I. Cefndir
Yn gyffredinol, dylid dadansoddi a gwerthuso dyfeisiau meddygol sydd wedi'u sterileiddio ag ethylene ocsid ar gyfer gweddillion ôl-sterileiddio, gan fod cysylltiad agos rhwng maint y gweddillion ac iechyd y rhai sy'n agored i'r ddyfais feddygol.Mae ethylene ocsid yn iselydd system nerfol ganolog.Os cysylltir â'r croen, mae cochni a chwydd yn digwydd yn gyflym, mae pothellu yn digwydd ar ôl ychydig oriau, a gall cyswllt dro ar ôl tro achosi sensiteiddio.Gall tasgu hylif i'r llygaid achosi llosgiadau cornbilen.Mewn achos o amlygiad hir i symiau bach, gellir gweld syndrom neurasthenia ac anhwylderau nerf llystyfol.Adroddwyd mai'r LD50 llafar acíwt mewn llygod mawr yw 330 mg / Kg, ac y gall ethylene ocsid gynyddu cyfradd aberrations cromosomau mêr esgyrn mewn llygod [1].Mae cyfraddau uwch o garsinogenigrwydd a marwolaethau wedi'u nodi ymhlith gweithwyr sy'n agored i ethylene ocsid.[2] Gall 2-Chloroethanol achosi erythema croen os mewn cysylltiad â'r croen;gellir ei amsugno trwy'r croen i achosi gwenwyno.Gall llyncu trwy'r geg fod yn angheuol.Gall amlygiad hirdymor cronig achosi niwed i'r system nerfol ganolog, y system gardiofasgwlaidd a'r ysgyfaint.Mae canlyniadau ymchwil domestig a thramor ar ethylene glycol yn cytuno bod ei wenwyndra ei hun yn isel.Mae ei broses metaboledd yn y corff yr un fath â phroses ethanol, trwy fetaboledd ethanol dehydrogenase a dehydrogenase acetaldehyde, y prif gynhyrchion yw asid glyoxalig, asid oxalig ac asid lactig, sydd â gwenwyndra uwch.Felly, mae gan nifer o safonau ofynion penodol ar gyfer gweddillion ar ôl sterileiddio gan ethylene ocsid.Er enghraifft, mae gan GB/T 16886.7-2015 “Gwerthusiad Biolegol o Ddyfeisiadau Meddygol Rhan 7: Gweddillion Sterileiddio Ethylene Ocsid”, YY0290.8-2008 “Lens Artiffisial Opteg Offthalmig Rhan 8: Gofynion Sylfaenol”, a safonau eraill ofynion manwl ar gyfer y terfynau o weddillion ethylene ocsid a 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 yn nodi'n glir, wrth ddefnyddio GB/T 16886.7-2015, y nodir yn glir pan fydd 2-cloroethanol yn bodoli mewn dyfeisiau meddygol wedi'u sterileiddio gan ethylene ocsid, ei uchafswm gweddillion a ganiateir hefyd yn amlwg yn gyfyngedig.Felly, mae angen dadansoddi'n gynhwysfawr gynhyrchu gweddillion cyffredin (ethylen ocsid, 2-cloroethanol, glycol ethylene) o gynhyrchu, cludo a storio ethylene ocsid, cynhyrchu dyfeisiau meddygol, a'r broses sterileiddio.
II.Dadansoddiad o weddillion sterileiddio
Rhennir y broses gynhyrchu ethylene ocsid yn ddull clorohydrin a dull ocsideiddio.Yn eu plith, dull clorohydrin yw'r dull cynhyrchu ethylene ocsid cynnar.Mae'n cynnwys dwy broses adwaith yn bennaf: y cam cyntaf: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;yr ail gam: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.ei broses adwaith Y cynnyrch canolraddol yw 2-cloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Oherwydd technoleg ôl-ôl dull clorohydrin, llygredd difrifol i'r amgylchedd, ynghyd â chynnyrch cyrydiad offer difrifol, mae'r rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr wedi'u dileu [4].Rhennir y dull ocsideiddio [3] yn ddulliau aer ac ocsigen.Yn ôl purdeb gwahanol ocsigen, mae cynhyrchu'r prif gyflenwad yn cynnwys dwy broses adwaith: y cam cyntaf: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;yr ail gam: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.ar hyn o bryd, mae cynhyrchu diwydiannol ethylene ocsid Ar hyn o bryd, mae cynhyrchu diwydiannol ethylene ocsid yn bennaf yn mabwysiadu'r broses ocsidiad uniongyrchol ethylene gydag arian fel y catalydd.Felly, mae'r broses gynhyrchu ethylene ocsid yn ffactor sy'n pennu gwerthusiad 2-cloroethanol ar ôl sterileiddio.
