I. Cefndir
Yn gyffredinol, dylid dadansoddi a gwerthuso dyfeisiau meddygol sydd wedi'u sterileiddio ag ethylen ocsid ar gyfer gweddillion ôl-sterileiddio, gan fod cysylltiad agos rhwng maint y gweddillion ag iechyd y rhai sy'n agored i'r ddyfais feddygol. Mae ethylen ocsid yn iselder system nerfol ganolog. Os cysylltir â'r croen, mae cochni a chwyddo yn digwydd yn gyflym, mae pothellu yn digwydd ar ôl ychydig oriau, a gall cyswllt dro ar ôl tro achosi sensiteiddio. Gall tasgu hylif i'r llygaid achosi llosgiadau cornbilen. Mewn achos o amlygiad hirfaith i symiau bach, gellir gweld syndrom neurasthenia ac anhwylderau nerf llystyfol. Adroddwyd mai'r LD50 llafar acíwt mewn llygod mawr yw 330 mg/kg, ac y gall ethylen ocsid gynyddu cyfradd aberrations cromosomau mêr esgyrn mewn llygod [1]. Adroddwyd ar gyfraddau uwch o garsinogenigrwydd a marwolaethau mewn gweithwyr sy'n agored i ethylen ocsid. [2] Gall 2-cloroethanol achosi erythema croen os yw mewn cysylltiad â'r croen; Gellir ei amsugno'n drengwys i achosi gwenwyn. Gall amlyncu llafar fod yn angheuol. Gall amlygiad tymor hir cronig achosi niwed i'r system nerfol ganolog, y system gardiofasgwlaidd a'r ysgyfaint. Mae canlyniadau ymchwil domestig a thramor ar ethylen glycol yn cytuno bod ei wenwyndra ei hun yn isel. Mae ei broses metaboledd yn y corff yr un fath â phroses ethanol, trwy metaboledd ethanol dehydrogenase ac asetaldehyde dehydrogenase, y prif gynhyrchion yw asid glyoxalig, asid ocsalig ac asid lactig, sydd â gwenwyndra uwch. Felly, mae gan nifer o safonau ofynion penodol ar gyfer gweddillion ar ôl sterileiddio gan ethylen ocsid. For example, GB/T 16886.7-2015 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residues”, YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements”, and other standards have detailed requirements for the limits o weddillion ethylen ocsid a 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 sy'n nodi'n glir, wrth ddefnyddio GB/T 16886.7-2015, y nodir yn glir pan fydd 2-cloroethanol yn bodoli mewn dyfeisiau meddygol sydd wedi'u sterileiddio gan ethylen ocsid, ei ail-roi, hefyd yn amlwg yn gyfyngedig. Felly, mae'n angenrheidiol dadansoddi cynhyrchu gweddillion cyffredin yn gynhwysfawr (ethylen ocsid, 2-cloroethanol, ethylen glycol) o gynhyrchu, cludo a storio ethylen ocsid, cynhyrchu dyfeisiau meddygol, a'r broses sterileiddio.
II. Dadansoddiad o weddillion sterileiddio
Rhennir y broses gynhyrchu o ethylen ocsid yn ddull clorohydrin a dull ocsideiddio. Yn eu plith, dull clorohydrin yw'r dull cynhyrchu ethylen ocsid cynnar. Mae'n cynnwys dwy broses ymateb yn bennaf: y cam cyntaf: C2H4 + HCLO - CH2Cl - CH2OH; Yr ail gam: CH2Cl - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. ei broses ymateb y cynnyrch canolraddol yw 2-cloroethanol (CH2CL-CH2OH). Oherwydd technoleg yn ôl dull clorohydrin, llygredd difrifol yr amgylchedd, ynghyd â chynnyrch cyrydiad difrifol o offer, mae'r rhan fwyaf o wneuthurwyr wedi'u dileu [4]. Rhennir y dull ocsideiddio [3] yn ddulliau aer ac ocsigen. Yn ôl purdeb gwahanol ocsigen, mae cynhyrchiad y prif yn cynnwys dwy broses adweithio: y cam cyntaf: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Yr ail gam: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Ar hyn o bryd, mae cynhyrchu diwydiannol ethylen ocsid ar hyn o bryd, mae cynhyrchu diwydiannol ethylen ocsid yn mabwysiadu'r broses ocsideiddio uniongyrchol ethylen yn bennaf gydag arian fel y catalydd. Felly, mae'r broses gynhyrchu o ethylen ocsid yn ffactor sy'n pennu gwerthuso 2-cloroethanol ar ôl sterileiddio.
