefn cymeradwyo brys, mae'r Ganolfan Adolygu Offerynnol (CIRC) wedi bod yn gweithredu'r gwaith adolygu brys ar frys, gan amlygu nodweddion gwyddoniaeth ac effeithlonrwydd uchel, a rheoli ansawdd y cynhyrchion yn llym. Trwy adeiladu gwyddonol diogelwch cynnyrch a model gwerthuso effeithiol, rydym yn gwneud dyfarniad cywir ar ofynion adolygu gwahanol gynhyrchion newydd, yn cyfathrebu'n effeithlon â'r arolygiad, asesiad system ac adolygiad o faterion teiran, ac yn hyrwyddo'r adolygiad brys yn synergyddol. Mae modus operandi penodol y Gweithgor Adolygu Argyfwng yn cynnwys ymyrryd mewn datblygu cynnyrch ymlaen llaw, cyfathrebu'n uniongyrchol â'r tîm Ymchwil a Datblygu, deall y sefyllfa Ymchwil a Datblygu, a llywio'r llwybrau dylunio a datblygu cynnyrch; cynnal asesiad technegol amserol o'r cynhyrchion sydd i'w datgan, ac arwain yr ymgeiswyr cofrestru i wneud y gwaith datganiad cofrestru am y tro cyntaf; cynnal adolygiad bob awr o'r dydd o'r wybodaeth a gyflwynwyd gan y mentrau, ac ymateb i broblemau'r mentrau wrth ddilysu'r cynhyrchion mewn cyfnod o 24 awr. Ar ddechrau'r achosion o epidemig, cwblhaodd y Ganolfan Adolygiad Offerynnol yr adolygiad o bedwar adweithyddion profi asid niwclëig o bedwar menter mewn pedwar diwrnod, ac yn ddiweddarach, yn unol â'r sefyllfa gwrth-epidemig, cwblhawyd y Ganolfan yn wyddonol ac yn effeithlon yr adolygiad brys o adweithyddion profi antigen, offer ECMO domestig a chynhyrchion eraill, a chwaraeodd ran gadarnhaol wrth liniaru'r prinder dyfeisiau meddygol gwrth-epidemig. Yn ôl yr ystadegau, ar ddiwedd 2023, cymeradwywyd mwy na 150 o adweithyddion canfod coronafirws newydd, a mwy na 30 o offerynnau, meddalwedd a gorchuddion cysylltiedig i'w marchnata, gan gynnwys offer puro gwaed, peiriannau anadlu, offer ECMO ac offer cymorth allweddol arall, sy'n diwallu anghenion atal a rheoli epidemig yn effeithiol.
Amser postio: Mai-23-2024