Gan gyfeirio at y darpariaethau perthnasol yn safon GB / T 16886.7-2015 i weithredu cadarnhad a datblygiad y broses sterileiddio ethylene ocsid, yn ôl priodweddau ffisigocemegol ethylene ocsid, mae'r rhan fwyaf o'r gweddillion yn bodoli yn y ffurf wreiddiol ar ôl sterileiddio.Mae'r ffactorau sy'n effeithio ar faint o weddillion yn bennaf yn cynnwys arsugniad ethylene ocsid gan ddyfeisiau meddygol, deunyddiau pecynnu a thrwch, tymheredd a lleithder cyn ac ar ôl sterileiddio, amser gweithredu sterileiddio ac amser datrys, amodau storio, ac ati, ac mae'r ffactorau uchod yn pennu'r dianc. gallu ethylene ocsid.Adroddwyd yn y llenyddiaeth [5] bod y crynodiad o sterileiddio ethylene ocsid fel arfer yn cael ei ddewis fel 300-1000mg.L-1.Mae ffactorau colli ethylene ocsid yn ystod sterileiddio yn bennaf yn cynnwys: arsugniad dyfeisiau meddygol, hydrolysis o dan amodau lleithder penodol, ac ati.Mae'r crynodiad o 500-600mg.L-1 yn gymharol ddarbodus ac effeithiol, gan leihau'r defnydd o ethylene ocsid a'r gweddillion ar yr eitemau wedi'u sterileiddio, gan arbed y gost sterileiddio.
Mae gan clorin ystod eang o gymwysiadau yn y diwydiant cemegol, mae llawer o gynhyrchion yn perthyn yn agos i ni.Gellir ei ddefnyddio fel canolradd, fel finyl clorid, neu fel cynnyrch terfynol, fel cannydd.Ar yr un pryd, mae clorin hefyd yn bodoli yn yr aer, dŵr ac amgylcheddau eraill, mae'r niwed i'r corff dynol hefyd yn amlwg.Felly, pan fydd y dyfeisiau meddygol perthnasol yn cael eu sterileiddio gan ethylene ocsid, dylid ystyried dadansoddiad cynhwysfawr o gynhyrchu, sterileiddio, storio ac agweddau eraill ar y cynnyrch, a dylid cymryd mesurau wedi'u targedu i reoli'r swm gweddilliol o 2-cloroethanol.
Adroddwyd yn y llenyddiaeth [6] bod cynnwys 2-cloroethanol wedi cyrraedd bron i 150 µg/darn ar ôl 72 awr o ddatrysiad darn cymorth band wedi'i sterileiddio gan ethylene ocsid, a chan gyfeirio at y dyfeisiau cyswllt tymor byr a nodir. yn safon GB/T16886.7-2015, ni ddylai'r dos dyddiol cyfartalog o 2-cloroethanol i'r claf fod yn fwy na 9 mg, ac mae ei swm gweddilliol yn llawer is na'r gwerth terfyn yn y safon.