Gan gyfeirio at y darpariaethau perthnasol yn safon GB/T 16886.7-2015 i weithredu cadarnhad a datblygiad y broses sterileiddio ethylen ocsid, yn ôl priodweddau ffisiocemegol ethylen ocsid, mae'r rhan fwyaf o'r gweddillion yn bodoli ar y ffurf wreiddiol ar ôl sterileiddio. Ymhlith y ffactorau sy'n effeithio ar faint o weddillion yn bennaf mae arsugniad ethylen ocsid gan ddyfeisiau meddygol, deunyddiau pecynnu a thrwch, tymheredd a lleithder cyn ac ar ôl sterileiddio, amser gweithredu sterileiddio ac amser datrys, amser storio, amodau storio, ac ac ati, ac mae'r ffactorau uchod yn pennu'r dianc uchod yn pennu'r dianc o'r dianc yn pennu'r dianc gallu ethylen ocsid. Adroddwyd yn y llenyddiaeth [5] bod crynodiad sterileiddio ethylen ocsid fel arfer yn cael ei ddewis fel 300-1000mg.L-1. Mae ffactorau colli ethylen ocsid yn ystod sterileiddio yn bennaf yn cynnwys: arsugniad dyfeisiau meddygol, hydrolysis o dan rai amodau lleithder, ac ati. Mae crynodiad 500-600mg.L-1 yn gymharol economaidd ac effeithiol, gan leihau'r defnydd o ethylen ocsid a'r gweddillion ar yr eitemau wedi'u sterileiddio, gan arbed y gost sterileiddio.
Mae gan glorin ystod eang o gymwysiadau yn y diwydiant cemegol, mae cysylltiad agos â llawer o gynhyrchion â ni. Gellir ei ddefnyddio fel canolradd, fel finyl clorid, neu fel cynnyrch terfynol, fel cannydd. Ar yr un pryd, mae clorin hefyd yn bodoli yn yr awyr, dŵr ac amgylcheddau eraill, mae'r niwed i'r corff dynol hefyd yn amlwg. Felly, pan fydd y dyfeisiau meddygol perthnasol yn cael eu sterileiddio gan ethylen ocsid, dylid ystyried dadansoddiad cynhwysfawr o'r cynhyrchiad, sterileiddio, storio ac agweddau eraill ar y cynnyrch, a dylid cymryd mesurau wedi'u targedu i reoli'r swm gweddilliol o 2-cloroethanol.
Adroddwyd yn y llenyddiaeth [6] bod cynnwys 2-cloroethanol wedi cyrraedd bron i 150 µg/darn ar ôl 72 awr o ddatrys patsh cymorth band wedi'i sterileiddio gan ethylen ocsid, a chan gyfeirio at y dyfeisiau cyswllt tymor byr a nodwyd Yn safon GB/T16886.7-2015, ni ddylai'r dos dyddiol cyfartalog o 2-cloroethanol i'r claf fod yn fwy na 9 mg, ac mae ei swm gweddilliol yn llawer is na'r gwerth terfyn yn y safon.