Mesurodd astudiaeth [7] weddillion ethylene ocsid a 2-chloroethanol mewn tri math o edafedd pwythau, ac nid oedd canlyniadau ethylene ocsid yn anganfyddadwy ac roedd 2-chloroethanol yn 53.7 µg.g-1 ar gyfer yr edau pwythau gydag edau neilon .Mae YY 0167-2005 yn nodi'r terfyn canfod ar gyfer ethylene ocsid ar gyfer pwythau llawfeddygol nad ydynt yn amsugnadwy, ac nid oes unrhyw amod ar gyfer 2-cloroethanol.Mae gan sutures y potensial ar gyfer llawer iawn o ddŵr diwydiannol yn y broses gynhyrchu.Mae'r pedwar categori o ansawdd dŵr ein dŵr daear yn berthnasol i ardal warchod diwydiannol cyffredinol a chorff dynol cyswllt an-uniongyrchol â'r ardal ddŵr, yn cael ei drin yn gyffredinol â cannydd, gall reoli algâu a micro-organebau yn y dŵr, a ddefnyddir ar gyfer sterileiddio ac atal epidemig glanweithiol .Ei brif gynhwysyn gweithredol yw calsiwm hypoclorit, a gynhyrchir trwy basio nwy clorin trwy galchfaen.Mae calsiwm hypoclorit yn hawdd ei ddiraddio yn yr aer, a'r brif fformiwla adwaith yw: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.Mae hypoclorit yn cael ei ddadelfennu'n hawdd i asid hydroclorig a dŵr o dan y golau, y prif fformiwla adwaith yw: 2HClO + golau - 2HCl + O2.2HCl+O2. Mae ïonau negatif clorin yn cael eu harsugno'n hawdd mewn pwythau, ac o dan rai amgylcheddau gwan asidig neu alcalïaidd, mae ethylene ocsid yn agor y cylch ag ef i gynhyrchu 2-cloroethanol.
Adroddwyd yn y llenyddiaeth [8] bod y 2-cloroethanol gweddilliol ar samplau IOL wedi'i dynnu trwy echdynnu ultrasonic gydag aseton a'i bennu gan sbectrometreg màs cromatograffaeth nwy, ond ni chafodd ei ganfod.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lens Rhan 8: Gofynion Sylfaenol” yn nodi na ddylai'r swm gweddilliol o 2-cloroethanol ar yr IOL fod yn fwy na 2.0µg y dydd fesul lens, ac na ddylai cyfanswm pob lens fod yn fwy na 5.0 The GB/T16886. Mae safon 7-2015 yn sôn bod y gwenwyndra llygadol a achosir gan weddillion 2-cloroethanol 4 gwaith yn uwch na'r hyn a achosir gan yr un lefel o ethylene ocsid.
I grynhoi, wrth werthuso gweddillion dyfeisiau meddygol ar ôl eu sterileiddio gan ethylene ocsid, dylid canolbwyntio ar ethylene ocsid a 2-cloroethanol, ond dylid dadansoddi eu gweddillion yn gynhwysfawr hefyd yn ôl y sefyllfa wirioneddol.
Yn ystod sterileiddio dyfeisiau meddygol, mae rhai o'r deunyddiau crai ar gyfer dyfeisiau meddygol untro neu ddeunyddiau pecynnu yn cynnwys polyvinyl clorid (PVC), a bydd swm bach iawn o fonomer finyl clorid (VCM) hefyd yn cael ei gynhyrchu gan ddadelfennu resin PVC. yn ystod prosesu.GB10010-2009 pibellau meddal PVC meddygol yn nodi na all cynnwys VCM fod yn fwy na 1µg.g-1.Mae VCM yn cael ei bolymeru'n hawdd o dan weithred catalyddion (perocsidau, ac ati) neu olau a gwres i gynhyrchu resin polyvinyl clorid, a elwir gyda'i gilydd yn resin finyl clorid.Mae clorid finyl yn cael ei bolymeru'n hawdd o dan weithred catalydd (perocsid, ac ati) neu olau a gwres i gynhyrchu polyvinyl clorid, a elwir ar y cyd yn resin finyl clorid.Pan fydd polyvinyl clorid yn cael ei gynhesu uwchlaw 100 ° C neu'n agored i ymbelydredd uwchfioled, mae posibilrwydd y gall nwy hydrogen clorid ddianc.Yna bydd y cyfuniad o nwy hydrogen clorid ac ethylene ocsid y tu mewn i'r pecyn yn cynhyrchu swm penodol o 2-cloroethanol.
Nid yw glycol ethylene, sefydlog ei natur, yn gyfnewidiol.Mae'r atom ocsigen mewn ethylene ocsid yn cario dau bâr unigol o electronau ac mae ganddo hydrophilicity cryf, sy'n ei gwneud hi'n haws cynhyrchu glycol ethylene wrth gydfodoli ag ïonau clorid negyddol.Er enghraifft: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.mae'r broses hon yn wan sylfaenol ar y pen adweithiol ac yn sylfaenol iawn ar y pen cynhyrchiol, ac mae amlder yr adwaith hwn yn isel.Amlder uwch yw ffurfio glycol ethylene o ethylene ocsid mewn cysylltiad â dŵr: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, ac mae hydradiad ethylene ocsid yn atal ei rwymo i ïonau negatif clorin rhydd.
Os cyflwynir ïonau negatif clorin wrth gynhyrchu, sterileiddio, storio, cludo a defnyddio dyfeisiau meddygol, mae posibilrwydd y bydd ethylene ocsid yn adweithio â nhw i ffurfio 2-cloroethanol.Gan fod y dull clorohydrin wedi'i ddileu o'r broses gynhyrchu, ni fydd ei gynnyrch canolradd, 2-cloroethanol, yn digwydd yn y dull ocsideiddio uniongyrchol.Wrth gynhyrchu dyfeisiau meddygol, mae gan rai deunyddiau crai briodweddau arsugniad cryf ar gyfer ethylene ocsid a 2-cloroethanol, felly rhaid ystyried rheolaeth eu symiau gweddilliol wrth eu dadansoddi ar ôl sterileiddio.Yn ogystal, yn ystod cynhyrchu dyfeisiau meddygol, mae deunyddiau crai, ychwanegion, atalyddion adwaith, ac ati yn cynnwys halwynau anorganig ar ffurf cloridau, a phan gaiff ei sterileiddio, mae'r posibilrwydd bod ethylene ocsid yn agor y cylch o dan amodau asidig neu alcalïaidd, yn mynd trwy'r SN2 rhaid ystyried adwaith, ac yn cyfuno ag ïonau negatif clorin rhydd i gynhyrchu 2-cloroethanol.
Ar hyn o bryd, y dull a ddefnyddir yn gyffredin ar gyfer canfod ethylene ocsid, 2-cloroethanol a glycol ethylene yw'r dull cyfnod nwy.Gellir canfod ethylene ocsid hefyd trwy'r dull lliwimetrig gan ddefnyddio datrysiad prawf sylffit coch wedi'i binsio, ond ei anfantais yw bod mwy o ffactorau yn yr amodau arbrofol yn effeithio ar ddilysrwydd canlyniadau'r prawf, megis sicrhau tymheredd cyson o 37 ° C yn y amgylchedd arbrofol er mwyn rheoli adwaith ethylene glycol, ac amser gosod yr hydoddiant i'w brofi ar ôl y broses datblygu lliw.Felly, mae dilysu methodolegol wedi'i gadarnhau (gan gynnwys cywirdeb, manwl gywirdeb, llinoledd, sensitifrwydd, ac ati) mewn labordy cymwys o arwyddocâd cyfeirio ar gyfer canfod meintiol o weddillion.
III.Myfyrdodau ar y broses adolygu
Mae ethylene ocsid, 2-cloroethanol a glycol ethylene yn weddillion cyffredin ar ôl sterileiddio ethylene ocsid dyfeisiau meddygol.Er mwyn cynnal gwerthusiad gweddillion, dylid ystyried cyflwyno sylweddau perthnasol wrth gynhyrchu a storio ethylene ocsid, cynhyrchu a sterileiddio dyfeisiau meddygol.