Mesurodd astudiaeth [7] weddillion ethylen ocsid a 2-cloroethanol mewn tri math o edafedd suture, ac roedd canlyniadau ethylen ocsid yn ganfyddadwy a 2-cloroethanol yn 53.7 µg.g-1 ar gyfer yr edefyn suture gydag edau neilon gydag edau neilon . Mae YY 0167-2005 yn nodi terfyn y canfod ar gyfer ethylen ocsid ar gyfer cymalau llawfeddygol na ellir eu hamsugno, ac nid oes amod ar gyfer 2-cloroethanol. Mae gan gymalau'r potensial ar gyfer llawer iawn o ddŵr diwydiannol yn y broses gynhyrchu. Mae pedwar categori ansawdd dŵr ein dŵr daear yn berthnasol i Ardal Amddiffyn Diwydiannol Gyffredinol a gall cyswllt nad yw'n uniongyrchol y corff dynol â'r ardal ddŵr, sy'n cael ei drin yn gyffredinol â channydd, reoli algâu a micro-organebau yn y dŵr, a ddefnyddir ar gyfer sterileiddio ac atal epidemig misglwyf . Ei brif gynhwysyn actif yw hypoclorit calsiwm, sy'n cael ei gynhyrchu trwy basio nwy clorin trwy galchfaen. Mae hypoclorit calsiwm yn hawdd ei ddiraddio yn yr awyr, y prif fformiwla adweithio yw: CA (CLO) 2+CO2+H2O -CACO3+2HCLO. Mae'n hawdd dadelfennu hypoclorit yn asid hydroclorig a dŵr o dan y golau, y prif fformiwla adweithio yw: 2HCLO+golau - 2HCl+O2. Mae ïonau negyddol 2HCl+O2.chlorine yn hawdd eu adsorbed mewn cymalau, ac o dan rai amgylcheddau gwan asidig neu alcalïaidd, mae ethylen ocsid yn agor y cylch gydag ef i gynhyrchu 2-cloroethanol.
Adroddwyd yn y llenyddiaeth [8] bod y 2-cloroethanol gweddilliol ar samplau IOL wedi ei dynnu trwy echdynnu ultrasonic gydag aseton a'i bennu gan sbectrometreg màs cromatograffeg nwy, ond ni chafodd ei ganfod.yy0290.8-2008 Ophthalmal Mae Lens Rhan 8: Gofynion Sylfaenol ”yn nodi na ddylai'r swm gweddilliol o 2-cloroethanol ar yr IOL fod yn fwy na 2.0µg y dydd y lens, ac na ddylai cyfanswm pob lens fod yn fwy na 5.0 y GB/T16886. Mae safon 7-2015 yn crybwyll bod y gwenwyndra ocwlar a achosir gan weddillion 2-cloroethanol 4 gwaith yn uwch na'r hyn a achosir gan yr un lefel o ethylen ocsid.
I grynhoi, wrth werthuso gweddillion dyfeisiau meddygol ar ôl sterileiddio gan ethylen ocsid, dylid canolbwyntio ar ethylen ocsid a 2-cloroethanol, ond dylid dadansoddi eu gweddillion yn gynhwysfawr hefyd yn ôl y sefyllfa wirioneddol.
Yn ystod sterileiddio dyfeisiau meddygol, bydd rhai o'r deunyddiau crai ar gyfer dyfeisiau meddygol un defnydd neu ddeunyddiau pecynnu yn cynnwys polyvinyl clorid (PVC), a bydd ychydig bach iawn o fonomer finyl clorid finyl (VCM) hefyd yn cael ei gynhyrchu trwy ddadelfennu resin PVC Wrth brosesu.GB10010-2009 mae pibellau PVC meddal meddygol yn nodi na all cynnwys VCM fod yn fwy na 1µg.g-1. Mae VCM yn hawdd ei bolymeiddio o dan weithred catalyddion (perocsidau, ac ati) neu olau a gwres i gynhyrchu resin clorid polyvinyl, a elwir gyda'i gilydd yn resin finyl clorid. Mae clorid finyl yn hawdd ei bolymeiddio o dan weithred catalydd (perocsid, ac ati) neu olau a gwres i gynhyrchu clorid polyvinyl, a elwir gyda'i gilydd yn resin finyl clorid. Pan fydd polyvinyl clorid yn cael ei gynhesu uwchlaw 100 ° C neu'n agored i ymbelydredd uwchfioled, mae posibilrwydd y gallai nwy hydrogen clorid ddianc. Yna bydd y cyfuniad o nwy hydrogen clorid ac ethylen ocsid y tu mewn i'r pecyn yn cynhyrchu rhywfaint o 2-cloroethanol.