Mae dau fater arall y dylid canolbwyntio arnynt yn y gwaith adolygu dyfeisiau meddygol gwirioneddol: 1. A oes angen cynnal profion ar weddillion 2-cloroethanol.Wrth gynhyrchu ethylene ocsid, os defnyddir y dull clorohydrin traddodiadol, er y bydd puro, hidlo a dulliau eraill yn cael eu mabwysiadu yn y broses gynhyrchu, bydd nwy ethylene ocsid yn dal i gynnwys cynnyrch canolradd 2-chloroethanol i raddau, a'i swm gweddilliol dylid ei werthuso.Os defnyddir y dull ocsideiddio, nid oes unrhyw gyflwyniad o 2-cloroethanol, ond dylid ystyried y swm gweddilliol o atalyddion perthnasol, catalyddion, ac ati yn y broses adwaith ethylene ocsid.Mae dyfeisiau meddygol yn defnyddio llawer iawn o ddŵr diwydiannol yn y broses gynhyrchu, ac mae rhywfaint o ïonau negyddol hypoclorit a chlorin hefyd yn cael eu hadsugno yn y cynnyrch gorffenedig, sef y rhesymau dros bresenoldeb posibl 2-cloroethanol yn y gweddillion.Mae yna hefyd achosion bod y deunyddiau crai a phecynnu dyfeisiau meddygol yn halwynau anorganig sy'n cynnwys clorin elfennol neu ddeunyddiau polymer gyda strwythur sefydlog ac nid yw'n hawdd torri'r bond, ac ati Felly, mae angen dadansoddi'n gynhwysfawr a yw'r risg o 2-cloroethanol rhaid profi gweddillion i'w gwerthuso, ac os oes digon o dystiolaeth i ddangos na fydd yn cael ei gyflwyno i'r 2-cloroethanol neu'n is na therfyn canfod y dull canfod, gellir diystyru'r prawf i reoli'r risg ohono.2. Ar gyfer y glycol ethylene Gwerthusiad dadansoddol o weddillion.O'i gymharu ag ethylene ocsid a 2-cloroethanol, mae gwenwyndra cyswllt gweddillion glycol ethylene yn is, ond oherwydd bydd cynhyrchu a defnyddio ethylene ocsid hefyd yn agored i garbon deuocsid a dŵr, ac mae ethylene ocsid a dŵr yn dueddol o gynhyrchu glycol ethylene, a'r mae cynnwys glycol ethylene ar ôl sterileiddio yn gysylltiedig â phurdeb ethylene ocsid, a hefyd yn gysylltiedig â'r pecynnu, y lleithder mewn micro-organebau, ac amgylchedd tymheredd a lleithder y sterileiddio, felly, dylid ystyried glycol ethylene yn unol â'r amgylchiadau gwirioneddol .Gwerthusiad.
Mae safonau yn un o'r offer ar gyfer adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol, a dylai adolygiad technegol dyfeisiau meddygol ganolbwyntio ar ofynion sylfaenol diogelwch ac effeithiolrwydd dylunio a datblygu cynnyrch, cynhyrchu, storio, defnyddio ac agweddau eraill ar y dadansoddiad cynhwysfawr o'r ffactorau sy'n effeithio diogelwch ac effeithiolrwydd y theori a'r ymarfer, yn seiliedig ar wyddoniaeth, yn seiliedig ar ffeithiau, yn hytrach na chyfeiriad uniongyrchol at y safon, ar wahân i sefyllfa wirioneddol dylunio cynnyrch, ymchwil a datblygu, cynhyrchu a defnyddio.Dylai'r gwaith adolygu roi mwy o sylw i'r system ansawdd cynhyrchu dyfeisiau meddygol ar gyfer rheoli'r dolenni perthnasol, ar yr un pryd dylai adolygiad ar y safle hefyd fod yn "broblem" yn ganolog, gan roi chwarae llawn i rôl y "llygaid" i gwella ansawdd yr adolygiad, pwrpas adolygiad gwyddonol.
Ffynhonnell: Canolfan Adolygiad Technegol Dyfeisiau Meddygol, Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA)
Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.
Gweld mwy o Gynnyrch Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Os oes unrhyw anghenion o nwyddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.
hongguanmedical@outlook.com
Amser post: Medi-21-2023