Nid yw ethylen glycol, yn sefydlog ei natur, yn gyfnewidiol. Mae'r atom ocsigen mewn ethylen ocsid yn cario dau bâr unigol o electronau ac mae ganddo hydroffiligrwydd cryf, sy'n ei gwneud hi'n haws cynhyrchu glycol ethylen wrth gydfodoli ag ïonau clorid negyddol. Er enghraifft: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH. Mae'r broses hon yn wan sylfaenol ar y pen adweithiol ac yn gryf iawn ar y pen cynhyrchiol, ac mae nifer yr achosion hwn yn isel. Mynychder uwch yw ffurfio ethylen glycol o ethylen ocsid mewn cysylltiad â dŵr: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, ac mae hydradiad ethylen ocsid yn atal ei rwymo i ïonau negyddol clorin rhydd.
Os cyflwynir ïonau negyddol clorin wrth gynhyrchu, sterileiddio, storio, cludo a defnyddio dyfeisiau meddygol, mae posibilrwydd y bydd ethylen ocsid yn ymateb gyda nhw i ffurfio 2-cloroethanol. Ers i'r dull clorohydrin gael ei ddileu o'r broses gynhyrchu, ni fydd ei gynnyrch canolradd, 2-cloroethanol, yn digwydd yn y dull ocsideiddio uniongyrchol. Wrth gynhyrchu dyfeisiau meddygol, mae gan rai deunyddiau crai briodweddau arsugniad cryf ar gyfer ethylen ocsid a 2-cloroethanol, felly mae'n rhaid ystyried rheoli eu symiau gweddilliol wrth eu dadansoddi ar ôl eu sterileiddio. Yn ogystal, wrth gynhyrchu dyfeisiau meddygol, mae deunyddiau crai, ychwanegion, atalyddion adweithio, ac ati yn cynnwys halwynau anorganig ar ffurf cloridau, ac wrth eu sterileiddio, mae'r posibilrwydd bod ethylen ocsid yn agor y cylch o dan amodau asidig neu alcalïaidd, yn cael yr SN2 Rhaid ystyried adweithio, ac yn cyfuno ag ïonau negyddol clorin rhydd i gynhyrchu 2-cloroethanol.
Ar hyn o bryd, y dull a ddefnyddir yn gyffredin ar gyfer canfod ethylen ocsid, 2-chloroethanol ac ethylen glycol yw'r dull cyfnod nwy. Gellir canfod Ethylene ocsid hefyd trwy'r dull lliwimetrig gan ddefnyddio datrysiad prawf sylffit coch wedi'i binsio, ond ei anfantais yw bod mwy o ffactorau yn yr amodau arbrofol yn effeithio ar ddilysrwydd canlyniadau'r profion, megis sicrhau tymheredd cyson o 37 ° C yn y amgylchedd arbrofol er mwyn rheoli ymateb ethylen glycol, ac amser gosod yr hydoddiant i'w brofi ar ôl y broses datblygu lliw. Felly, mae dilysiad methodolegol wedi'i gadarnhau (gan gynnwys cywirdeb, manwl gywirdeb, llinoledd, sensitifrwydd, ac ati) mewn labordy cymwys o arwyddocâd cyfeiriol ar gyfer canfod gweddillion yn feintiol.
Iii. Myfyrdodau ar y broses adolygu
Mae ethylen ocsid, 2-chloroethanol ac ethylen glycol yn weddillion cyffredin ar ôl sterileiddio dyfeisiau meddygol ethylen ocsid. Er mwyn gwerthuso gweddillion, dylid ystyried cyflwyno sylweddau perthnasol wrth gynhyrchu a storio ethylen ocsid, cynhyrchu a sterileiddio dyfeisiau meddygol.
Mae dau fater arall y dylid canolbwyntio arnynt yn y gwaith adolygu dyfeisiau meddygol go iawn: 1. A oes angen cynnal gweddillion gweddillion 2-cloroethanol. Wrth gynhyrchu ethylen ocsid, os defnyddir y dull clorohydrin traddodiadol, er y bydd puro, hidlo a dulliau eraill yn cael eu mabwysiadu yn y broses gynhyrchu, bydd nwy ethylen ocsid yn dal i gynnwys cynnyrch canolradd 2-cloroethanol i raddau, a'i swm gweddilliol dylid ei werthuso. Os defnyddir y dull ocsideiddio, ni chyflwynir 2-cloroethanol, ond dylid ystyried swm gweddilliol yr atalyddion perthnasol, catalyddion, ac ati yn y broses adweithio ethylen ocsid. Mae dyfeisiau meddygol yn defnyddio llawer iawn o ddŵr diwydiannol yn y broses gynhyrchu, ac mae rhywfaint o ïonau hypoclorit a chlorin negyddol hefyd yn cael eu adsorbed yn y cynnyrch gorffenedig, sef y rhesymau dros bresenoldeb posibl 2-cloroethanol yn y gweddillion. Mae yna achosion hefyd bod deunyddiau crai a phecynnu dyfeisiau meddygol yn halwynau anorganig sy'n cynnwys deunyddiau clorin elfenol neu bolymer gyda strwythur sefydlog ac nid yw'n hawdd torri'r bond, ac ati. Felly, mae angen dadansoddi'n gynhwysfawr a yw'r risg o 2-cloroethanol Rhaid profi gweddillion i'w werthuso, ac os oes digon o dystiolaeth i ddangos na fydd yn cael ei gyflwyno i'r 2-cloroethanol neu'n is na therfyn canfod y dull canfod, gellir diystyru'r prawf i reoli'r risg ohono. 2. Ar gyfer gwerthusiad dadansoddol ethylen glycol o weddillion. Compared with ethylene oxide and 2-chloroethanol, the contact toxicity of ethylene glycol residues is lower, but because ethylene oxide production and use will also be exposed to carbon dioxide and water, and ethylene oxide and water are prone to produce ethylene glycol, and the Mae cynnwys ethylen glycol ar ôl sterileiddio yn gysylltiedig â phurdeb ethylen ocsid, ac mae hefyd yn gysylltiedig â'r pecynnu, y lleithder mewn micro -organebau, ac amgylchedd tymheredd a lleithder y sterileiddio, felly, dylid ystyried ethylen glycol yn unol â'r amgylchiadau gwirioneddol . Gwerthuso.
Safonau yw un o'r offer ar gyfer adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol, dylai'r adolygiad technegol o ddyfeisiau meddygol ganolbwyntio ar ofynion sylfaenol diogelwch ac effeithiolrwydd dylunio a datblygu cynnyrch, cynhyrchu, storio, defnyddio ac agweddau eraill ar y dadansoddiad cynhwysfawr o ffactorau sy'n effeithio Diogelwch ac effeithiolrwydd y theori a'r ymarfer, yn seiliedig ar wyddoniaeth, yn seiliedig ar ffeithiau, yn hytrach na chyfeiriad uniongyrchol at y safon, ar wahân i sefyllfa wirioneddol dylunio cynnyrch, ymchwil a datblygu, cynhyrchu a defnyddio. Dylai'r gwaith adolygu roi mwy o sylw i'r system ansawdd cynhyrchu dyfeisiau meddygol ar gyfer rheoli'r dolenni perthnasol, ar yr un pryd dylai adolygiad ar y safle hefyd fod yn “broblem”, rhowch chwarae llawn i rôl y “llygaid” i Gwella ansawdd yr adolygiad, pwrpas adolygiad gwyddonol.
Ffynhonnell: Canolfan Adolygiad Technegol o Ddyfeisiau Meddygol, Gweinyddu Cyffuriau'r Wladwriaeth (SDA)
Mae Hongguan yn poeni am eich iechyd.
Gweler mwy o gynnyrch Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Os oes unrhyw anghenion o gymysgeddau meddygol, mae croeso i chi gysylltu â ni.
hongguanmedical@outlook.com
Amser Post: Medi-21-2023